Інструкція по застосуванню препарату Бривіак

Форма випуску

Таблетки, покриті плівковою оболонкою, по 25 мг. У пачках по 56 штук або у блістерах по 14 штук. Таблетки овальні, двояковипуклі, сірого кольору з гравіюванням "u25" на одній стороні. Вони мають наступний склад:

активна речовина: бриварацетам – 25 мг;
вспомогні речовини: кроскармеллоза натрію – 5 мг, лактози моногідрат – 48.5 мг, бетадекс – 6.75 мг, лактоза безводна – 48.25 мг, магнію стеарат – 1.5 мг;
плівкова оболонка: Опадрай II 85F275014 (полівініловий спирт, тальк, поліетиленгліколь 3350 / макрогол 3350, титана діоксид, жовтий ферумоксид, чорний ферумоксид).

Класифікація за АТХ

Код АТХ: N03AX23

Протипоепілептичний препарат

Фармакологічна дія

Бривіакем – це селективний противосудорожний засіб, що має високий афінітет до білка синаптичних везикул 2А (SV2A) у головному мозку. Цей глікопротеїн розташований в нейронах і ендокринних клітинах на пресинаптичному рівні та бере участь у модулюванні екзоцитозу нейротрансмітерів. Механізм дії полягає у зв’язуванні з SV2A, що сприяє зменшенню збудливості нейронів і знижує частоту судомних напружень.

Показання до застосування

Бривіак застосовують у якості додаткової терапії для лікування парціальних судомних напружень з вторинною генералізацією або без такої у дорослих та підлітків з 16 років, які страждають на епілепсію.

Спосіб застосування, курс і доза

Препарат приймають внутрішньо, запиваючи достатньою кількістю води. Рекомендується початкова доза становить 50 мг/добу або 100 мг/добу, залежно від рекомендацій лікаря. Доза ділиться на 2 рівні прийоми – вранці та ввечері.

Залежно від індивідуальної реакції та переносимості, доза може бути коригована в межах від 50 мг до 200 мг на добу. Максимальна ефективна доза – 200 мг/добу. Терапію слід проводити під контролем лікаря, дотримуючись призначеної схеми та тривалості курсу.

Лікарські взаємодії

Спільне застосування з алкоголем посилює вплив на психомоторні функції, увагу та пам’ять. Не рекомендується вживати алкоголь під час терапії.
Можливе підвищення концентрації бриварацетаму при комбінації з інгібіторами CYP2C19 (флуконазол, флувоксамін). Враховуйте це при підборі дози.
Комбінація з рифампіцином знижує експозицію бриварацетаму на 45%. Необхідна корекція дози.
При спільному застосуванні з протиепілептичними препаратами-індукторами (карбамазепін, фенобарбітал, фенитоїн) концентрація бриварацетаму знижується. Корекція дози не потрібна.
Бриварацетам може збільшувати рівень активного метаболіту карбамазепіну (епоксиду), що потребує уваги та контролю.

Застосування під час вагітності та лактації

Дані щодо застосування бриварацетаму у вагітних обмежені. У тварин він легко проникає через плацентарний бар’єр. Потенційний ризик для плода невідомий. Препарат може не застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли користь для матері перевищує можливий ризик для дитини.

Невідомо, чи проникає бриварацетам у грудне молоко. У тварин він виділяється з молоком. Перед початком лікування потрібно обговорити з лікарем питання припинення грудного вигодовування або терапії.

Побічні дії

Можливі такі побічні реакції:

З боку нервової системи: дуже часто – головокруження, сонливість; часто – судоми, вертиго.
З боку психіки: часто – депресія, тривожність, безсоння, дратівливість; нечасто – суїцидальні думки, психотичні розлади, агресія, збудження.
З боку дихальної системи: часто – інфекції верхніх дихальних шляхів, кашель.
З боку шлунково-кишкового тракту: часто – нудота, блювання, запор.
Загальні реакції: утома, слабкість.
З крові та лімфатичної системи: нечасто – нейтропенія.
З боку обміну речовин: часто – зниження апетиту.

Протипоказання

Терміальна ниркова недостатність, що потребує гемодіалізу.
Дитячий вік до 16 років.
Підвищена чутливість до активної речовини.

Особливі вказівки

З обережністю застосовують у пацієнтів із суїцидальними нахилами та при порушеннях функції печінки. При необхідності припинення терапії слід поступово знижувати дозу, щоб уникнути можливого обострення захворювання.

Рекомендується контролювати стан пацієнтів щодо появи суїцидальних намірів або поведінки. Пацієнти та їх близькі мають бути поінформовані про необхідність звернення за медичною допомогою у разі появи таких симптомів.

Вплив на здатність керувати транспортом та механізмами

Бривіакем може викликати сонливість або запаморочення, тому слід бути обережними при керуванні транспортом або роботі з потенційно небезпечними механізмами, доки не буде з’ясована індивідуальна реакція.

Застосування при порушеннях функції органів

При порушеннях функції нирок

Застосування при термінальній нирковій недостатності, що потребує гемодіаліз, протипоказане через відсутність достатніх даних.

При порушеннях функції печінки

Дані обмежені, рекомендується корекція дози у пацієнтів з печінковою недостатністю.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат протипоказаний для застосування у дітей та підлітків до 18 років через відсутність достатніх клінічних даних.

Власник реєстраційного посвідчення

UCB Pharma S.A.

Бривиактаблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 56 шт.