Форма випуску

Таблетки, покриті оболонкою, світло-жовтого кольору, круглі, двояковипуклі. В упаковці міститься 21 таблетка, розташовані у блістерах по 7 таблеток. Кожна таблетка містить активні компоненти:

• ципротерона ацетат - 2 мг
• этинилэстрадиол - 0,035 мг

Допоміжні речовини: лактози моногідрат, кукурудзяний крахмал, повідон 25, тальк (гідросилікат магнію), магнію стеарат. Оболонка таблеток містить: цукровий сироп, повідон 90, макрогол 6000, кальцію карбонат, тальк, діоксид титану, гліцерол 85%, гірський гліколевий віск, залізо (II) оксид жовтий.

Клініко-фармакологічні групи

• Групова належність: монофазний пероральний контрацептив з антиандрогенною активністю
• АТХ-код: G03HB01

Фармако-терапевтична дія

Комбінований низькодозований монофазний контрацептив, що має антиандрогенні властивості. Механізм дії базується на входженні в склад ципротерона ацетату та этинилэстрадиолу. Цей препарат блокує рецептори андрогенів, пригнічує секрецію гонадотропних гормонів гіпофізу, що забезпечує профілактику овуляції та сприяє надійній контрацепції.

Ципротерон має здатність конкурентно зв'язуватися з рецепторами природних андрогенів (тестостерон, дигідроепіандростерон, андростендіон), що утворюються в невеликих кількостях у жінок у наднирниках, яєчниках та шкірі. Блокуючи рецептори андрогенів у мішеневих органах, зменшує ознаки андрогенізації, такі як себорея, гірсутизм, акне та алопеція. Крім того, препарат має гестагенну активність, імітуючи функцію жовтого тіла.

Завдяки цим механізмам діє препарат, пригнічуючи овуляцію, зберігаючи високу в'язкість шийної слини, що ускладнює проникнення сперматозоїдів, та забезпечує високий контрацептивний ефект.

Показання до застосування

• Контрацепція у жінок з ознаками андрогенізації;
• Лікування андрогензалежних станів:
  • акне (вульгарні акне, папулопустулозні, вузлові кісткові)
  • себорея
  • андрогенна алопеція
  • гісгутізм

Спосіб застосування, курс та доза

Препарат призначений для внутрішнього застосування. Таблетки слід приймати один раз на добу одночасно, за спеціальною схемою, без перерви. Зазвичай курс становить 21 день прийому, після чого слід зробити перерву на 7 днів, під час яких можливе менструоподібне кровотеча.

Дозування: 1 таблетка щоденно, без пропусків. Починати прийом рекомендується з перших днів менструального циклу або за призначенням лікаря. У разі пропуску таблетки її слід прийняти якомога швидше, а потім продовжити прийом відповідно до схеми.

Лікарські взаємодії

Препарат може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами, що впливають на метаболізм гормонів:

• Препарати, що індукують мікросомальні ферменти печінки (фенитоїн, барбітурати, карбамазепін, рифампіцин, зверобій та ін.), знижують ефективність контрацептиву, підвищуючи ризик вагінальних кровотеч.
• Інгібітори ВІЧ-протеази (ритонавір), інгібітори оберненої транскриптази (негівірпін) та інші можуть змінювати рівень гормонів у крові.
• Антибіотики (пеніциліни, тетрацикліни) здатні знижувати кишково-печінковий рециркуляцію естрогенів, що зменшує контрацептивний ефект.

При застосуванні препаратів, що впливають на метаболізм гормонів, рекомендується додаткове використання бар’єрних методів контрацепції протягом 28 днів після їх скасування.

Застосування при вагітності та лактації

Препарат заборонений до застосування під час вагітності та лактації. У разі настання вагітності слід припинити прийом препарату.

Побічні дії

Частота побічних реакцій визначається за ступенем ймовірності:

Важливо пам’ятати, що застосування комбінованих оральних контрацептивів підвищує ризик тромбозів та тромбоемболій, особливо у жінок старше 35 років, курящих, з ожирінням, гіпертензією або спадковими схильностями.

Протипоказання до застосування

• Тромбози (венозні, артеріальні) та тромбоемболії у минулому або в даний час, включаючи тромбоз глибоких вен та легочної артерії
• Ішемічна хвороба серця, інсульт
• Захворювання серцево-судинної системи, що супроводжуються порушеннями ритму, стенокардія
• Неконтрольована артеріальна гіпертензія
• Серйозні порушення функції печінки або захворювання печінки у стадії активності
• Доброякісні або злоякісні пухлини, гормонозалежні пухлини
• Кровотечі з невідомою етіологією
• Вагітність і період лактації
• Наследствені синдроми тромбозів
• Гіперчутливість до компонентів препарату

Особливі вказівки

Перед початком або повторним застосуванням препарату необхідно провести обстеження, включаючи гінекологічний огляд, вимірювання артеріального тиску, цитологічне дослідження шийки матки, а також визначення маси тіла та об’єму спірних станів. Рекомендується контрольні огляди не рідше 2 разів на рік.

Препарат не захищає від ВІЛ/СПІД і інших інфекцій, що передаються статевим шляхом.

Застосування при патологіях печінки, серцево-судинних захворюваннях, а також при високому ризику тромбозів потребує консультації лікаря.

У разі появи симптомів тромбозу, порушень зору, сильних головних болів, болю в грудях, жовтяниці або інших несподіваних реакцій необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до фахівця.