Інструкція з медичного застосування препарату Брал®

Форма випуску

Таблетки по 500 мг + 5 мг + 0,1 мг у пачках по 10, 20 або 100 штук, у блістерах. Також доступні у картонних пачках.

Опис препарату

Таблетки блідо-жовтого кольору, круглі, плоскі, зі скошеними краями, з рискою на одній стороні та гравіровкою "MICRO" - на зворотній стороні.

Основні компоненти у складі

Допоміжні речовини:

• лактоза
• кукурудзяний крохмаль безводний
• повидон
• метилгідроксибензоат
• тальк очищений
• магнію стеарат

Клініко-фармакологічні групи

Код АТХ: N02BB52 — Метамізол натрію в комбінації з іншими препаратами (окрім психолептиків).

Групова приналежність: Спазмоанальгетик

Фармакотерапевтична група: Анальгезуючий ненаркотичний засіб (анальгетик ненаркотичний + спазмолітик)

Фармакологічна дія

Комбінований препарат з анальгезуючою та спазмолітичною дією. Взаємна дія компонентів посилює фармакологічний ефект:

• Метамізол натрію: похідне пиразолону, має аналгетичну, жарознижувальну та слабку протизапальну дію, механізм якої пов'язаний із пригніченням синтезу простагландинів.
• Питофенона гидрохлорид: має прямий міотропний ефект на гладку мускулатуру внутрішніх органів і сприяє її розслабленню.
• Фенпивериния бромід: має м-холіноблокуючу дію і додатково зменшує тонус гладкої мускулатури.

Показання до застосування

• Болі слабко або помірно вираженого характеру при спазмах гладкої мускулатури внутрішніх органів:
• почечна коліка
• спазм сечоводів і сечового міхура
• жовчна коліка
• дискінезія жовчовивідних шляхів
• постхолецистектомічний синдром
• кишкова коліка
• хронічний коліт
• альгодисменорея
• захворювання органів малого тазу
• Краткочасне лікування артралгії, міалгії, невралгії, ішіалгії.
• Допоміжне засіб при болях після хірургічних втручань та діагностичних процедур.

Спосіб застосування, курс і доза

Внутрішньо

Для дорослих та підлітків старше 15 років: по 1-2 таблетки 2-3 рази на добу, не розжовуючи, запивати невеликою кількістю рідини.

Діти віком 12-14 років: по 1 таблетці 4 рази на добу, максимум — 6 таблеток (по 1,5 таблетки 4 рази / добу).

Діти віком 8-11 років: по 0,5 таблетки 4 рази на добу, максимум — 4 таблетки (по 1 таблетці 4 рази / добу).

Діти віком 5-7 років: по 0,5 таблетки 4 рази на добу, максимум — 2 таблетки (по 0,5 таблетки 4 рази / добу).

Парентерально (внутрішньовенно, внутрішньом'язово)

При гострих сильних коліках: вводити повільно внутрішньовенно по 1 мл (по 2 мл за один раз, протягом 1 хвилини); при необхідності — повторювати через 6-8 годин. Внутрішньом'язово — 2-5 мл розчину 2-3 рази на добу.

Максимальна добова доза — 10 мл, що відповідає 5 г метамізолу натрію.

Курс лікування залежить від клінічної ситуації, але не повинен перевищувати 5 днів.

Дозування для дітей:

Перед введенням розчин слід зігріти у руці.

Лекарські взаємодії

• Посилення м-холіноблокуючої дії можливе при застосуванні блокаторів гістамінових H1, фенотиазинових препаратів, трициклічних антидепресантів, амантадину, хінідину.
• Можливий розвиток гіпертермії при сумісному застосуванні з хлорпромазином або іншими фенотиазиновими препаратами.
• Паралельне застосування з нестероїдними протизапальними засобами, цитостатиками, пероральними гормональними контрацептивами може підвищити токсичність.
• Зниження ефективності метамізолу натрію при застосуванні з індукуючими ферментами препаратами (фенобарбітал, фенілбутазон і т.п.).
• Комбінації з ліками, що містять колоїдні кровозамінники та пеніциліни, рекомендується уникати.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Застосування препарату протипоказано під час вагітності, особливо у I триместрі та у останні 6 тижнів. У разі необхідності застосування під час лактації рекомендується припинити грудне вигодовування.

