Інструкція щодо застосування лікарського засобу Брал®
Загальна інформація
Препарат Брал® є комбінованим лікарським засобом, який застосовується для зниження болю та розслаблення гладкої мускулатури внутрішніх органів. Випускається у формі таблеток, що мають блідо-жовтий колір, круглу форму, плоскі з обох боків, зі скошеними краями, з рискою на одній стороні та гравіровкою "MICRO" на іншій.
Форма випуску
| Назва форми | Обсяг та кількість |
|---|---|
| Таблетки | по 500 мг + 5 мг + 0,1 мг; у блістерах по 10, 20 або 100 шт., у пачках з картону |
Діюча речовина
- метамізол натрію — 500 мг
- питофенона гідрохлорид — 5 мг
- фенпивериния бромід — 0,1 мг
Вспомогальні речовини: лактоза, кукурудзяний крохмаль безводний, повидон, метилгідроксибензоат, очищений тальк, магнію стеарат.
Клініко-фармакологічні групи
- Код АТХ: N02BB52
- Класифікація: спазмолітик, анальгетик ненаркотичний, комбінований препарат
Фармакологічна дія
Комбінований препарат, що поєднує анальгезуючу та спазмолітичну дію. Метамізол натрію має анальгезуючий, жарознижувальний та слабкий протизапальний ефект, механізм якого пов'язаний з пригніченням синтезу простагландинів. Питофенона гідрохлорид забезпечує пряме міотропне розслаблення гладкої мускулатури внутрішніх органів (папавериноподібна дія). Фенпиверінія бромід має м-холіноблокуючу активність та додатково сприяє розслабленню гладкої мускулатури.
Показання до застосування
- Більовий синдром при спазмах гладкої мускулатури внутрішніх органів:
- почечна коліка
- спазм сечоводу та сечового міхура
- жовчна коліка
- дискінезія жовчовивідних шляхів
- постхолецистектомічний синдром
- кишкова коліка
- хронічний коліт
- альгодисменорея
- захворювання органів малого тазу
- Кратковремене лікування артралгії, міалгії, невралгії, ішіалгії.
- Допоміжний засіб при болях після хірургічних втручань та діагностичних процедур.
Спосіб застосування, курс та доза
Внутрішньо
Взрослим та підліткам старше 15 років рекомендується приймати по 1–2 таблетки 2–3 рази на добу, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини. Максимальна добова доза — 6 таблеток.
Дітям віком 12–14 років — по 1 таблетці 4 рази на добу (максимум 6 таблеток). Віком 8–11 років — по 0,5 таблетки 4 рази на добу (максимум 4 таблетки). Віком 5–7 років — по 0,5 таблетки 4 рази на добу (максимум 2 таблетки).
Парентерально (в/в, в/м)
При гострих сильних коліках — внутрішньовенно повільно (по 1 мл протягом 1 хвилини) по 2 мл, за необхідності повторювати через 6–8 годин. Внутрішньом'язово — по 2–5 мл 2–3 рази на добу. Максимальна добова доза — 10 мл (5 г метамізолу натрію).
Тривалість курсу лікування — не більше 5 днів, залежно від клінічної симптоматики та етіології захворювання.
Дозування для дітей залежно від віку (перед застосуванням ін’єкційній розчин потрібно зігріти в руці):
- 3–11 місяців (5–8 кг): внутрішньом’язово — 0,1–0,2 мл
- 1–2 роки (9–15 кг): в/в — 0,1–0,2 мл, в/м — 0,2–0,3 мл
- 3–4 роки (16–23 кг): в/в — 0,2–0,3 мл, в/м — 0,3–0,4 мл
- 5–7 років (24–30 кг): в/в — 0,3–0,4 мл, в/м — 0,4–0,5 мл
- 8–12 років (31–45 кг): в/в — 0,5–0,6 мл, в/м — 0,6–0,7 мл
- 12–15 років: в/в і в/м — 0,8–1 мл
Лікарські взаємодії
Можливе посилення холіноблокуючої дії при одночасному застосуванні з блокаторами H1-гістамінових рецепторів, фенотиазиновими препаратами, трициклічними антидепресантами, амантадином, хінідином. Важливо враховувати потенційне підвищення токсичності при поєднанні з нестероїдними протизапальними засобами, цитостатиками та іншими лікарськими засобами.
