Форма випуску

Таблетки білого кольору, продовгуваті, двояковипуклі, з рискою з однієї сторони.

Кількість у упаковці: 2 або 8 таблеток у флаконах із полімера, у картонних пачках.

Опис

Препарат Берголак містить активну речовину каберголін у дозі 500 мкг у кожній таблетці. Вспомогальні речовини включають лейцин, лактозу безводну (лактопресс), магнію стеарат.

Код АТХ

G02CB03 — агенти, що діють на допамінові рецептори, інгібітори секреції пролактину.

Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

• Агоніст допамінових рецепторів
• Інгібітор секреції пролактину

Фармакологічна дія

Препарат каберголін є похідним алкалоїда споринії та виступає як агоніст D2-допамінових рецепторів. Стимулюючи ці рецептори в гіпофізі, він значно та тривало пригнічує секрецію гормону пролактину.

Дія сприяє зменшенню проявів гиперпролактинемії, таких як:

• Нарушення менструального циклу (олігоменорея, аменорея)
• Безпліддя
• Галакторея
• Іноді імпотенція, зниження лібідо

Крім того, каберголін зменшує суточну двигательну флуктуацію у хворих на паркінсонізм при застосуванні у комбінації з леводопою/карбідопою. Високі дози викликають центральний допамінергичний ефект.

Фармакодинамічно, препарат також знижує артеріальний тиск — максимальний ефект спостерігається через перші 6 годин після прийому та є дозозалежним.

Показання до застосування

• Профілактика фізіологічної лактації після пологів
• Подавлення вже встановленої послеродової лактації
• Лікування порушень, пов’язаних з гиперпролактинемією, таких як:
• Аменорея, олігоменорея
• Ановуляція
• Галакторея
• Пролактин-секретуючі аденоми гіпофізу (мікро- і макропролактиноми)
• Ідіопатична гиперпролактинемія
• Синдром "пустого" турецького седла у поєднанні з гиперпролактинемією

Спосіб застосування, курс і дозування

Препарат приймається внутрішньо. Дозування та схема застосування визначаються лікарем індивідуально, залежно від клінічної ситуації та показань. Зазвичай застосовують:

• Для профілактики лактації — початкова доза становить 1 таблетку (500 мкг) один раз на добу, за потреби корекція під контролем лікаря.
• Для лікування гиперпролактинемії — початкова доза може бути 1 таблетка 2 рази на тиждень, потім дозу коригують залежно від рівня пролактину та клінічних проявів.

Курс лікування визначає лікар, залежно від ефективності та переносимості препарату.

Лікарські взаємодії

• Не рекомендується одночасне застосування з макролидами (наприклад, еритроміцин), оскільки це може підвищити біодоступність каберголіну та збільшити ризик побічних ефектів.
• Не слід застосовувати разом з антагоністами допамінових рецепторів — фенотіазинами, бутирофенонами, тиоксантенами, метоклопрамідом.
• Уникати одночасного застосування з алкалоидами споринії та їх похідними.
• Оскільки каберголін має гипотензивний ефект, потрібно враховувати потенційне посилення дії препаратів, що знижують АТ.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Показання до застосування при вагітності: рекомендовано лише у випадках, коли користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Якщо вагітність настала під час лікування, терапію слід припинити, а жінку — під спостереженням лікаря.

Каберголін сприяє відновленню овуляції та фертильності у жінок із гиперпролактинемією. Оскільки вагітність може наступити раніше, ніж відновиться менструальний цикл, рекомендується регулярно проводити тест на вагітність не рідше ніж раз на 4 тижні.

Годування груддю: даних про виведення препарату з грудним молоком немає. У разі необхідності застосування в період лактації рекомендується припинити годування.

Побічні дії

З боку серцево-судинної системи

• Брадикардія, стенокардія
• Гіпотензія, ортостатична артеріальна гіпотензія
• Можливе транзиторне зниження АТ у перші дні після пологів

З боку нервової системи

• Головокруження, головний біль
• Тремор, сонливість, депресія, нервозність
• Порушення концентрації уваги, порушення сну
• Зміни імпульсного контролю (переїдання, шопінг, витрати)

З боку травної системи

• Тошнота, блювання, болі в епігастрії, запори, диспепсія
• Сухість у роті, гастрит, діарея, метеоризм

Інші побічні ефекти

• Мастодинія, гіперемія обличчя ("приливи")
• Носова кровотеча, риніт
• Порушення зору, відчуття втоми, набряки
• Шкірний зуд, висипи, біль у суглобах

При тривалому застосуванні можливе зниження гемоглобіну та інші лабораторні зміни, що потребують контролю лікаря.

Протипоказання до застосування

• Підвищена чутливість до каберголіну та алкалоїдів споринії
• Захворювання серця та дихальної системи, пов’язані з фіброзом в легенях, перикарді або клапанах серця
• Ризик послеродового психозу
• Період грудного вигодовування
• Дитячий вік до 16 років

З обережністю призначають при:

• Артеріальній гіпертензії, прееклампсії, послеродовій гіпертензії
• Тяжких серцево-судинних захворюваннях
• Порушеннях функції печінки та нирок
• Психотичних чи когнітивних розладах

Особливі вказівки

• Перед початком терапії необхідно провести повне обстеження гіпофізу, серцево-судинної системи, легень та нирок.
• Регулярно контролювати рівень пролактину та функцію клапанів серця за допомогою ЕхоКГ.
• При появі симптомів у дихальній системі (кашель, задишка) — провести рентгенологічне дослідження легень.
• Дотримуватися обережності при водінні транспортних засобів через можливе зниження АТ і порушення реакції.

Застосування у дітей

Застосування каберголіну у дітей молодше 16 років протипоказане, оскільки безпека та ефективність не досліджені.