Інструкція з медичного застосування препарату Баралгін М

Форма випуску

Таблетки по 500 мг: у пластикових блістерах по 10, 20, 50 або 100 штук, упаковані у картонні коробки.

Опис

Таблетки білого до майже білого кольору, круглі, плоскі, з гравіровкою "BARALGIN-M" на одній стороні та рискою - на іншій, з фаскою з двох сторін.

Коди АТХ

Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

• Анальгетик ненаркотичний
• Фармакологічна група: Анальгетики, жарознижуючі засоби пиразолонової групи

Діючі речовини

Метамізол натрію – 500 мг у одній таблетці.

Вспомогні речовини: макрогол 4000 – 47 мг, магнію стеарат – 3 мг.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі від 8°C до 25°C.

Срок придатності

4 роки. Не застосовувати після закінчення терміну, зазначеного на упаковці.

Фармакологічна дія

Анальгетик ненаркотичної групи пиразолонової похідної, має знеболювальну, жарознижувальну та спазмолітичну дію. Механізм дії остаточно не з’ясовано, але існують дані, що метамізол і його основний метаболіт (4-Н-метиламіноантипірин) діяють через центральні та периферичні механізми, можливо, за рахунок пригнічення синтезу простагландинів. У високих дозах можлива протизапальна дія.

Показання

• Тяжкий гострий або хронічний больовий синдром при травмах, у післяопераційному періоді, при коліках, онкологічних захворюваннях та інших станах, при яких заборонені інші методи терапії;
• Лихоманка, що не знімається іншими методами лікування.

Спосіб застосування, курс і дози

Рекомендується застосовувати мінімальну ефективну дозу, що контролює біль і лихоманку. При збереженні або посиленні симптомів необхідно проконсультуватися з лікарем для визначення причини. Не слід перевищувати рекомендовану тривалість застосування або дозу без консультації з лікарем.

Для дорослих та підлітків старше 15 років разова доза становить 500 мг (1 таблетка). Максимальна разова доза – 1000 мг (2 таблетки). Зазвичай приймається 2-3 рази на добу. Максимальна добова доза – 2000 мг (4 таблетки).

Таблетки потрібно запивати достатньою кількістю води, не розжовуючи.

Для пацієнтів похилого віку рекомендується знизити дозу через уповільнення виведення метаболітів.

При порушеннях функції печінки або нирок слід уникати повторного застосування високих доз. У разі короткочасного застосування дозування коригувати не потрібно. Довгострокове застосування недостатньо досліджене.

При застосуванні для зняття болю тривалістю 1-5 днів або для зниження температури 1-3 дні дозу слід дотримуватися відповідно до рекомендацій.

Передозування

Можливі симптоми: нудота, блювота, болі в животі, порушення функції нирок (остра ниркова недостатність), судоми, головокруження, сонливість, кома, різке зниження артеріального тиску, порушення серцевого ритму (тахікардія).

Лікування: промивання шлунка, активоване вугілля, підтримуюча терапія, гемодіаліз для виведення метаболітів.

Лікування взаємодій з іншими препаратами

• Циклоспорин: метамізол може знижувати концентрацію циклоспорину, тому потрібно контролювати його рівень.
• Інші ненаркотичні анальгетики: підвищується токсичність – необхідний контроль.
• Трициклічні антидепресанти, пероральні контрацептиви, аллопуринол: можуть підвищувати токсичність метамізолу.
• Барбітурати, фенилбутазон: знижують ефективність метамізолу.
• Седативні та транквілізатори: посилюють знеболювальний ефект.
• Гемостазуючі та антикоагулянти: посилюють або змінюють ефекти.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Вагітність

Дані щодо негативного впливу метамізолу на плід обмежені. У експериментах на тваринах при високих дозах спостерігалися токсичні ефекти, але тератогенного впливу не виявлено. У перші три місяці вагітності застосування протипоказане. У другому триместрі – тільки за суворими показаннями, якщо користь перевищує ризик. У третьому триместрі застосування протипоказане через можливе закриття артеріального протоку та порушення згортання крові у матері і новонародженого.

Годування груддю

Метаболіти метамізолу проникають у грудне молоко. Годування рекомендується припинити на 48 годин після останнього застосування препарату.

Побічні реакції

• З боку крові і лімфатичної системи: лейкопенія, агранулоцитоз (може бути з летальним исходом), тромбоцитопенія, апластична анемія.
• Алергічні реакції: анафілактичні та анафілактоподібні реакції, кропив’янка, набряки, шок, особливо у пацієнтів з підвищеною чутливістю.
• З боку серцево-судинної системи: синдром Коуниса, транзиторна гіпотонія, різке зниження АТ.
• З боку шкіри: шкірна сыпь, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла.
• З боку нирок: гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит, зміна кольору сечі.
• З боку шлунково-кишкового тракту: гастроінтестинальні кровотечі, нудота, блювота, болі в животі.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до метамізолу або інших піразолонових/піразолідинових препаратів, включаючи історію розвитку агранулоцитозу.
• Захворювання кровотворної системи (агранулоцитоз, лейкопенія, тромбоцитопенія).
• Вагітність і період годування груддю.
• Дитячий вік до 15 років.
• Важкі порушення функції печінки і нирок.
• Індивідуальна підвищена чутливість.
• Порфірія.
• Вроджена недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (ризик гемолізу).
• Гостра печінкова недостатність.

Особливі вказівки

При тривалому застосуванні необхідний контроль загального аналізу крові. У випадках розвитку реакцій гіперчутливості – негайна відміна препарату і відповідне лікування.

Обережність при порушеннях функції печінки і нирок, а також у пацієнтів похилого віку.

Не застосовувати у періоди вагітності та годування груддю.

Застосування у похилому віці

Зменшена доза рекомендована через уповільнене виведення метаболітів і підвищений ризик побічних реакцій.

Застосування у дітей

Застосовувати дітям віком від 15 років та підліткам у рекомендованих дозах, під контролем лікаря.

Нозологія (коди МКБ)

Кодами МКБ відповідних захворювань є: R52 – Болі, R50 – Лихоманка та інші симптоми, що супроводжують захворювання.