Інструкція щодо медичного застосування препарату Дапоксетин-СЗ
Загальна характеристика
Препарат Дапоксетин-СЗ — це таблетований лікарський засіб, який застосовується для лікування преждевременной еякуляції у дорослих чоловіків. Форма випуску — покриті плівковою оболонкою таблетки по 30 мг або 60 мг. Таблетки мають круглу форму, двояковипуклу поверхню та забарвлення від світло-жовтого до жовтого. Внутрішня частина (ядро) таблетки білого або майже білого кольору.
Склад
| Компонент | Кількість у 1 таблетці |
|---|---|
| Дапоксетин гідрохлорид | 33.6 мг (що відповідає 30 мг дапоксетина) |
| Лактоза моногідрат | 44 мг |
| Кроскармеллоза натрію | 4 мг |
| Мікрокристалічна целюлоза | 14.9 мг |
| Колоїдний діоксид силіцію | 2.5 мг |
| Магнію стеарат | 1 мг |
| Оболонка таблетки містить: | |
| Гіпромеллоза, полісорбат-80 (Твін-80), тальк, титан диоксид (E171), залізооксид жовтий (E172) | |
Фармакологічні властивості
Дапоксетин — це селективний інгібітор зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС), що має концентрацію полумаксимального інгібування (IC50) 1.12 нМ. Метаболізується у організмі до основних метаболітів — дезметилдапоксетина (IC50 < 1.0 нМ) та дидезметилдапоксетина (IC50 = 2.0 нМ). Механізм дії полягає у пригніченні зворотного захоплення серотоніну у нейронах, що сприяє посиленню його дії на пре- та постсинаптичні рецептори.
Дапоксетин впливає на рефлекс еякуляції, регулюючи його через центральну нервову систему, зокрема у латеральних парагігантоклітинних ядрах. Це збільшує латентний період та зменшує довжину рефлекторної імпульсації мотонейронів у гангліях промежини.
Показання до застосування
- Лікування первинної або вторинної преждевременной еякуляції у чоловіків віком від 18 до 64 років.
- Пацієнти з ІВВЗЕ (інтравагінальним часом затримки еякуляції) < 2 хвилин.
- Регулярна або постійна еякуляція перед бажаним часом у відповідь на мінімальну сексуальну стимуляцію.
- Значущий психологічний та міжособистісний дискомфорт, пов'язаний з цим станом.
Спосіб застосування, дози та курси лікування
Загальні рекомендації
- Препарат слід приймати внутрішньо цілком, запиваючи достатньою кількістю води.
- Можна приймати незалежно від їжі.
- Рекомендується початкова доза — 30 мг за 1-3 години до передбачуваної статевої активності.
- За необхідності, при хорошій переносимості, дозу можна збільшити до 60 мг за 1-3 години до статевого акту.
- Не застосовувати частіше одного разу на добу.
Дозування для дорослих
| Вік | Рекомендована початкова доза | Максимальна доза |
|---|---|---|
| Від 18 до 64 років | 30 мг за 1-3 години до статевої активності | 60 мг за 1-3 години до статевої активності |
Особливості застосування
- Для пацієнтів із порушеннями функції нирок легкої або середньої ступені корекція дози не потрібна, але слід застосовувати з обережністю.
- Пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю препарат не рекомендується.
- При печінковій недостатності середньої та тяжкої ступені застосовувати не слід.
- При застосуванні у пацієнтів похилого віку ефективність та безпека не встановлені; слід враховувати особливу обережність.
Протипоказання
- Гіперчутливість до компонента препарату.
- Тяжка печінкова недостатність (класи В і С за класифікацією Чайлд-Пью).
- Вагітність та лактація.
- Вживання інгібіторів моноамінооксидази (МАО) упродовж останніх 14 днів.
- Одночасне застосування з сильними інгібіторами CYP3A4 та CYP2D6.
Особливі вказівки
- Не рекомендується перевищувати рекомендовану дозу.
- Застосування у пацієнтів із порушеннями серцево-судинної системи — з обережністю.
- Можливі серотонінергічні реакції при застосуванні з іншими серотоніномим препаратами.
- У разі появи симптомів серотонінового синдрому — припинити застосування та звернутись до лікаря.
- З обережністю застосовувати у пацієнтів із низькою активністю ферменту CYP2D6 або при одночасному прийомі сильних інгібіторів CYP2D6.
Лікарські взаємодії
З іншими препаратами
- Інгібітори МАО: заборонено одночасне застосування з дапоксетином — ризик розвитку серйозних реакцій, включаючи серотоніновий синдром.
- Інгибітори CYP3A4: сильні інгібітори (кетоконазол, ітраконазол, ритонавір та ін.) підвищують концентрацію дапоксетина, тому їх застосування з дапоксетином протипоказане.
- Інгибітори CYP2D6: підвищують рівень дапоксетина. Необхідно зменшувати дозу або застосовувати з обережністю.
- Інші серотонінергічні препарати: підвищують ризик серотонінового синдрому. Не рекомендується одночасне застосування.
- Препарати з впливом на ЦНС: одночасне застосування з седативними або протисудомними препаратами — з обережністю.
З іншими лікарськими засобами
- Під час застосування дапоксетина слід уникати вживання алкоголю та інших речовин, що впливають на центральну нервову систему.
Побічні дії
- Загальні: головний біль, запаморочення, слабкість.
- З боку травної системи: нудота, блювання, діарея, диспепсія.
- Можливі серотонінові реакції, включаючи підвищену збудливість, тремор, тиск або частоту серцебиття.
- Реакції алергічного характеру: шкірний висип, свербіж.
- У рідких випадках можливі порушення з боку серцево-судинної системи, зокрема, ортостатична гіпотензія.
При появі будь-яких небажаних реакцій слід звернутись до лікаря.
Умови зберігання
Зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C.
Термін придатності — 3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Інша інформація
Дапоксетин — це ефективний препарат для короткострокового застосування, що допомагає подовжити інтравагінальний час затримки еякуляції та знизити психологічний дискомфорт у пацієнтів з проблемою преждевременной еякуляції. Перед початком лікування необхідно проконсультуватися з лікарем, особливо при наявності серцево-судинних порушень, порушень функцій печінки або нирок.