Опис препарату

Беродуал® — це розчин для інгаляцій, який має прозору, безбарвну або майже безбарвну структуру, без суспензійних частинок та з майже непомітним запахом. Виготовляється у флаконах темного скла об'ємом 20 мл, обладнаних поліетиленовою крапельницею та завинчуючоюся поліпропіленовою кришкою з контролем першого відкриття. Основні активні компоненти:

• Фенотерол гидробромид — 500 мкг в 1 мл розчину;
• Іпратропіум бромід моногідрат — 261 мкг (у перерахунку на безводний — 250 мкг) в 1 мл розчину.

В якості допоміжних речовин використовуються: бензалконія хлорид, динатрія едетат дигідрат, натрій хлорид, хлористоводнева кислота, очищена вода.

Клініко-фармакологічні групи

Фармакологічна дія

Беродуал® є комбінацією двох активних компонентів, що мають бронхолітичний ефект:

• Іпратропіум бромід — м-холіноблокатор, що зменшує спазм гладких м'язів бронхів шляхом блокування мускаринових рецепторів, що викликають звуження дихальних шляхів.
• Фенотерол гидробромид — селективний β2-адреноміметик, що стимулює β2-адренорецептори, сприяючи розслабленню гладких м'язів бронхів, а також має протиалергічну та протизапальну дію.

Механізм дії обох компонентів забезпечує швидке та тривале бронхорасширення, що особливо важливо при гострих нападах та хронічних обструктивних захворюваннях дихальних шляхів.

Показання до застосування

• Профілактика та симптоматичне лікування хронічних обструктивних захворювань дихальних шляхів з обструкцією, що має зворотній характер, таких як бронхіальна астма та ХОЗЛ (хронічний бронхіт з емфіземою або без нього).
• Острий бронхоспазм, з метою швидкого полегшення симптомів.

Спосіб застосування, курс та дозування

Лікування слід проводити під медичним контролем. В домашніх умовах застосування можливе після консультації з лікарем, особливо для швидкодіючих бета2-агоністів у низьких дозах або у випадках, коли інгаляція аерозолем є недоступною.

Дозування для дорослих та підлітків старше 12 років

• При гострих нападах бронхоспазму: від 1 мл (20 крапель) до 2,5 мл (50 крапель). У важких випадках допускається застосування до 4 мл (80 крапель).

Дозування для дітей віком 6–12 років

• При гострих нападах: від 0,5 мл (10 крапель) до 2 мл (40 крапель), залежно від тяжкості стану.

Дозування для дітей до 6 років (з масою тіла менше 22 кг)

• Рекомендується застосовувати 0,1 мл (2 краплі) на кг маси тіла, але не більше 0,5 мл (10 крапель). Застосування можливе лише під контролем лікаря.

Правила застосування

• Розчин для інгаляцій використовують виключно з небулайзером.
• Перед застосуванням розчин розводять 0,9% розчином натрію хлориду до об'єму 3–4 мл.
• Не рекомендується розводити розчин дистильованою водою.
• Розведений розчин застосовують відразу після приготування.
• Дозу підбирають індивідуально, залежно від тяжкості стану.
• Тривалість інгаляції контролюється витратою розчину.

Передозування

Симптоми передозування зазвичай пов'язані з фенотеролом і включають:

• Тахікардія, прискорене серцебиття, тремор;
• Підвищення або зниження артеріального тиску;
• Гіперемія, стенокардія, аритмії;
• Можливий метаболічний ацидоз і гіпокаліємія.

Лікування: припинити застосування препарату, проводити моніторинг кислотно-лужного балансу крові, застосовувати седативні та транквілізатори, у важких випадках — інтенсивну терапію. Використовують бета-адреноблокатори, бажано селективні для β1-рецепторів, з обережністю через ризик посилення бронхоспазму.

Лікування та взаємодія з іншими препаратами

• Тривале одночасне застосування з іншими антихолінергічними засобами не рекомендується.
• Обережність при спільному застосуванні з іншими бета-агоністами, ксантиновими виробами, ГКС та діуретиками через можливе посилення побічних ефектів.
• Гіпокаліємія, спричинена β2-адреноміметиками, може посилювати ризик аритмій у поєднанні з дигоксином.
• Застосування з інгаляційними галогенізованими анестетиками може посилити вплив на серцево-судинну систему.

Застосування у період вагітності та годування груддю

Клінічний досвід свідчить про відсутність негативного впливу фенотеролу та іпратропіуму на вагітність. Однак слід дотримуватися обережності, особливо у I триместрі. Фенотерол може проникати у грудне молоко, тому при годуванні груддю застосовувати препарат з обережністю, враховуючи можливий вплив на малюка. Іпратропіум вважається малоризикованим для грудних дітей.

Побічні дії

Можливі реакції з боку різних систем організму, зокрема:

• З боку імунної системи: рідко — алергічні реакції, ангіоневротичний набряк, кропив’янка.
• З боку обміну речовин: гіпокаліємія (рідко).
• З боку нервової системи: нечасто — нервозність, головний біль, тремор, запаморочення; рідко — збудження, порушення психіки.
• З боку зору: рідко — глаукома, підвищення внутрішньоочного тиску, порушення акомодації, біль у очах.
• З боку серцево-судинної системи: часто — тремор, прискорене серцебиття; нечасто — тахікардія, підвищення АТ; рідко — аритмії, інфаркт міокарда.
• З боку дихальної системи: часто — кашель; рідко — бронхоспазм, подразнення глотки, набряк глотки.
• З боку шлунково-кишкового тракту: рідко — нудота, сухість у роті; нечасто — диспепсія, запор.
• З боку шкіри: зуд, гіпергідроз.

Дані про частоту появи побічних реакцій отримані з клінічних досліджень та фармаконагляду.

Протипоказання

• Гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія;
• Тахіаритмії;
• Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату, зокрема до фенотеролу або іпратропіуму.

Особливі вказівки та обережність

• Застосовувати з обережністю у пацієнтів з серцево-судинною патологією, порушеннями електролітного балансу.
• При тривалому застосуванні — контроль функції дихальних шляхів та стану пацієнта.
• Не застосовувати препарат без консультації лікаря при тяжкому бронхоспазмі або при недостатній ефективності швидкодіючих засобів.
• Обов'язково дотримуватись правил використання небулайзера та гігієни обладнання.

Застосування при порушеннях функції нирок

Немає специфічних обмежень або рекомендацій щодо застосування препарату у пацієнтів з порушеннями функції нирок.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Не заморожувати. Термін придатності — 3 роки.

Застосування у дітей

Застосовувати у дітей можливо відповідно до вказівок лікаря, з урахуванням віку та маси тіла. Важливо дотримуватися рекомендованих доз та правил застосування.

Застосування у літніх пацієнтів

Застосування у пацієнтів похилого віку не вимагає коригування дози, але потрібно враховувати можливу наявність супутніх захворювань та полінейропатій.