Данол (Danol) — інструкція, застосування, склад, протипоказання

Загальна інформація

Данол (англ. Danol) — це лікарський препарат у формі твердых желатинових капсул, що застосовується для лікування різних гінекологічних та ендокринних захворювань. В основі дії препарату лежить його здатність пригнічувати продукцію гонадотропних гормонів, що має важливе значення при терапії ендометріозу, доброкачественних новоутворень молочної залози, а також при лікуванні інших станів, пов’язаних з порушеннями гормонального фону.

Форма випуску

Склад препарату

Діюча речовина: даназол, у кожній капсулі по 100 мг або 200 мг залежно від виду.

Допоміжні речовини: кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, тальк, магнію стеарат.

Оболонка капсули складається з: желатин, діоксид титану (Е171), а для капсул з кольоровою кришечкою — добавки у вигляді заліза оксиду чорного (Е172). Для друку використовується фарба Opacode S-1-8100HV Black 1007, що містить шеллак, соєвий лецитин, диметилполісилоксан і залізо оксид чорний (Е172).

Фармакологічна група

• Код АТХ: G03XA01
• Клініко-фармакологічна група: інгібітор продукції гонадотропінів / гонадотропін-рилизинг гормона інгібітор
• Діюче речовина: даназол
• Фармако-терапевтична група: гонадотропин-рилизинг гормона інгібітор

Умови зберігання та строк придатності

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Тримати у недоступному для дітей місці.

Строк придатності: 5 років від дати виготовлення.

Заборонено застосовувати препарат після закінчення строку придатності.

Фармакологічна дія

Даназол є синтетичним андрогеном із антигонадотропною дією. Він пригнічує вироблення гонадотропних гормонів — лютеїнізуючого гормону (ЛГ) та фолікулостимулювального гормону (ФСГ) у гіпофізі у чоловіків і жінок, що призводить до зниження активності яєчників та інших статевих залоз.

Препарат не має естрогенного або гестагенного ефекту, але у високих дозах проявляє слабку андрогенну активність з анаболічним компонентом. При застосуванні при ендометріозі даназол сприяє знищенню та атрофії ендометріальної тканини, зменшує болі та рецидиви захворювання. Також він має імунодепресивну дію, пригнічує проліферацію лімфоцитів та знижує рівень імуноглобулінів і аутоантитіл у хворих на ендометріоз.

У разі фіброзно-кістозної мастопатії даназол сприяє зменшенню або зникненню вузлових утворень та зменшенню болю. При спадковому ангионевротичному набряку препарат підвищує рівень інгібітора естерази C1 і компонента С4 системи комплемента, що сприяє профілактиці нападів.

Показання до застосування

• ендометриоз з супутнім безпліддям
• доброякісні новоутворення молочної залози (фіброзно-кістозна мастопатія)
• первинна меноррагія та предменструальний синдром
• преждевремене статеве дозрівання
• гінекомастія
• спадковий ангіоневротичний набряк

Спосіб застосування, курс і дозування

Загальні рекомендації

Зазвичай препарат приймається внутрішньо, запиваючи достатньою кількістю води. Вибір дози залежить від виду захворювання та індивідуальних особливостей пацієнта.

Для дорослих

• Лікування ендометріозу: початкова доза — 400 мг/день, далі за потребою підвищують або зменшують до 200-800 мг/день. Тривалість курсу — 4-6 місяців.
• Доброякісні новоутворення молочної залози або циклічні болі: 100-400 мг/день, зазвичай — 300 мг, протягом 3-6 місяців.
• Перший менструальний кровотечі та предменструальний синдром: 200 мг/день, тривалість — 3 місяці.
• Гінекомастія у чоловіків: 400 мг/день, курс — до 6 місяців.
• Профілактика ангіоневротичного набряку: 200 мг з подальшим зниженням дози.

Для дітей

Може застосовуватися у дітей з передчасним статевим дозріванням у дозі від 100 до 400 мг/день залежно від віку та тяжкості стану.

Передозування

Можливі симптоми: головний біль, запаморочення, тремор, судоми, нудота, блювота. Лікування — промивання шлунка, симптоматична терапія, під наглядом лікаря.

Лікарські взаємодії

• Даназол посилює ефект антикоагулянтів кумаринового ряду і препаратів індандіону, що може спричинити кровотечі.
• Знижує ефективність інсуліну та пероральних гіпоглікемічних засобів.
• Підвищує рівень глюкагону і може стимулювати затримку рідини.
• Може посилювати концентрацію протиепілептичних препаратів у крові.
• Збільшує рівень циклоспорину та такролімусу, що підвищує ризик нефротоксичності.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат заборонений до застосування під час вагітності та лактації через ризик вирилізації плода жіночої статі. Перед початком терапії потрібно виключити вагітність. У разі настання вагітності під час лікування — необхідно його припинити.

Побічні дії

• З боку ендокринної системи: акне, набряки, гіперсекреція сальних залоз, гирсутизм, вирилізація, зменшення розміру молочних залоз, огрубіння голосу, збільшення маси тіла, випадіння волосся, порушення менструального циклу.
• З боку кровообігу: лейкоцитоз, підвищення рівня еритроцитів і тромбоцитів, лейкопенія, тромбоцитопенія.
• З боку системи кровообігу: погіршення перебігу гіпертензії, тахікардія.
• З боку нервової системи: підвищення внутрішньочерепного тиску, головний біль, запаморочення, депресії.
• З боку травної системи: підвищення активності ферментів печінки, холестаз, гепатит, нудота.
• Інше: підвищення потреби в інсуліні, гіпоглікемія, зміни у рівні ліпідів, порушення зору, фоточутливість, шкірна сып, посилена утомлюваність, порушення сну.

Протипоказання

• вагітність і період годування груддю
• порфірія
• рак молочної залози або інші андрогензалежні пухлини
• кровотечі з невстановленою етіологією
• печінкова і/або ниркова недостатність
• хронічна серцева недостатність
• тромбоемболічні стани
• індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату

Обережність: епілепсія, мігрень, цукровий діабет, порушення гемостазу.

Особливі вказівки

Прийом даназолу потребує регулярного медичного контролю функції печінки, крові та ультразвукового дослідження органів малого тазу та печінки. Недопустимо застосовувати препарат без попередньої консультації з лікарем. Необхідно враховувати можливий вплив на лабораторні показники рівня тестостерону і інші гормони.

При застосуванні у дітей з передчасним статевим дозріванням доза підбирається індивідуально.

При тривалому застосуванні рекомендується контроль стану органів малого тазу та печінки не рідше ніж двічі на рік.

Умови реалізації

Препарат реалізується за рецептом лікаря.

Вплив на здатність керувати транспортом і механізмами

Даназол може викликати побічні ефекти, що впливають на концентрацію та увагу, тому рекомендується обережність при керуванні транспортом і роботі з механізмами.

Примітки для застосування у дітей

Призначається лише за показаннями та під контролем лікаря, у вікових дозах залежно від стану і віку дитини.