Інструкція з застосування препарату Jakavi (руксолитиниб)

Опис препарату

Препарат Jakavi (руксолитиниб) — це таблетований лікарський засіб білого або майже білого кольору, круглої форми без фаски, з гравіровкою "L5" на одній стороні та "NVR" на іншій. Випускається у формі таблеток по 5 мг активної речовини, що відповідає 6.6 мг руксолитинибу, з допоміжними речовинами для забезпечення стабільності та зручності застосування.

Форма випуску:

Таблетки по 5 мг: у блістерах по 14 штук, у пачках з картону або у банках по 60 штук.

Клініко-фармакологічні групи

Код АТХ	L01XE18
Група фармакологічних препаратів	Противоопухолевий засіб, інгібітор протеїнтирозинкинази
Діюча речовина	руксолитиниб
Фармакотерапевтична група	Противоопухолевий препарат, інгібітор JAK-кіназ

Фармакологічна дія

Руксолитиниб — селективний інгібатор JAK-кіназ (Janus-Associated Kinases), зокрема JAK1 та JAK2. Ці кинази відіграють ключову роль у передачі сигналів від цитокінів і факторів росту, що регулюють гемопоез та імунну відповідь. Інгібування JAK-кіназ призводить до зниження активності STAT-білків, що зменшує пролиферацію та виживання злісних клітин, а також знижує рівень запальних цитокінів, таких як ФНОα, ІЛ-6 та С-реактивний білок. Це сприяє зниженню симптомів і прогресування захворювань, зокрема мієлофіброзу.

Показання до застосування

Лікування пацієнтів з мієлофіброзом, включаючи первинний та вторинний мієлофіброз, що виник унаслідок поліситемії або есенціальної тромбоцитемії.

Спосіб застосування, курс і дозування

Препарат приймається внутрішньо, незалежно від прийому їжі, запиваючи достатньою кількістю води.

Лікарські взаємодії

Застосування руксолитиниба з інгібіторами CYP3A4, такими як кетоконазол, призводить до подовження T_1/2 та підвищення рівня препарату в крові. У разі одночасного застосування з сильними інгібіторами CYP3A4 рекомендується знизити дозу приблизно на 50%. З іншого боку, рифампіцин — індуктор CYP3A4 — значно знижує концентрацію руксолитиниба, тому його застосування вимагає корекції дозування або особливого контролю.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат Jakavi заборонено застосовувати під час вагітності та в період лактації через потенційну ембріотоксичність та ризик для дитини. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати надійні засоби контрацепції під час терапії.

Побічні дії

Загалом, препарат може спричиняти такі побічні ефекти:

Інфекційні захворювання: дуже часто — інфекції сечовивідних шляхів, часто — герпес-зостер.
Кровотворна система: дуже часто — анемія, тромбоцитопенія, нейтропенія різної тяжкості; часто — важка анемія, тромбоцитопенія та нейтропенія.
Обмін речовин: дуже часто — гіперхолестеринемія, часто — збільшення маси тіла.
Нервова система: дуже часто — головокруження, головна біль.
Пищеварення: часто — метеоризм.
Печінка та жовчовивідні шляхи: дуже часто — підвищення активності АЛТ та ACT, можливо значне підвищення АЛТ.
Шкіра: дуже часто — підшкірні крововиливи.

Протипоказання

Вагітність та годування груддю.
Дитячий та підлітковий вік до 18 років.
Індивідуальна підвищена чутливість до руксолитиниба.

Особливі вказівки

Перед початком терапії необхідно провести загальний аналіз крові. У пацієнтів з початковим зниженням кількості тромбоцитів (<200×10^9/л) під час лікування зростає ризик тромбоцитопенії, яка, як правило, є оборотною та коригується зниженням дози або тимчасовою відміною препарату. Важливо регулярно контролювати рівень крові та клінічний стан пацієнта.

При розвитку нейтропенії або анемії необхідно вжити відповідних заходів, включаючи можливе переливання крові або концентративних препаратів.

З обережністю застосовують у пацієнтів з тяжкими інфекціями, оскільки препарат може знижувати імунітет.

Вплив на здатність керувати транспортом або механізмами не досліджувався, тому рекомендується утриматися від керування автомобілем або роботи з технікою під час лікування.

Виробник та власник реєстраційного посвідчення

Власник реєстраційного посвідчення: Novartis Pharma AG

Виробник: Novartis Pharma Stein AG

Джакави таблетки 5 мг 56 шт.