Інструкція з медичного застосування препарату Бинафин

Форма випуску

Препарат Бинафин доступний у вигляді крему для зовнішнього застосування та таблеток для перорального застосування:

• Крем 1%: туби по 10, 15 або 30 г
• Таблетки 250 мг: по 10, 14 або 20 штук у блістері

Опис

Крем Бинафин 1% являє собою гомогенну, білу, м’яку за консистенцією масу. Туба має об’єм 10, 15 або 30 г. Таблетки мають форму круглої, двоопуклої, білого кольору.

Основною діючою речовиною є тербінафін гідрохлорид, що у 1 г крему містить 10 мг активної речовини.

Допоміжні компоненти крему включають: кетостериловий спирт, білий м’який парафін, рідкий парафін, кетомакрогол, метилпарабен, пропілпарабен, ізопропілмірістат, натрію фосфат кислий та очищену воду.

Коди АТХ

D01AE15 — Тербінафін

Клініко-фармакологічні групи

Протигрибковий препарат для зовнішнього застосування.

Діюча речовина

Тербінафін гідрохлорид — широкий спектр дії протигрибковий засіб.

Фармако-терапевтична група

Протигрибковий засіб.

Умови зберігання

• Крем слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі від 2°C до 30°C, у захищеному від світла місці.
• Таблетки — у сухому місці при температурі не вище 25°C.

Термін придатності

3 роки з дати виготовлення. Не використовувати після закінчення терміну придатності.

Фармакологічна дія

Бінафин — це протигрибковий препарат, що належить до аліламінів. Активно впливає на гриби, що спричиняють дерматомікози, мікози шкіри, волосся та нігтів. Механізм дії полягає у інгібуванні ферменту скваленэпоксидази, що призводить до дефіциту ергостерину та накопичення сквалена у клітині гриба, спричиняючи її загибель.

Препарат активний проти широкого спектра грибів, у тому числі дерматофітів, дріжджеподібних грибів роду Candida (у тому числі Candida albicans), Microsporum canis та Epidermophyton floccosum. На низьких концентраціях проявляє фунгіцидну та фунгістатичну активність.

Показання до застосування

Для таблеток:

• Оніхомікоз, викликаний дерматофітами;
• Мікози волосистої частини голови;
• Мікози шкіри тулуба, гомілок, стоп, викликані дерматофітами та дріжджеподібними грибами роду Candida, за показів, коли пероральна терапія є доцільною.

Для крему:

• Грибкові інфекції шкіри, викликані дерматофітами (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton);
• Дрожжеві інфекції шкіри, зокрема Candida spp. (в тому числі Candida albicans);
• Розноцветний лишай (Pityriasis versicolor), викликаний Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).

Спосіб застосування, курс і дозування

Для дітей старше 2 років:

• Доза залежить від маси тіла:
• Менше 20 кг — 62,5 мг (1/4 таблетки по 250 мг або 1/2 таблетки по 125 мг) один раз на добу;
• Від 20 до 40 кг — 125 мг (1/2 таблетки по 250 мг або 1 таблетка по 125 мг) один раз на добу;
• Більше 40 кг — 250 мг (1 таблетка по 250 мг) один раз на добу.

Для дорослих:

• Зазвичай призначають по 250 мг один раз на добу.
• Довжина курсу залежить від виду і тяжкості мікозу:
• дерматомікоз стоп — 2–6 тижнів;
• дерматомікоз тулуба, гомілок — 2–4 тижні;
• кандидоз шкіри — 2–4 тижні;
• розноцветний лишай — 2 тижні;
• оніхомікоз нігтів — до 12 тижнів.

Особливості застосування:

• Для підтвердження ефективності може знадобитися додатковий час після закінчення лікування.
• При порушеннях функції нирок (КК менше 50 мл/хв або креатинін у крові понад 300 мкмоль/л) дозу слід зменшити вдвічі.
• Для пацієнтів із захворюваннями печінки застосування не рекомендується без консультації лікаря.

Зовнішнє застосування крему:

• Перед нанесенням необхідно очистити та висушити уражену ділянку шкіри.
• Наносити тонким шаром 1–2 рази на добу, легкими масажними рухами.
• При інфекціях з ознаками подразнення або опрілостю — під пов’язку, особливо на ніч.
• Тривалість лікування залежить від виду мікозу: від 1 до 2 тижнів.

Передозування

Випадки передозування крему не зареєстровані. При випадковому прийомі внутрішньо (у формі таблеток) можливі симптоми: головний біль, нудота, дискомфорт у животі, запаморочення. Лікування — промивання шлунка та симптоматична терапія. Необхідно звернутися до лікаря.

Лікарські взаємодії

Бінафин може впливати на метаболізм препаратів системи цитохрому Р450, зокрема знижувати або підвищувати їх кліренс. Це особливо важливо при одночасному застосуванні з трициклічними антидепресантами, бета-блокаторами, інгібіторами МАО, пероральними контрацептивами. При призначенні разом з іншими препаратами потрібно враховувати корекцію дози.

Зовнішній крем не має значних взаємодій.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Препарат застосовують тільки за рекомендацією лікаря, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Тербінафін проникає у грудне молоко, тому при необхідності застосування при годуванні груддю потрібно припинити його.

Побічні дії

• З боку шлунково-кишкового тракту: диспепсія, нудота, біль у животі, зміна смакових відчуттів, рідко — гепатобіліарні порушення.
• З боку шкіри: свербіж, почервоніння, алергічні реакції у місці нанесення крему.
• Загальні: головний біль, запаморочення, у рідкісних випадках — нейтропенія, тромбоцитопенія.

При появі серйозних побічних реакцій застосування препарату слід припинити та звернутися до лікаря.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до тербінафіну або будь-якого компонента препарату.
• Вагітність та годування груддю — за рекомендацією лікаря.
• Застосування крему у дітей до 12 років — не рекомендується.

Особливі вказівки

• При появі симптомів порушення функції печінки (жовтяниця, сильна слабкість, нудота, болі у правому підребер’ї) — необхідно провести лабораторне дослідження та припинити застосування.
• Контроль рівня печінкових ферментів рекомендований під час тривалого лікування.
• Не рекомендується застосовувати у дітей до 12 років без консультації лікаря.

Вплив на здатність керувати транспортом та механізмами

Дані відсутні. Враховуючи можливі побічні реакції, рекомендується утриматися від керування транспортом під час лікування.

Взаємодія з іншими препаратами

Застосування з препаратами, що метаболізуються системою цитохрому Р450, може вимагати корекції доз. Зокрема, при одночасному застосуванні з рифампіцином або циметидином слід враховувати зміни у швидкості метаболізму.

Застосування у дітей

Дозволено для дітей старше 2 років із масою тіла понад 12 кг. Застосування крему у дітей до 12 років не рекомендується без консультації лікаря.

Умови зберігання

• Крем — у сухому, темному місці при температурі від 2°C до 30°C, поза досяжністю дітей.
• Таблетки — у сухому, прохолодному місці при температурі до 25°C.

Препарат Бинафин є ефективним засобом для лікування грибкових інфекцій шкіри, волосся та нігтів. Важливо дотримуватися рекомендованих дозувань і тривалості курсу, а при появі будь-яких побічних ефектів — звертатися до лікаря.