Застосування у період вагітності та годування груддю
Препарат Брал® заборонений до застосування під час вагітності, особливо у I триместрі та останні 6 тижнів. При необхідності застосування у період лактації годування груддю слід припинити.
Побічні дії
- Алергічні реакції: кропив’янка, ангіоневротичний набряк, у рідких випадках — синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєла, бронхоспазм, анафілактичний шок.
- З боку кровотворної системи: тромбоцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз.
- З боку серцево-судинної системи: зниження артеріального тиску.
- З боку сечової системи: порушення функції нирок, олігурія, протеїнурія, інтерстиціальний нефрит, фарбування сечі в червоний колір.
- Антихолінергічні ефекти: сухість у роті, порушення акомодації, тахікардія, затруднене сечовипускання.
- Місцеві реакції: можливі інфільтрати у місці введення.
Протипоказання до застосування
- Виражена печінкова та/або ниркова недостатність
- Угнезіння кровотворення (костномозкові порушення)
- Дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази
- Тахіаритмія, важка стенокардія
- Декомпенсована серцева недостатність
- Колапс, закритокутова глаукома
- Гіперплазія простати з клінічними проявами
- Кишкова непрохідність, мегаколон
- Період вагітності (особливо I триместр і останні 6 тижнів)
- Годування груддю
- Дитячий вік до 3 місяців або маса тіла менше 5 кг для внутрішньовенних ін’єкцій
- Дитячий вік до 5 років для таблетованої форми
- Підвищена чутливість до компонентів препарату
З обережністю застосовувати при:
- Почечній/печенній недостатності
- Бронхіальній астмі
- Схильності до артеріальної гіпотензії
- Алергічних реакціях на НПВС
Особливі вказівки
- При тривалому лікуванні (більше тижня) необхідний контроль периферичної крові та функціонального стану печінки.
- Зупинити застосування при ознаках агранулоцитозу або тромбоцитопенії.
- Не рекомендується застосовувати для зняття гострих болів у животі до встановлення причини.
- У пацієнтів з атопічним бронхіальним астмою підвищується ризик алергічних реакцій.
- Парентеральне застосування слід використовувати лише у випадках неможливості прийому внутрішньо або порушення всмоктування.
- Внутрішньовенне введення потрібно проводити повільно, під контролем АТ та частоти серцевих скорочень.
- Обережно застосовувати при введенні об’ємом більше 2 мл через ризик різкого зниження АТ.
- Перед введенням розчин потрібно зігріти в руці.
Застосування при порушеннях функцій нирок і печінки
Нирки
Протипоказано при вираженій нирковій недостатності. З обережністю — при легких та помірних порушеннях функції нирок.
Печінка
Протипоказано при вираженій печінковій недостатності. З обережністю — при легких та помірних порушеннях.
Застосування у дітей
Внутрішньовенне застосування у дітей до 3 місяців або при масі тіла менше 5 кг заборонено. Таблетки — до 5 років.
Коди МКБ та захворювання
Препарат застосовується при різних захворюваннях, зокрема:
- K52.9 — Неінфекційний гастроентерит і коліт неуточнений
- K80 — Желчнокам'яна хвороба, холецистити
- K82.8 — Інші уточнені захворювання жовчного міхура і проток
- N23 — Неуточнена почечна коліка
- N94.4 — Первинна дисменорея
- N94.5 — Вторинна дисменорея
- Множинні інші показники болю та патології внутрішніх органів.