Інструкція по медичному застосуванню препарату Едарбі® КЛО
Загальна характеристика
Едарбі® КЛО – комбінований препарат для лікування есенціальної артеріальної гіпертензії, що містить активні речовини азилсартан медоксомил та хлорталідон. Препарат випускається у формі таблеток, покритих плівковою оболонкою, дозування яких складає 40 мг + 25 мг або 40 мг + 12,5 мг.
Таблетки мають серовато-розовий колір, круглі, двояковипуклі, з нанесеними чорнильними маркуваннями "A/С" та "40/25" або "40/12.5" на одній стороні.
Склад
| Компонент | Кількість |
|---|---|
| Азилсартан медоксомил | 42.68 мг (що відповідає 40 мг азилсартана) |
| Хлорталідон | 25 мг або 12,5 мг залежно від дозування |
| Вспомогальні речовини | Маннітол, мікрокристалічна целюлоза, фумарова кислота, натрію гідроксид, гипролоза, кросповідон, магнію стеарат |
| Оболонкова плівка | Гипромеллоза 2910, тальк, титану диоксид, залізо оксид червоний, макрогол 8000, чорнило серіе F1 |
Фармакологічна група
Гіпотензивний комбінований препарат, що містить антагоніста рецепторів ангиотензина II та діуретик.
Фармакологічна дія
Едарбі® КЛО забезпечує ефективне зниження артеріального тиску за рахунок дії двох активних компонентів:
- Азилсартан медоксомил — пролекарство, що перетворюється у активний метаболіт, специфічний антагоніст рецепторів ангиотензина II типу 1 (АТ1). Блокуючи зв’язування ангиотензина II з рецепторами АТ1, зменшує судиннозвужувальні ефекти та знижує секрецію альдостерону, що сприяє зниженню артеріального тиску.
- Хлорталідон — тиазидоподібний діуретик, що підвищує виведення натрію, хлору, калію, магнію та бикарбонатів, сприяючи зменшенню об’єму циркулюючої крові та зниженню АТ.
Комбінація цих компонентів забезпечує більш виражений та тривалий ефект зниження АТ у порівнянні з монотерапією кожним із них.
Фармакодинамічні властивості підтверджують, що препарат діє вже з перших годин після прийому та зберігає ефективність протягом 24 годин.
Показання до застосування
- Ессенціальна артеріальна гіпертензія у пацієнтів, яким потрібна комбінована терапія для досягнення цілей лікування.
Спосіб застосування, курс і дозування
Препарат приймається внутрішньо, 1 раз на добу, незалежно від прийому їжі.
Рекомендована початкова доза: 40 мг азилсартана медоксомила + 12,5 мг хлорталідону один раз на добу.
За необхідності дозу можна збільшити до максимальної – 40 мг азилсартана медоксомила + 25 мг хлорталідону один раз на добу.
Тривалість терапії визначає лікар залежно від клінічної ситуації. Не рекомендується різко припиняти лікування; у разі необхідності – поступове зниження дози під контролем медика.
У разі пропуску дозы слід прийняти її у звичайний час, не подвоюючи дозу.
Особливі вказівки
- Пацієнтам похилого віку (65 років і старше) корекція дози не потрібна.
- Пацієнтам з порушеннями функції нирок (КК менше 30 мл/хв) застосування препарату не рекомендується.
- При порушеннях функції печінки легкого або помірного ступеня (менше 9 балів за шкалою Чайлда-Пью) препарат застосовують з обережністю, під контролем лікаря.
- Перед початком терапії необхідно доповнити об’єм та електролітний баланс при їх порушеннях.
- З обережністю застосовують у пацієнтів із серцевою недостатністю та у випадках з ризиком зневоднення.
- При необхідності – регулярний контроль рівнів електролітів та функції нирок під час лікування.
Передозування
Азилсартан медоксомил
При передозуванні можливе сильне зниження артеріального тиску, запаморочення, порушення серцевого ритму. Лікування – симптоматичне, з підвищенням об’єму циркулюючої крові, позиціонування у горизонтальному положенні, моніторинг життєвих показників. Діаліз не ефективний для видалення азилсартана.
Хлорталідон
Можливі нудота, слабкість, порушення електролітного балансу, зниження АТ. Лікування – симптоматичне, з корекцією електролітів, відновлення об’єму циркулюючої крові. Специфічний антидот відсутній.
Лікарські взаємодії
- Літій: підвищується ризик токсичності; рекомендується контролювати концентрацію літію у крові.
- НПВП і інгібітори ЦОГ-2: можливо зниження ефективності та погіршення функції нирок, особливо у пацієнтів з порушеннями об’єму циркулюючої крові або функції нирок.
- Комбіноване застосування з іншими препаратами, що блокують РААС, підвищує ризик гіперкаліємії, гіпотензії та порушення функції нирок.
- Додаткові взаємодії з глікозидами, бета-блокаторами, сечогінними засобами та іншими лікарськими засобами слід враховувати відповідно до інструкцій.
Застосування у період вагітності та годування груддю
У дослідженнях не було підтверджено безпечності застосування Едарбі® КЛО у вагітних. Застосування протипоказане у цей період.
Азилсартан та хлорталідон легко проникають у плазму плода та грудне молоко, що може спричинити у новонароджених гіпотензію, порушення електролітного балансу, тромбоцитопенію.
При встановленні вагітності застосування препарату слід припинити та перейти на альтернативні засоби, що мають доведену безпечність.
Враховуючи проникнення компонентів у грудне молоко, годування слід припинити під час терапії.