Інструкція щодо застосування лікарського засобу Дицинон

Форма випуску та опис

Препарат Дицинон представлений у вигляді таблеток для перорального застосування. Таблетки мають білий або майже білий колір, круглі, з двоопуклою поверхнею. Кожна таблетка містить активну речовину етамзилат у дозі 250 мг.

Допоміжні компоненти включають лимонну кислоту безводну, кукурудзяний крохмаль, повидон К25, магнію стеарат та лактозу.

Фасування: по 10 таблеток у блистері, у пачці – 10 блистерів, виконано у картонній упаковці.

Коди АТХ

Клініко-фармакологічні групи

• Гемостатичний препарат
• Активатор утворення тромбопластина

Діюча речовина

Етамзилат

Фармакологічна група

Гемостатичний засіб

Фармакологічна дія

Препарат Дицинон має гемостатичну, ангиопротекторну та проагрегантну активність. Стимулює утворення тромбоцитів та їх вихід з кісткового мозку.

Механізм дії полягає у активізації формування тромбопластина у місці пошкодження дрібних судин та зниженні синтезу простацикліна PgI2 у ендотелії судин, що сприяє підвищенню адгезії та агрегації тромбоцитів. Це в кінцевому підсумку призводить до зупинки кровотечі або її зменшення.

Препарат збільшує швидкість утворення первинного тромбу та посилює його ретракцію, практично не впливає на концентрацію фібриногену та протромбіновий час. Високі дози (>2-10 мг/кг) не підвищують ефективність.

Завдяки антигіалуронидазній активності та стабілізації аскорбінової кислоти, Дицинон запобігає руйнуванню капілярів, підвищує їх резистентність та нормалізує проникність судин при патологічних станах. Також препарат зменшує вихід рідини та формених елементів крові з судинного русла, покращує мікроциркуляцію.

Препарат не має судинозвужувальної дії і відновлює патологічно змінений час кровотечі. Його гемостатичний ефект при внутрішньовенному введенні настає через 5-15 хвилин, максимум досягається через 1-2 години, дія триває до 6 годин, поступово зменшуючись протягом 24 годин. При внутрішньом’язовому застосуванні дія настає через 30-60 хвилин.

Показання до застосування

• Профілактика та зупинка кровотеч: паренхіматозні та капілярні кровотечі (травматичні, оперативні, стоматологічні, урологічні, офтальмологічні, отоларингологічні), кровотечі кишечника, нирок, легень, метро- та менореї при фіброміомі та інші.
• Вторинні кровотечі: на фоні тромбоцитопенії та тромбоцитопатії, гіпокоагуляція, гематурія, внутрішньочерепні крововиливи (у новонароджених і недоношених), носові кровотечі при артеріальній гіпертензії, кровотечі, зумовлені прийомом лікарських засобів, геморагічний діатез (болезнь Вірхова, Віллебранда-Юргенса, тромбоцитопатія), діабетична мікроангіопатія (ретинопатія, повторні крововиливи у сітківку, гемофтальм).

Спосіб застосування, курс і дози

Для внутрішнього застосування

Загальна добова доза для дорослих та підлітків старше 12 років становить 10-20 мг/кг у 3-4 прийоми. Зазвичай разова доза становить 250-500 мг; у разі необхідності її можна збільшити до 750 мг. Добова доза – до 1500 мг.

Для дітей – половина дози дорослих.

Для внутрішньовенного або внутрішньом’язового введення

• Дорослі: разова доза – 250-500 мг.
• Діти: вводять при необхідності під час операцій з розрахунку 8-10 мг/кг.

Місцеве застосування – стерильний тампон, просочений розчином етамзилату, накладають на рану.

В офтальмології вводять субкон’юнктивально або ретробульбарно в дозі 125 мг.

Лікарські взаємодії

Введення етамзилату у дозі 10 мг/кг за 1 годину до застосування розчинів декстрину з молекулярною масою 30000-40000 запобігає їх антиагрегаційній дії. Введення після застосування декстринів не має гемостатичного ефекту.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Застосування можливе тільки у разі, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Досліджень щодо виділення етамзилату з грудним молоком немає. У разі необхідності застосування під час лактації рекомендується припинити годування груддю.

Побічні дії

• Можливі: печія, тяжкість у животі, головний біль, запаморочення, гіперемія обличчя, зниження систолічного артеріального тиску, парестезії нижніх кінцівок.
• Також можлива: головний біль, запаморочення, почервоніння обличчя, алергічні висипи, парестезії, зниження АТ.

Протипоказання до застосування

• Підвищена чутливість до етамзилату.
• Остра порфірія.
• Гемобластози у дітей.
• Тромбози та тромбоемболії.
• Дитячий вік до 3 років (для внутрішнього застосування).

Особливі зауваження

• Необхідно бути обережним у пацієнтів із історією тромбозів або тромбоемболій.
• Етамзилат неефективний у випадках з низьким числом тромбоцитів.
• При геморагічних ускладненнях, пов’язаних із передозуванням антикоагулянтів, рекомендується застосовувати специфічні антидоти.
• Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами – за наявності симптомів слід утримуватись від водіння та роботи.

Застосування при порушеннях функції нирок та печінки

Клінічних досліджень щодо застосування етамзилату у пацієнтів з порушеннями функцій печінки або нирок не проводилося. Тому застосування повинно бути з обережністю та під контролем лікаря.

Застосування у літніх пацієнтів

Рекомендується з обережністю через можливе загострення хронічних захворювань.

Застосування у дітей

Зазвичай дозволено відповідно до режиму дозування. Вік до 3 років – протипоказаний для внутрішнього застосування.

Міжнародні класифікації (МКБ)

• D68.0 – Хвороба Віллебранда
• D69.1 – Якісні дефекти тромбоцитів
• D69.3 – Ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура
• H35.6 – Крововилив у сітківку
• H36.0 – Геморрагична ретинопатія
• H44.8 – Інші захворювання очного яблука, зокрема гемофтальм
• I62.9 – Внутрішньочерепне крововиливне, не травматичне
• K92.2 – Неуточнене кровотечення з травного тракту
• N92.0 – Часті та рясні менструації при регулярному циклі
• N92.1 – Часті кровотечі при нерегулярному циклі
• N93 – Інші порушення кровотечі з матки та піхви
• P52 – Внутрішньочерепне крововилив у плода та новонародженого
• R04.0 – Носова кровотеча
• R04.8 – Кровотечі з інших дихальних шляхів
• R31 – Неспецифічна гематурія
• R58 – Кровотечі, не класифіковані в інших рубриках

Власник реєстраційного посвідчення

ТОВ «LEK d.d.» (Словенія)