Опис препарату

Дексатобропт — це офтальмологічні каплі у вигляді суспензії білого або майже білого кольору, що можливо містять осад, який швидко розчиняється при легкому струшуванні. Вони призначені для місцевого застосування у лікуванні запальних та інфекційних уражень очей.

Склад і форма випуску

Форма випуску — пластикові крапельниці по 5 мл у картонних упаковках.

Фармакологічна група та дія

Дексатобропт належить до групи препаратів з протизапальним, антибактеріальним та імуносупресивним ефектом для місцевого застосування в офтальмології. Основні активні компоненти — дексаметазон та тобрамицин.

Механізм дії

• Дексаметазон — синтетичний фторований глюкокортикостероїд, що має виражену протизапальну, протиалергічну та десенсибілізуючу дію. Він пригнічує вироблення медіаторів запалення, зменшує проникність капілярів та запобігає миграції еозинофілів, тим самим зменшуючи запальний процес.
• Тобрамицин — широкоспрямований антибиотик з групи аміноглікозидів, що порушує синтез білка у мікробних клітинах, що призводить до їх загибелі. Активний проти грампозитивних та грамотрицних бактерій, включаючи штами, резистентні до пеніцилінів.

Показання до застосування

• Запальні захворювання очей і його придаткових структур, викликані чутливими до препарату мікроорганізмами:
  • блефарит
  • кон’юнктивіт
  • блефарокон’юнктивіт
  • кератит
  • кератокон’юнктивіт
  • іриоциклит
• Профілактика та лікування запальних ускладнень після хірургічних втручань, зокрема після екстракції катаракти.

Спосіб застосування, режим і дозування

Загалом препарат застосовується місцево. Перед використанням флакон потрібно струсити. Вік та стан пацієнта визначають дозування:

Дорослі та підлітки з 12 років і старше

• По 1-2 краплі у кон’юнктивальний мішок ураженого ока (або обох очей) кожні 4-6 годин.
• У перші 24-48 годин можливо збільшити частоту до кожні 2 години для швидкого зняття запалення, потім — зменшувати.
• При гострих важких інфекціях — по 1-2 краплі кожні 60 хвилин до покращення стану, потім — зменшувати до кожні 2 години на 3 дні, а потім — до 4 разів на добу.

Профілактика у післяопераційному періоді

• По 1 краплі 4 рази на добу починаючи з дня операції, курс до 24 днів.
• Можливе застосування за 1 день до операції — по 1 краплі 4 рази на день, у день операції та протягом 23 днів після неї.

Для зменшення системної абсорбції рекомендується легке натискання пальцем на область слізних мішків протягом 1-2 хвилин після закапування.

При використанні з іншими офтальмологічними препаратами – інтервал між застосуваннями повинен бути не менше 5 хвилин. Після кожного застосування потрібно щільно закривати флакон.

Передозування

Місцеве застосування або випадкове проглочення малоймовірні для розвитку токсичних явищ. У разі потрапляння великої кількості у очі — слід промити їх теплою водою. При випадковому проглоченні — симптоматичне лікування.

Взаємодія з іншими препаратами

• Спільне застосування НПВП для місцевого застосування та глюкокортикостероїдів може посилювати пригнічення загоєння роговиці.
• Ритонавір може підвищувати концентрацію дексаметазону у крові.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Вагітність

Місцеве застосування ГКС у рекомендованих дозах може потенційно викликати порушення розвитку плода, включаючи дефекти неба. Відсутні чіткі дані щодо безпеки у вагітних. Тому застосовувати препарат слід лише за строгою необхідністю, коли користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Годування груддю

Дані щодо проникнення дексаметазону та тобрамицину у грудне молоко відсутні. Малоймовірно, що при місцевому застосуванні вони викличуть ефекти у дитини, але процідити можливий ризик рекомендується, враховуючи користь для матері.

Побічні дії

Нежеланні реакції класифіковані за частотою:

• Дуже часто (≥1/10): — не виявлено у клінічних дослідженнях.
• Часто (≥1/100 до <1/10): — підвищення внутрішньоочного тиску, дискомфорт, зуд, почервоніння, синдром сухого ока.
• Нечасто (≥1/1000 до <1/100): — біль у очах, відчуття різі, кератит, затуманення зору, еритема, мідріаз, сльозотеча.
• Рідко (>1/10 000 до <1/1000): — відек століття, алергічні реакції, розвиток грибкових інфекцій, перфорація роговиці.
• Дуже рідко (<1/10 000): — системні реакції, такі як гіперчутливість, анафілаксія.

При появі будь-яких побічних реакцій застосування слід припинити і звернутися до лікаря.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.
• Гострі вірусні ураження роговиці та кон’юнктиві, зокрема герпетичний кератит.
• Мікобактеріальні, грибкові або паразитарні інфекції ока.
• Період грудного вигодовування.
• Діти до 12 років.

З обережністю застосовувати при:

• Глибоких стромальних кератитах, викликаних Herpes simplex.
• Вагітності — лише у випадках, коли потенційна користь перевищує ризик.

Особливі вказівки

• Довготривале застосування ГКС може спричинити підвищення внутрішньоочного тиску, катаракту, перфорацію роговиці.
• Рекомендується контролювати стан очей кожні 4-6 тижнів у випадках тривалої терапії.
• У пацієнтів з підвищеним ризиком — зокрема, при захворюваннях, що сприяють витончення роговиці — потрібно ретельне спостереження.
• При появі будь-яких ознак інфекції або загострення — припинити застосування.
• Не рекомендується носити контактні лінзи під час лікування.

Умови зберігання

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Термін придатності — 3 роки. Після відкриття флакона використовувати протягом 4 тижнів.

Застосування у дітей

Застосування препарату у дітей до 12 років протипоказане через можливий ризик розвитку ускладнень.

Особливості реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.