Інструкція щодо медичного застосування препарату Берліприл®

Форма випуску та опис

Препарат Берліприл® випускається у вигляді таблеток для перорального застосування. Таблетки мають nearly білого кольору, круглої форми, злегка двояковипуклі, з скошеними краями та рискою для ділення на одній стороні.

Діючий компонент: еналаприлу малеат 5 мг у 1 таблетці.

Код АТХ

C09AA02 — еналаприл

Клініко-фармакологічні групи

• Група: Інгібітори АПФ
• Фармакологічна підгрупа: Блокатори ангіотензинпревративної системи

Фармако-терапевтична група

АПФ блокатор

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище +25°C.

Термін придатності

3 роки від дати виготовлення.

Фармакологічна дія

Еналаприлу малеат є гипотензивним засобом із групи інгібіторів АПФ. Це пролекарство, яке при гідролізі утворює активний метаболіт еналаприлат, що безпосередньо інгібує ангіотензинперетворювальний фермент (АПФ).

Механізм дії полягає у зменшенні утворення ангіотензину II з ангіотензину I, що сприяє зниженню рівня альдостерону, а також розширенню артеріол. Внаслідок цього знижується периферичний опір судин, зменшується систолічний і діастолічний кров’яний тиск, знижується навантаження на серце.

Препарат має переважно артеріолярний вазодилатуючий ефект, при цьому рефлекторне підвищення частоти серцевих скорочень не спостерігається. Також він сприяє збільшенню синтезу простагландинів і зменшенню деградації брадикинина, що сприяє його гіпотензивному ефекту.

Еналаприл покращує коронарний і нирковий кровотік, має слабо виражений діуретичний ефект. Максимальний гіпотензивний ефект досягається через 4-6 годин після прийому, тривалість дії становить до 24 годин. Регулярне застосування знижує гіпертрофію міокарда лівого шлуночка і запобігає прогресуванню серцевої недостатності.

Показання до застосування

• Артеріальна гіпертензія (включаючи реноваскулярну гіпертензію)
• Хронічна серцева недостатність
• Профілактика розвитку клінічно вираженої серцевої недостатності у пацієнтів з безсимптомною дисфункцією лівого шлуночка

Спосіб застосування, курс і дози

Загальні рекомендації

Препарат приймати внутрішньо незалежно від їжі, запиваючи достатньою кількістю рідини. Дозування підбирається індивідуально залежно від типу захворювання та тяжкості стану.

Для артеріальної гіпертензії

• Початкова доза: 5-20 мг один раз на добу.
• Залежно від терапевтичної відповіді, підтримуюча доза становить 5-20 мг один раз на добу.
• Максимальна добова доза: 40 мг, що може бути застосована у 1 або 2 прийоми.

Для реноваскулярної гіпертензії

• Початкова доза: 5 мг один раз на добу.
• Далі доза підбирається залежно від реакції пацієнта, з контролем функції нирок.
• Максимальна добова доза: 20 мг.
• Перед початком терапії у пацієнтів, що приймали діуретики, рекомендується припинити їх за 2-3 дні до початку лікування.

Для хронічної серцевої недостатності

• Початкова доза: 2,5 мг один раз на добу, з поступовим підвищенням до максимально переносимої дози (до 40 мг/добу).
• Збільшення дози здійснюється кожні 2-4 тижні, залежно від стану пацієнта.
• Тривалість терапії — не менше 6 місяців для оцінки ефекту.

Передозування

Симптоми: різке зниження артеріального тиску, колапс, інфаркт міокарда, гостре порушення мозкового кровообігу, порушення водно-електролітного балансу, ниркова недостатність, тахікардія або брадикардія, головокружіння, судоми, кашель, ступор.

Лікування: негайне припинення прийому препарату, горизонтальне положення з низькою головою, внутрішньовенне введення ізотонічного розчину, застосування препаратів для підтримки тиску, гемодіаліз — у важких випадках.

Лікарська взаємодія

• Комбінація з НПВП або селективними інгібіторами ЦОГ-2 може зменшити гіпотензивний ефект.
• Застосування калійзберігаючих діуретиків, калійсодержащих добавок і гепарину підвищує ризик гіперкаліємії.
• У разі спільного застосування з літієм необхідний контроль концентрації літію в крові через ризик токсичності.
• Спільне застосування з іншими гіпотензивними препаратами посилює їх ефект.
• З обережністю — з препаратами, що впливають на функцію нирок, з метилдопою, бета-адреноблокаторами, дигоксином, антидепресантами.

Протипоказання

• Гіперчутливість до діючої речовини або допоміжних компонентів
• Анафілактичні реакції на інгібітори АПФ
• Суттєві порушення функції нирок або анурія
• Атрофія або стеноз ниркових артерій
• Вагітність та період лактації
• Гостра серцева недостатність з гіпотензією

Особливі вказівки

Перед початком терапії необхідно контролювати рівень калію, функцію нирок та стан артеріального тиску. Під час лікування рекомендується регулярний моніторинг крові та функціонального стану нирок.

У пацієнтів з обструкцією сечовивідних шляхів або з обструкцією серця слід застосовувати обережно.

Під час терапії можливо виникнення сухого кашлю — у разі його появи потрібно звернутися до лікаря.

Застосування у пацієнтів похилого віку

У літніх пацієнтів спостерігається підвищена чутливість до препарату, тому початкова доза становить 2,5 мг, з подальшим коригуванням залежно від реакції.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність застосування у педіатричній практиці не встановлені, тому застосування можливе лише за призначенням лікаря для визначених показань та під контролем спеціаліста.

Вплив на вагітність і лактацію

Протипоказано застосовувати у період вагітності. У разі настання вагітності необхідно припинити терапію і перейти на альтернативні препарати з безпечним профілем.

Застосування у період лактації протипоказане, оскільки еналаприл може проникати у грудне молоко.

Побічні реакції

Можуть виникати наступні побічні ефекти, що класифікуються за частотою:

• Дуже часто (≥1/10): головний біль, запаморочення, кашель, зниження артеріального тиску
• Часто (≥1/100, <1/10): порушення функції нирок, підвищення рівня калію, нудота, втома
• Нечасто (≥1/1000, <1/100): алергічні реакції, висип, артралгії
• Рідко (≥1/10 000, <1/1000): агранулоцитоз, панцитопенія, еозинофілія

При появі будь-яких побічних реакцій слід звернутися до лікаря для корекції терапії.