Інструкція із застосування препарату Баралгін М
Форма випуску
Таблетки по 500 мг, у пачках по 10, 20, 50 або 100 штук у блістерах.
Опис препарату
Таблетки білого або майже білого кольору, круглі, плоскі, із фаскою з обох сторін. На одній стороні нанесена гравірування "BARALGIN-M", на іншій — рискою. Виготовляються з метамізол натрію 500 мг на таблетку, з допоміжними речовинами: макрогол 4000 — 47 мг, магнію стеарат — 3 мг.
Фармакологічна дія
Баралгін М — це нерегулярний анальгезуючий, жарознижуючий та спазмолітичний препарат групи піразолонів. Механізм його дії остаточно не з’ясований, але відомо, що метамізол натрію та його основний метаболіт — 4-Н-метиламіноантипірин — мають центральний та периферичний механізм антиболісної дії. За високих доз препарат може мати протизапальний ефект через пригнічення синтезу простагландинів.
Показання до застосування
- Тяжкий гострий або хронічний больовий синдром (при травмах, післяопераційний період, коліки, онкологічні захворювання та інші стані, коли заборонені інші методи лікування);
- Лихоманка, стійка до інших методів терапії.
Спосіб застосування, курс і дози
Для досягнення ефективного зняття болю та зниження температури слід застосовувати мінімальну ефективну дозу. Разова доза для дорослих та підлітків старше 15 років становить 500 мг (1 таблетка). Максимальна разова — 1000 мг (2 таблетки). Зазвичай препарат приймають 2-3 рази на добу.
Максимальна добова доза — 2000 мг (4 таблетки).
Таблетки потрібно запивати достатньою кількістю води, не розжовуючи.
Дітям віком від 15 років і дорослим з особливими станами рекомендується знизити дозу, оскільки порушення функції нирок і печінки може уповільнити виведення препарату.
Тривалість застосування — від 1 до 5 днів для зняття болю, і до 3 днів для зниження температури. При застосуванні у високих дозах або тривалий час необхідно контролювати рівень крові, зокрема лейкоцитоз.
Передозування
При передозуванні можливі симптоми: нудота, блювота, болі в животі, порушення функцій нирок (остра ниркова недостатність), судоми, головокружіння, сонливість, кома, різке зниження артеріального тиску, порушення серцевого ритму (тахікардія). Можливе забарвлення сечі у червоний колір через метаболіт — рубазонову кислоту.
Лікування включає промивання шлунка, застосування активованого вугілля, гемодіаліз для виведення метаболітів. При судомах — внутрішньовенно вводять діазепам або барбітурати.
Лікувальні взаємодії
Метамізол натрію може знижувати концентрацію цикоспорину, а також посилювати токсичні ефекти при сумісному застосуванні з іншими ненаркотичними анальгетиками. Взаємодіє з трициклічними антидепресантами, пероральними контрацептивами, аллопуринолом, барбітуратами, фенилбутазоном, седативними засобами, транквілізаторами, а також з препаратами, що зв’язуються з білками крові — гіпоглікемічними засобами, антикоагулянтами, ГКС та ін.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Вагітність
Дані про безпечність застосування Баралгін М у вагітних обмежені. У тварин не виявлено тератогенного впливу, але через можливе проникнення через плаценту застосовувати препарат у I триместрі категорично заборонено. У II та III триместрах — лише за строгими показаннями та під контролем лікаря, якщо користь для матері переважає потенційний ризик для плода, оскільки препарат може спричинити закриття артеріального протоку або погіршення згортання крові у новонародженого.
Годування груддю
Метаболіти метамізолу проникають у грудне молоко. Годування слід припинити на 48 годин після останнього прийому препарату.
Побічні ефекти
Можуть виникати різні реакції, частотою від дуже рідкісних до дуже частих:
- Алергічні реакції: кропив’янка, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, що потребують негайної допомоги.
- З боку крові: лейкопенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, панцитопенія (може бути летально), а також гемолітичний та апластичний анемії.
- З боку серця: синдром Коуніса (алергічна стенокардія або інфаркт міокарда).
- З боку нервової системи: головокружіння, сонливість, судоми у високих дозах.
- З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірна сып, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсичний епідермальний некроліз).
- З боку сечовидільної системи: олігурія, острая ниркова недостатність, зміна кольору сечі, іноді — нефрит.
- З боку травної системи: гастроінтестинальні кровотечі, болі в животі.
При появі будь-яких побічних реакцій застосування препарату слід припинити і звернутися до лікаря.
Протипоказання
- Підвищена чутливість до метамізолу натрію або інших піразолонів та похідних (феназон, пропифеназон, ізопропіламінофеназон) або до похідних піразолідинів (фенілбутазон, оксифенбутазон).
- Порушення кровотворних функцій (агранулоцитоз, гематологічні захворювання).
- В анамнезі — реакції гіперчутливості (бронхоспазм, анафілактичні реакції) на анальгетики, саліцилати, парацетамол, нестероїдні протизапальні засоби.
- Остра печінкова порфірія.
- Вроджена недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (ризик гемолізу).
- Перший і третій триместри вагітності та період годування груддю.
- Дитячий вік до 15 років.
З обережністю застосовувати при артеріальній гіпотензії, нестабільній гемодинаміці, серцевій недостатності, високій температурі, а також у пацієнтів з високим ризиком розвитку анафілактичних реакцій.
Особливі вказівки
- При тривалому застосуванні необхідно контролювати рівень крові, особливо лейкоцитів.
- З обережністю застосовувати у пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок, а також у літніх пацієнтів.
- Не рекомендується застосовувати препарат у період вагітності та годування груддю, окрім випадків, коли користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або новонародженого.
Умови зберігання
Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі від 8°C до 25°C, недоступному для дітей.
Термін придатності — 4 роки. Не використовувати після закінчення терміну придатності.
Власник реєстраційного посвідчення
Препарат виробляється відповідно до стандартів якості та безпеки.