Форма випуску

Капсули тверді желатинові, №1, з бирюзовою кришкою та корпусом, з маркуванням у вигляді логотипу "Pfizer" та "FLU-150" чорного кольору; вміст капсулу становить порошок від білого до блідо-жовтого кольору.

• Капсули 50 мг: 7 або 28 штук
• Капсули 100 мг: 7 або 28 штук
• Капсули 150 мг: 1, 2, 4 або 12 штук

Опис

Тверді желатинові капсули з логотипом "Pfizer" та маркуванням "FLU-150" містять порошок білого або блідо-жовтого кольору. Вміст капсулу становить активну речовину флуконазол у кількості 50 мг, 100 мг або 150 мг залежно від дозування.

Коди АТХ

J02AC01 — флуконазол

Клініко-фармакологічні групи

• Протигрибковий препарат
• Противогрибковий засіб

Діюча речовина

Флуконазол

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C.

Термін придатності

5 років. Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Фармакологічна дія

Флуконазол — представник класу триазольних противогрибкових засобів, є потужним селективним інгібітором синтезу стеролів у клітині грибів. Механізм дії полягає у блокуванні ферменту 14-α-деметилази, що необхідний для синтезу ергостеролу — важливого компонента клітинної мембрани грибів.

Активність препарату in vitro та у клінічних випадках демонструє ефективність проти:

• Candida albicans
• Candida glabrata (деякі штами — помірно чутливі)
• Candida parapsilosis
• Candida tropicalis
• Cryptococcus neoformans

Флуконазол показав активність у боротьбі з опортуністичними мікозами, включаючи ураження Candida spp., Cryptococcus neoformans, Microsporum spp., Trichophyton spp., а також у моделях грибкових інфекцій у тварин.

Препарат має високу специфічність до грибкових ферментів, залежних від цитохрому Р450, що знижує ризик зв'язаної токсичності.

Показання для застосування

• Для дорослих:
• Криптококовий менінгіт
• Кокцидиоїдомікоз
• Інвазивний кандидоз
• Слизистий кандидоз (орафарингіальний, стравохід, кандидурія, хронічний шкірно-слизистий кандидоз)
• Вагінальний кандидоз (острий або рецидивний)
• Кандидозний баланіт
• Дерматомікози (дерматофіти стоп, тулуба, пахва, разноцветний лишай, кандидоз шкіри)
• Оніхомікоз (паразитування грибів у нігтях)
• Для профілактики:
• Рецидиви криптококкового менінгіту у високоризикових пацієнтів
• Рецидиви орофарингеального та стравохідного кандидозу у ВІЧ-інфікованих
• Профілактика кандидозних інфекцій при тривалій нейтропенії у онкологічних хворих

Для дітей та підлітків

Діти застосовують для лікування слизистих кандидозів, інвазивних грибкових інфекцій, криптококового менінгіту та профілактики у випадках з ослабленим імунітетом. Добова доза підбирається залежно від віку та ваги, не перевищуючи терапевтичні норми для дорослих.

Спосіб застосування, курс і дозування

Загальні рекомендації

Препарат приймають внутрішньо цілком, запиваючи достатньою кількістю води. Можна починати терапію до отримання лабораторних результатів, з подальшою корекцією доз залежно від результатів посіву та чутливості мікроорганізмів.

Дозування у дорослих

Дозування у дітей

Виходячи з віку та маси тіла, застосовують дозу 3-12 мг/кг/добу залежно від захворювання. Початково — ударна доза 6 мг/кг в перший день, далі — підтримуюча, залежно від клінічної ситуації.

Особливі рекомендації

• При функціональних порушеннях нирок та печінки необхідна корекція дозування.
• При лікуванні у пацієнтів із порушеннями функції нирок (клініренс креатиніну <50 мл/хв) дозу коригують згідно рекомендацій.
• Можливе застосування у будь-якому віці, у тому числі у похилому, з урахуванням функціонального стану організму.

Передозування

При передозуванні можливі симптоми з боку шлунково-кишкового тракту, головний біль, запаморочення. Лікування симптоматичне. Специфічного антидоту немає. Необхідно провести промивання шлунка та підтримуючу терапію.

Лекарські взаємодії

Флуконазол може посилювати або знижувати концентрацію інших препаратів, зокрема:

• Антикоагулянти (варфарин)
• Циклоспорин, циклоспоринові препарати
• Мідіазолам, цефалоспорини
• Інші препарати, що метаболізуються через цитохром Р450

Перед застосуванням слід враховувати потенційні взаємодії та коригувати дози відповідно до рекомендацій лікаря.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат застосовують під контролем лікаря. У період вагітності застосовувати лише у разі необхідності та після оцінки співвідношення користь/ризик. Годування груддю слід припинити на час терапії або обрати альтернативні методи годування.

Побічні дії

Можуть виникати:

• Шлунково-кишкові розлади: нудота, блювання, диспепсія
• Головний біль, запаморочення
• Шкірні висипання, алергічні реакції
• Порушення функції печінки (з підвищенням ензимів)
• Реакції гіперчутливості

При появі будь-яких побічних проявів слід проконсультуватися з лікарем.

Протипоказання

• Гіперчутливість до флуконазолу або допоміжних компонентів
• Порушення функції печінки у важкій формі
• Вагітність у I триместрі (за рекомендацією лікаря)

Особливі вказівки

• Під час лікування необхідно контролювати функцію печінки та крові
• З обережністю застосовувати у пацієнтів із порушеннями ниркової функції
• Можливе збільшення часу виведення препарату у літніх пацієнтів
• Під час тривалого застосування — регулярний контроль лабораторних показників

Застосування при порушеннях функції нирок

У пацієнтів з порушеннями функції нирок дозу коригують відповідно до ступеня порушення. При гемодіалізі препарат може вводитись після сеансу діалізу у дозі, що відповідає рекомендаціям лікаря.

Застосування при порушеннях функції печінки

У пацієнтів із тяжким ураженням печінки застосування можливе лише під контролем лікаря. Можливо зниження дозування для запобігання токсичним ефектам.

Умови реалізації

Препарат доступний у аптечних мережах за рецептом лікаря.

Застосування у похилому віці

Пацієнтам похилого віку без порушень функції нирок препарат застосовують у стандартних дозах. При наявності ниркової недостатності дозу коригують відповідно до рекомендацій.

Застосування у дітей

Дозування залежить від віку та маси тіла. Враховуються рекомендації щодо безпеки та ефективності для кожної вікової групи. Вибір форми — капсули або інші дозовані форми у разі необхідності.

Коди МКБ

Власник реєстраційного посвідчення

Компанія, яка здійснює виробництво та постачання препарату — відповідальна за реєстрацію та контроль якості.

Виробництво

Препарат виготовлений відповідно до стандартів якості та безпеки і відповідає всім вимогам щодо фармацевтичної продукції.