Інструкція щодо застосування лікарського засобу Депакін® (Depakine®)

Форма випуску та опис

Депакін® представлений у формі сиропу для перорального застосування. Препарат має прозору, сиропоподібну консистенцію світло-жовтого кольору з характерним запахом вишневої кісточки. У 100 мл сиропу міститься 5.764 г вальпроату натрію. Основним допоміжним компонентом є сахароза (у вигляді 67% розчину), а також сорбітол, гліцерин, ароматизатор вишневий та інші допоміжні речовини, що забезпечують стабільність, смак та запах препарату.

Код АТХ

Клініко-фармакологічна група

• Протиепілептичний препарат
• Протисудомний засіб

Діюча речовина

Вальпроат натрію — основний активний компонент, що забезпечує терапевтичний ефект препарату.

Фармако-терапевтична група

Протиепілептичний засіб, що проявляє центральне міорелаксуюче та седативне дія.

Умови зберігання

Зберігати препарат слід у недоступному для дітей, захищеному від прямих сонячних променів місці при температурі не вище 25°C. Термін придатності — 3 роки. Після відкриття флакона його слід використовувати протягом 1 місяця, зберігаючи при температурі не вище 25°C.

Фармакологічна дія

Депакін® є протисудомним засобом, що має центральне міорелаксуюче та седативне впливи. Проявляє ефективність при різних типах епілепсії, зокрема генералізованих та парціальних судомних нападах. Механізм дії пов'язаний із впливом вальпроєвої кислоти на GABA-ергівську систему — підвищенням рівня ГАМК у ЦНС та активізацією GABA-ергівської передачі.

Показання до застосування

Для дорослих:

• Лікування генералізованих епілептичних нападів (клоничні, тонічні, тонико-клоничні, абсанси, міоклонічні, атоничні);
• Синдром Леннокса-Гасто;
• Лікування парціальних нападів (з або без вторинної генералізації).

Для дітей:

• Як монотерапія або у комбінації з іншими протиепілептичними засобами: генералізовані напади, синдром Леннокса-Гасто, парціальні напади;
• Профілактика рецидивів фебрильних судом при наявності в анамнезі одного або декількох епізодів судом, спричинених лихоманкою, якщо профілактика бензодіазепінами неефективна.

Спосіб застосування, курс і доза

Загальні рекомендації:

Депакін® у формі сиропу переважно призначений для дітей та застосовується внутрішньо з використанням дозувального шприца, що додається до комплекта. Перед застосуванням слід уважно розрахувати дозу, виходячи з віку та маси тіла пацієнта. Залежно від віку та маси тіла, добову дозу розподіляють на 2-3 прийоми.

Дозування:

Рекомендується починати терапію з низьких доз, поступово збільшуючи їх кожні 4-7 днів до досягнення оптимального контролю нападів. Концентрація вальпроєвої кислоти в крові має бути в межах 40-100 мг/л. Терапевтичний ефект може проявитись через 4-6 тижнів, тому підвищення дози раніше цього строку не рекомендується.

Передозування

Симптоми передозування включають коматозний стан, гіпотонію, зниження рефлексів, міоз, дихальну депресію, метаболічний ацидоз, гіпернатріємію. У разі масивної передозування можливий летальний результат. Лікування — промивання шлунка, введення активованого вугілля, підтримуюча терапія, моніторинг функцій життєво важливих органів. У важких випадках застосовують гемодіаліз.

Лікарські взаємодії

Вальпроат натрію потенціює дію інших психотропних препаратів, таких як нейролептики, антидепресанти, бензодіазепіни. Він не впливає на концентрацію літію, але може збільшити рівень фенобарбіту, примідону, зменшити концентрацію фенитоїна. Також можливі взаємодії з карбамазепіном, ламотриджином, зидовудином, фелбаматом, пропофолом та іншими засобами. Тому при комбінованій терапії потрібно ретельно контролювати концентрації та стан пацієнта.

Застосування під час вагітності і годування груддю

Лікування препаратом Депакін® у період вагітності допускається лише за суворими показаннями та під ретельним контролем лікаря. Вальпроєва кислота може спричинити серйозні ускладнення у плода, включаючи дефекти розвитку. Пацієнтки, які планують вагітність або вже вагітні, повинні повідомити про це лікаря. У період годування груддю препарат застосовують з обережністю, враховуючи можливі побічні ефекти для немовляти.

Побічні дії

• З боку нервової системи: тремор, сонливість, головний біль, порушення зору.
• З боку травної системи: нудота, блювання, диспепсія.
• Гематологічні порушення: тромбоцитопенія, лейкопенія.
• Порушення функції печінки: гепатит, у рідкісних випадках — печінкова недостатність.
• Інші: алергічні реакції, підвищення маси тіла, порушення метаболізму.

Протипоказання

• Гіперчутливість до вальпроєвої кислоти або допоміжних компонентів.
• Патології печінки або гострий гепатит.
• Вагітність (у випадках, коли ризик перевищує потенційну користь).

Особливі вказівки

При застосуванні Депакін® необхідно регулярно контролювати функцію печінки, кровотворну систему та рівень вальпроєвої кислоти в крові. Особливу увагу слід приділяти пацієнтам з порушеннями функцій нирок, печінки, а також у літньому віці. Не рекомендується застосовувати препарат у період вагітності без строгих показань.

Застосування при порушеннях функцій нирок та печінки

У пацієнтів з порушеннями функцій нирок або печінки потрібно коригувати дозу, з урахуванням стану пацієнта та рівня концентрації вальпроєвої кислоти в крові. Моніторинг функцій життєво важливих органів — обов’язковий.

Умови реалізації

Препарат випускається за рецептом лікаря та реалізується у аптеках за пред’явленням рецепта.

Застосування у літніх пацієнтів і дітей

Літні пацієнти:

Доза підбирається індивідуально, з урахуванням клінічного стану та функціонального стану органів.

Діти:

Застосовується відповідно до рекомендацій, наведених у розділі «Дозування», з обережністю та під контролем лікаря.

Код МКБ та показання

Згідно з Міжнародною класифікацією хвороб (МКБ), показання до застосування включають епілепсію різних типів та синдром Леннокса-Гасто.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення — компанія-виробник. Виробництво здійснюється відповідно до чинних стандартів і нормативів.