Загальний опис

Бетасерк® (англійська назва: Betaserc®) – це фармакологічний препарат, який застосовується для лікування захворювань, пов’язаних із порушеннями вестибулярної системи та порушеннями слуху. Випускається у формі таблеток білого або майже білого кольору, круглі, двояковипуклі, зі скошеними краями. На одній стороні таблетки є рисочка, а на обох – гравірування «289».

Склад та форма випуску

Форма випуску: таблетки по 24 мг, у упаковках по 20, 25, 30, 40, 50, 60 або 100 штук.

Клініко-фармакологічна група

Препарат, що покращує мікроциркуляцію лабіринту внутрішнього вуха та застосовується при патології вестибулярного апарату. Відноситься до групи гистамінів.

Фармакологічна дія

Механізм дії бетагістина частково досліджений. Виявлено кілька можливих гіпотез, підтверджених доклінічними та клінічними даними:

• Вплив на гистамінергічну систему: частковий агонист H1-рецепторів та антагоніст H3-рецепторів у вестибулярних ядрах центральної нервової системи, з незначною активністю щодо H2-рецепторів. Бетагістин підвищує обмін гистаміну та його висвобожування, блокуючи пресинаптичні H3-рецептори і зменшуючи їх кількість.
• Посилення кровотоку: покращує кровообіг у кохлеарній зоні та у всьому мозку за рахунок релаксації прекапіллярних сфінктерів судин внутрішнього вуха та підвищення кровотоку головного мозку.
• Центральна компенсація: прискорює відновлення вестибулярної функції у тварин після односторонньої вестибулярної нейрэктомії та сприяє швидшому та більш ефективному відновленню у людей.
• Збудження нейронів у вестибулярних ядрах: дозозалежне зниження генерації потенціалів дії в нейронах латеральних і медіальних вестибулярних ядер.

Ефективність препарату підтверджена у пацієнтів із синдромом Меньєра та вестибулярним головокруженням: зменшується частота і виразність симптомів.

Показання до застосування

• Синдром Меньєра: характеризується головокруженням (з тошнотою, блювотою), зниженням слуху (тугоухість), шумом у вухах.
• Симптоматичне лікування вестибулярного головокруження (вертиго).

Спосіб застосування, курс і дози

Препарат приймається внутрішньо під час їжі. Дозування підбирається індивідуально залежно від реакції пацієнта.

Для дорослих: рекомендована добова доза становить 48 мг. Таблетки по 24 мг слід приймати по 1 шт. 2 рази на день, їх можна ділити навпіл, помістивши на тверду поверхню рискою і натискаючи великим пальцем.

Поліпшення може наступити через кілька тижнів, а стабільний терапевтичний ефект — через кілька місяців лікування. Назначення на ранніх стадіях захворювання може запобігти прогресуванню і збереженню слуху.

Для пацієнтів похилого віку: корекція дози зазвичай не потрібна, враховуючи пострегистраційний досвід.

При порушеннях функцій печінки і нирок: спеціальні дослідження не проводилися, однак пострегистраційний досвід вказує, що корекція дози не обов’язкова.

Передозування

Відомі випадки передозування препарату. Симптоми: легка і помірна нудота, сонливість, болі в животі. У випадках прийому до 640 мг можливі ці симптоми. При передозуванні особливо високими дозами (особливо разом із іншими препаратами) можливі судоми та серйозні ускладнення. Лікування — симптоматичне.

Лікарські взаємодії

Дослідження взаємодії in vivo не проводились. За даними in vitro, не очікується інгібування системи цитохрому Р450. Можливе посилення або зниження ефекту при одночасному застосуванні з інгібіторами МАО, особливо МАО-B. Також слід враховувати можливий вплив на ефективність у разі застосування з блокаторами H1-гистамінових рецепторів.

Пацієнтам слід повідомляти лікаря про всі прийняті препарати.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Дослідження застосування бетагістина у вагітних обмежені. На тваринах не виявлено репродуктивної токсичності. Препарат не рекомендується застосовувати під час вагітності, окрім випадків крайньої необхідності.

Не відомо, чи виділяється бетагістин з грудним молоком. У тварин препарат виділяється з грудним молоком. Рішення про застосування у період годування слід приймати, зважуючи ризик і користь.

Побічні дії

• З боку травної системи: часто (від ≥1/100 до <1/10) — нудота, диспепсія; у рідкісних випадках — блювота, болі в животі, здуття живота, що зазвичай проходять після прийому з їжею або зменшення дози.
• З боку нервової системи: головний біль — часто; рідко — сонливість.
• Алергічні реакції: гіперчутливість, ангіоневротичний набряк, кропив’янка, свербіж, висип, анафілаксія (рідко).

Протипоказання

• Феохромоцитома
• Індивідуальна непереносимість компонентів препарату
• Діти та підлітки до 18 років — через недостатність даних щодо безпеки та ефективності

Обережність рекомендується при застосуванні у пацієнтів з бронхіальною астмою, виразковою хворобою шлунка або дванадцятипалої кишки.

Особливі вказівки

• Риска на таблетці призначена для її подрібнення для полегшення ковтання, не призначена для розділення на рівні частини.
• Бетагістин майже не впливає на здатність керувати транспортними засобами і механізмами.

Застосування при порушеннях функцій нирок і печінки

Спеціальні дослідження не проводилися, однак пострегистраційний досвід свідчить, що корекція дози не потрібна.

Умови зберігання

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C.

Термін придатності — 3 роки. Не застосовувати після закінчення строку придатності, зазначеного на упаковці.

Застосування у спеціальних групах пацієнтів

• Пожилі пацієнти: корекція дози зазвичай не потрібна.
• Діти: препарат не рекомендується для застосування у дітей та підлітків до 18 років через відсутність достатніх даних.

Міжнародна класифікація хвороб (МКБ)

• H81.0 — Болезнь Меньєра
• H81.1 — Доброкачественное пароксизмальное головокружение
• H81.3 — Інші периферичні головокруження
• H81.9 — Невизначені порушення вестибулярної функції
• H90 — Потеря слуху кондуктивна та нейросенсорна
• H93.1 — Шум у вухах (суб’єктивний)
• R11 — Тошнота і блювота
• R42 — Головокруження і порушення рівноваги

Власник реєстраційного посвідчення

ABBOTT HEALTHCARE PRODUCTS B.V. (Нідерланди)

Власник торгової марки

VEROPHARM AO (Росія)