Побічні дії

• Алергічні реакції: кропив'янка, ангіоневротичний набряк, у рідкісних випадках — синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, бронхоспазм, анафілактичний шок.
• З боку кровотворної системи: тромбоцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз (може проявлятися підвищенням температури, ознобом, болем у горлі, стоматитом).
• З боку серцево-судинної системи: зниження артеріального тиску.
• З боку сечовидільної системи: порушення функції нирок, олігурія, анурія, протеїнурія, інтерстиціальний нефрит, фарбування сечі в червоний колір.
• Антихолінергічні ефекти: сухість у роті, зниження потовиділення, парез акомодації, тахікардія, утруднене сечовипускання.
• Місцеві реакції: інфільтрати у місці введення при внутрішньом'язовому застосуванні.

Протипоказання до застосування

• Виражена печінкова або ниркова недостатність
• Загальмоване кровотворення, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази
• Тахіаритмія, тяжка стенокардія, декомпенсована серцева недостатність
• Закрито-кута глаукома, гіперплазія простати з клінічними проявами
• Кишкова непрохідність, мегаколон
• Перший триместр вагітності та останні 6 тижнів
• Дитячий вік до 3 місяців та маса тіла менше 5 кг (для внутрішньовенного застосування), до 5 років — для таблеток
• Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату

З обережністю застосовувати при:

• Печінковій або нирковій недостатності
• Бронхіальній астмі
• Схильності до артеріальної гіпотензії
• Алергічних реакціях на НПВС

Особливі вказівки

• При тривалому лікуванні (більше 1 тижня) необхідний контроль клінічного аналізу крові та функціонального стану печінки.
• У разі підозри на агранулоцитоз або тромбоцитопенію — припинити застосування препарату.
• Застосовувати для купірування гострих болів у животі без попереднього обстеження не рекомендується.
• Внутрішньовенне введення слід виконувати повільно, під контролем АТ, ЧСС та дихання.
• При введенні більше 2 мл можливий різкий спад АТ, тому потрібно дотримуватися обережності.
• Перед ін'єкцією розчин потрібно зігріти у руці.
• Не рекомендується керувати транспортними засобами або складними механізмами під час лікування.

Застосування при порушеннях функцій нирок та печінки

Порушення функцій нирок

Застосування протипоказане при вираженій нирковій недостатності. При легких формах — з обережністю та під контролем лікаря.

Порушення функцій печінки

Застосування протипоказане при тяжкій печінковій недостатності. При легких формах — з обережністю.

Застосування у дітей

• Внутрішньовенне застосування у дітей молодше 3 місяців або масою менше 5 кг категорично заборонено.
• Для таблетованої форми — до 5 років застосовувати з обережністю та за рекомендацією лікаря.

Коди МКБ (медичної класифікації хвороб)

• K52.9 — Неінфекційний гастроентерит і коліт неуточнені
• K80 — Желчнокам’янна хвороба, холецистит
• K82.8 — Інші уточнені захворювання жовчного міхура та проток
• N23 — Неуточнений спазм сечовивідних шляхів (почечна коліка)
• N94.4 — Первинна дисменорея
• N94.5 — Вторинна дисменорея
• R10.4 — Інші та неуточнені болі в животі
• Множинні інші показання — болі в суглобах, радикуліт, ішіас, міалгія, невралгія, неврит, біль, що потребує негайного лікування.

Перед застосуванням препарату рекомендується проконсультуватися з лікарем для визначення оптимальної дози та режиму лікування відповідно до індивідуальних особливостей пацієнта.