Форма випуску

Таблетки по 20 мг, 40 мг та 80 мг. Упаковані по 14, 28, 56 або 98 штук в блістери, герметично запаковані в картонні коробки.

Опис препарату

Таблетки мають колір від білого до майже білого, круглої форми, двояковипуклі, з гравіровкою "ASL" на одній стороні та "80" на іншій. Вони містять активну речовину азилсартана медоксомил у наступних дозуваннях: 20 мг, 40 мг або 80 мг.

Коди АТХ

C09CA09 – азилсартана медоксомил

Клініко-фармакологічні групи

• Групова приналежність: Антагоністи рецепторів ангіотензина II
• Фармако-терапевтична група: Ангиотензина II рецепторний антагоніст

Діюча речовина

Азилсартан медоксомил – 85,36 мг (що відповідає 80 мг активної речовини у таблетці).

Умови зберігання

Препарат слід зберігати у оригінальній упаковці, захищеній від світла та вологи, у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C.

Термін придатності

3 роки від дати виробництва. Не використовувати після закінчення терміну придатності.

Фармакологічна дія

Азилсартан медоксомил – специфічний антагоніст рецепторів ангіотензина II типу 1 (AT1). Це пролекарство, яке швидко перетворюється у активний метаболіт – азилсартан. Блокує зв'язування ангіотензина II з рецепторами AT1 у різних тканинах, що призводить до зниження вазоконстрикції, зменшення стимуляції серця та зниження секреції альдостерону. Це сприяє зменшенню артеріального тиску і покращенню функціонального стану серцево-судинної системи.

Препарат починає діяти протягом кількох годин після прийому і зберігає ефект протягом 24 годин. Максимальний антигіпертензивний ефект досягається через 4 тижні регулярного застосування. Зменшення артеріального тиску при скасуванні препарату не викликає синдрома відміни.

Показання до застосування

• Ессенційна гіпертензія

Спосіб застосування, курс і дозування

Препарат приймати внутрішньо, 1 раз на добу, незалежно від прийому їжі. Початкова доза – 40 мг. За необхідності додаткового зниження артеріального тиску, дозу можна збільшити до максимуму – 80 мг один раз на добу. Максимальна добова доза – 80 мг.

При недостатній ефективності лікування доцільно застосовувати у комбінації з іншими антигіпертензивними засобами (діуретики, блокатори кальцієвих каналів). Лікування слід проводити щоденно, без пропусків. У разі пропуску дози – прийняти її у зручний час, не подвоювати дозу.

Для пацієнтів похилого віку та осіб з порушеннями функції нирок або печінки рекомендується починати з меншої дози – 20 мг, з подальшим коригуванням під контролем лікаря.

Передозування

Досвід застосування у дозах до 320 мг/добу показує хорошу переносимість. Симптоми – значне зниження артеріального тиску, запаморочення. Лікування – горизонтальне положення з піднятим зголов'ям, корекція об'єму циркулюючої рідини та симптоматична терапія. Гемодіаліз неефективний.

Лікувальні взаємодії

• Літій: підвищується концентрація та токсичність. Не рекомендується одночасне застосування.
• НПВС (нестероїдні протизапальні засоби): можливе зменшення антигіпертензивного ефекту та ризик порушення функції нирок.
• Калийсберігаючі діуретики, препарати калію: можливе підвищення рівня калію в крові. Необхідний контроль рівня калію.
• Інші взаємодії: відсутні клінічно значущі взаємодії з дигоксином, флуконазолом, варфарином тощо.

Застосування при вагітності та лактації

Вагітність: препарат протипоказаний, оскільки дослідження на тваринах виявили проникнення через плаценту та ризик для плода. За наявності вагітності слід припинити застосування і перейти на альтернативні засоби.

Лактація: невідомо, чи проникає азилсартан у грудне молоко. Оскільки дані відсутні, застосовувати у період грудного вигодовування не рекомендується.

Побічні реакції

Частота побічних реакцій визначена відповідно до рекомендацій ВОЗ:

• Дуже часто (>1/10): головокруження.
• Часто (>1/100, <1/10): діарея, підвищена активність КФК, зниження артеріального тиску, підвищення рівня креатиніну, гіперурикемія, зниження гемоглобіну і гематокриту.
• Нечасто (>1/1000, <1/100): сыпь, свербіж, ангіоневротичний набряк, спазми м'язів, підвищена втомлюваність, периферичні набряки.
• Рідко (<1/10 000): анафілактичні реакції, значне зниження тиску, порушення функції нирок.

При появі будь-яких побічних ефектів рекомендується звернутися до лікаря.

Протипоказання

• Тяжкі порушення функції печінки (більше 9 балів за Чайлд-Пью)
• Вагітність
• Гіперчутливість до компонентів препарату
• Одночасне застосування із алискирена у пацієнтів з цукровим діабетом
• Діти та підлітки до 18 років

З обережністю застосовують при серцевій недостатності (IV ФК за NYHA), тяжкій нирковій недостатності, стенозі ниркових артерій, після трансплантації нирки, станах з низьким об’ємом циркулюючої крові.

Особливі вказівки

Перед початком терапії необхідно провести оцінку рівня калію і функції нирок. У разі появи симптомів порушення функції нирок або гіперкаліємії – припинити застосування та звернутися до лікаря.

Препарат застосовувати під контролем лікаря при порушеннях функції печінки або нирок, а також у пацієнтів з низьким об’ємом циркулюючої крові.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Не потрібна корекція дози, однак у осіб віком старше 75 років можливо починати з дози 20 мг через підвищений ризик гіпотензії.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність препарату у дітей та підлітків до 18 років не встановлені, тому застосування не рекомендується.

Нозологія (коди МКБ)

Інші визначені або не визначені гіпертензії, код МКБ-10: I10.

Власник реєстраційного посвідчення

ТОВ «Фірма-виробник»

Виробництво

Здійснюється відповідно до стандартів якості та безпеки.

Власник торгової марки

Компанія-власник торгової марки – Edarbi®