Інструкція з використання препарату Данол

Форма випуску

• Капсули тверді желатинові, непрозорі. Розмір №3. З білим корпусом та сірою кришечкою, корпус та кришечка мають маркування "DANOL 100".
• Об'єм: 100 мг та 200 мг.
• Кількість у упаковці: 60 або 100 штук у блістерах, у картонній коробці.

Опис препарату

Капсули містять порошок білого або майже білого кольору, практично без запаху. В склад входять допоміжні речовини: кукурудзяний крохмаль, моногідрат лактози, тальк, магнія стеарат. Оболонка капсули виготовлена з желатину та титану діоксиду (Е171). Кришечка містить також червоний залізооксид (Е172), а чорнила — шеллак, соєвий лецитин, диметилполісилоксан та чорний залізооксид (Е172).

Коди АТХ

Клініко-фармакологічні групи

• Інгибітори продукції гонадотропінів
• Гонадотропін-рилизинг гормона інгібітор

Діючі речовини

Даназол — синтетичний андроген, отриманий із етістерону, що належить до групи гонадотропін-рилизинг гормону інгібіторів та інгібіторів продукції гонадотропінів.

Умови зберігання

Зберігати у сухому місці при температурі не вище 25°C. Тримати у недоступному для дітей місці. Відповідно до списку Б.

Термін придатності

5 років з дати виготовлення.

Фармакологічна дія

Даназол є антигонадотропним засобом, що має синтетичну андрогенну активність, отриману із етістерону. Він пригнічує продукцію гіпофізом гонадотропних гормонів — ЛГ та ФСГ — у чоловіків і жінок. У жінок препарат подавляє активність яєчників, тормозить овуляцію, викликає атрофію ендометрія. Його дія є оборотною, він не має естрогенних або гестагенних властивостей, у високих дозах проявляє слабку андрогенну активність із супутнім анаболічним ефектом. Використовується при ендометриозі, сприяє руйнуванню ектопічних та нормальних тканин ендометрію, зменшує болючість та регресує ендометріоїдні вогнища. Також має імуносупресивний ефект, пригнічує проліферацію лімфоцитів in vitro та знижує рівень імуноглобулінів та автоантитіл у хворих на ендометриоз. При фіброзно-кістозній мастопатії сприяє зникненню вузликових утворень та купірує біль. У випадках спадкового ангионевротичного набряку препарат підвищує рівень інгібітора естерази C1 та компонента комплементу C4, що сприяє зменшенню симптомів.

Показання до застосування

• ендометриоз із супутнім безпліддям
• доброкачествені новоутворення молочної залози (фібро-кістозна мастопатія)
• перша менорагія та передменструальний синдром
• преждевремене половое созревание
• гінекомастія
• наследственный ангионевротический отек

Спосіб застосування, курс і дозування

Внутрішньо. Рекомендується використовувати найменші ефективні дози.

Діти: застосовується тільки при передчасному статевому розвитку в дозах 100–400 мг/добу залежно від віку і тяжкості стану.

Передозування

Симптоми: головний біль, запаморочення, тремор, судоми, нудота, блювота.

Лікування: промивання шлунка, симптоматична терапія. Необхідне медичне спостереження.

Лікарські взаємодії

• Даназол підсилює ефект антикоагулянтів кумаринового ряду та похідних індандіону — підвищує ризик кровотеч.
• Знижує ефективність інсуліну і пероральних гіпоглікемічних препаратів.
• Підвищує рівень глюкагону та цикоспорину, що може спричинити нефротоксичність.
• Може посилювати реакції на альфа-кальцидол при гіпопаратиризмі.

Застосування під час вагітності і годування груддю

Препарат протипоказаний у період вагітності та годування груддю через ризик вирилизації плода жіночої статі. Перед початком терапії потрібно виключити вагітність. У випадку настання вагітності під час лікування — терапію слід припинити.

Побічні дії

З боку ендокринної системи

• акне, набряки, гіперсальвація, гирсутизм, вирильний синдром
• зменшення розміру молочних залоз, огрубіння голосу, збільшення маси тіла
• випадіння волосся (алопеція), порушення сперматогенезу, приливи крові до обличчя
• потовиділення, нервова збудливість, зміна лібідо, головний біль, порушення менструального циклу

З системи кровотворення

• лейкоцитоз, лейкопенія, тромбоцитопенія

З системи крові та серця

• підвищення артеріального тиску, тахікардія

З боку нервової системи

• підвищення внутрічерепного тиску, запаморочення, головний біль

З боку травної системи

• збільшення активності печінкових ферментів, холестаз, гепатит, нудота

Інші

• підвищення потреби в інсуліні, гіпоглікемія, підвищення активності креатинінкінази, дисліпідемія, порушення зору, підвищена стомлюваність, порушення сну, депресія, затримка рідини.

Протипоказання

• вагітність, період годування груддю
• порфірія, рак молочної залози, карцинома
• андрогензалежні пухлини, кровотечі невстановленого генезу
• печінкова і/або ниркова недостатність, хронічна серцева недостатність
• тромбоемболія, підвищена чутливість до компонентів препарату.

Особливі вказівки

• Треба регулярно контролювати функцію печінки, крові, ультразвукове дослідження малого тазу та печінки (не менше двох разів на рік).
• Застосовувати з обережністю при захворюваннях серця, епілепсії, порушеннях метаболізму ліпопротеїдів, тромбозах, мігрені.
• При застосуванні у жінок з аменореєю — проводити тест на відсутність вагітності перед початком лікування.
• Вплив на здатність керувати транспортирами — даних немає, необхідно враховувати індивідуальні реакції.

Застосування при порушеннях функції нирок і печінки

• Протипоказано при нирковій та печінковій недостатності.

Умови реалізації

Ліки відпускаються за рецептом.

Застосування у дітей

Може призначатися тільки при передчасному статевому розвитку — доза залежить від віку та тяжкості стану, зазвичай 100–400 мг/добу.

Нозології (коди МКБ)

• D24 — Доброкачественне новоутворення молочної залози
• E30.1 — Передчасне статеве дозрівання
• N62 — Гіпертрофія молочної залози
• N80 — Ендометріоз
• N92 — Обильні, часті та нерегулярні менструації
• N94.3 — Синдром передменструального напруження
• D84.1 — Дефіцит C1-інгібітора естерази

Власник реєстраційного посвідчення

ТОВ «САНОФІ-СИНТЕХЛАБО»