Інструкція по застосуванню препарату Едарбі® (Edarbi®)

Опис препарату

Едарбі® — це лікарський препарат у формі таблеток, який застосовується для лікування есенціальної гіпертензії. Таблетки мають білий або майже білий колір, круглу форму, двояковипуклу структуру, з гравіюванням "ASL" з одного боку та "80" — з іншого. В одній таблетці міститься активна речовина азилсартану медоксомил, яка є специфічним антагоністом рецепторів ангиотензину II типу 1 (AT1).

Склад та форма випуску

Форма випуску	Кількість таблеток у упаковці	Дозування
Таблетки по 20 мг	14, 28, 56 або 98 шт.	20 мг
Таблетки по 40 мг	14, 28, 56 або 98 шт.	40 мг
Таблетки по 80 мг	14, 28, 56 або 98 шт.	80 мг

Класифікація за МКХ та фармакологічною групою

Код за МКХ: C09CA09 — Азилсартану медоксомил
Клініко-фармакологічна група: Антагоністи рецепторів ангиотензину II
Фармакотерапевтична група: Ангиотензин-II рецепторні антагоністи

Фармакологічна дія

Азилсартану медоксомил — пролекарство, яке швидко перетворюється у активний метаболіт азилсартан. Це специфічний антагоніст рецепторів ангиотензину II типу 1 (AT1), що блокують зв’язування гормону з відповідними рецепторами у різних тканинах. Ангиотензин II є вазоактивним гормоном системи РААС, що викликає вазоконстрикцію, стимуляцію серцевої діяльності, секрецію альдостерону та початкову реабсорбцію натрію у нирках. Блокада рецепторів AT1 зменшує вазоконстрикцію та знижує артеріальний тиск, а також не посилює секрецію реніну у крові, що забезпечує стабільний гіпотензивний ефект.

Ефект зниження артеріального тиску починається вже через кілька годин після прийому і триває протягом 24 годин. Максимальний терапевтичний ефект досягається через 4 тижні регулярного застосування. Препарат не викликає синдрома відміни при раптовому припиненні тривалого курсу лікування.

Показання до застосування

Ессенціальна гіпертензія

Спосіб застосування, курс і дози

Препарат приймається внутрішньо 1 раз на добу незалежно від прийому їжі. Початкова доза — 40 мг на добу. За необхідності додаткового зниження артеріального тиску, дозу можна збільшити до максимальної — 80 мг на добу. Максимальна добова доза становить 80 мг.

У разі недостатнього контролю артеріального тиску, препарат може застосовуватися у комбінації з іншими антигіпертензивними засобами, включаючи диуретики та блокатори кальцієвих каналів. Терапію слід проводити щоденно без перерви. При пропуску дози її слід прийняти у зручний час, але не подвоювати дозу.

Для пацієнтів похилого віку (старше 75 років) початкова доза — 20 мг. Не потрібно коригувати дозу у хворих з легкими та середніми порушеннями функції нирок. У випадках тяжкої ниркової недостатності застосовувати препарат слід з обережністю та під контролем лікаря.

При порушеннях функції печінки легкого або середнього ступеня застосовувати початкову дозу 20 мг з обережністю. Не рекомендується застосовувати препарат при тяжких порушеннях печінки через відсутність клінічного досвіду.

Передозування

Досвід застосування до 320 мг/добу протягом 7 днів показує хорошу переносимість препарату. Симптоми передозування — значне зниження артеріального тиску, запаморочення. Лікування — горизонтальне положення з низькою головою, заходи щодо підвищення об'єму циркулюючої крові, симптоматична терапія. Гемодіаліз неефективний.

Лікарські взаємодії

Літій: підвищення концентрації та токсичності при спільному застосуванні; рекомендується контроль рівня літію.
НПВС та інші засоби, що впливають на нирки: можливе зниження гіпотензивного ефекту та ризик порушення функції нирок. Необхідний контроль функції нирок та споживання рідини.
Калийсберігаючі препарати, калієві замінники: можливе підвищення рівня калію у крові, потребує моніторингу.
Інші комбінації — без значних взаємодій.

Застосування при вагітності та лактації

Вагітність: у дослідженнях на тваринах виявлено проникнення препарату через плаценту. У жінок, що планують вагітність, слід застосовувати альтернативні засоби з доведеним безпечним профілем. Після підтвердження вагітності — припинити застосування.

Лактація: інформація про проникнення у грудне молоко відсутня. Через потенційний ризик для новонароджених (гіпотензія), препарат не рекомендується застосовувати під час годування груддю.

Побічні дії

Частота побічних реакцій визначена за рекомендаціями ВОЗ:

Дуже часто (>1/10): головокруження.
Часто (>1/100, <1/10): підвищення активності КФК, діарея, нудота, збільшення концентрації креатиніну, гіперурикемія, зниження артеріального тиску.
Нечасто (>1/1000, <1/100): висип, свербіж, ангіоневротичний набряк, м'язові спазми, підвищена утомлюваність, периферичні набряки, підвищення активності печінкових ферментів, зниження гемоглобіну та гематокриту.

При застосуванні у комбінації з хлорталидоном або амлодипіном частота проявів може змінюватися. У разі появи будь-яких несприятливих реакцій слід звернутися до лікаря.

Протипоказання

Тяжкі порушення функції печінки (більше 9 балів за шкалою Чайлд-П’ю)
Вагітність
Одночасне застосування алискирену у пацієнтів з цукровим діабетом
Вік до 18 років
Підвищена чутливість до активної речовини або компонентів препарату

З обережністю застосовувати у випадках тяжкої серцевої недостатності (IV функціональний клас по NYHA), тяжкої ниркової недостатності (КК <30 мл/хв), стенозу ниркових артерій, ішемічної хвороби серця та інших станах, що супроводжуються зниженням об’єму циркулюючої крові.

Особливі вказівки

Перед початком терапії необхідно оцінити функцію нирок та рівень калію у крові.
При виникненні симптомів гіпотензії — слід припинити застосування препарату та провести відповідну терапію.
Використання у пацієнтів з порушеннями функції печінки або при зниженому об’ємі циркулюючої крові — з обережністю під контролем лікаря.

Додаткові рекомендації

Не рекомендується застосовувати препарат у дітей та підлітків через відсутність даних про безпеку та ефективність.
Під час лікування необхідно регулярно контролювати рівень калію, креатиніну та функцію нирок.
З обережністю застосовувати у пацієнтів з ризиком зниження об’єму циркулюючої крові та при застосуванні інших гіпотензивних засобів.

Умови зберігання

Препарат слід зберігати у оригінальній упаковці, захищеній від світла та вологи, у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C.

Термін придатності

3 роки від дати виготовлення. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Виробник та власник реєстраційного посвідчення

Виробник — компанія-виробник. Власник реєстраційного посвідчення — відповідна організація.

Эдарби таблетки 20 мг 28 шт.