Загальний опис

Баклосан® — це лікарський препарат у формі таблеток для перорального застосування, який має м’язорелаксуючий та спазмолітичний ефект. Препарат застосовується для зменшення тонусу скелетних м’язів у пацієнтів із різними неврологічними порушеннями, що супроводжуються спастичністю та м’язовими спазмами.

Форми випуску

Код АТХ та фармакологічна група

• Код АТХ: M03BX01
• Клініко-фармакологічна група: Міорелаксанти центральної дії
• Фармако-терапевтична група: Миорелаксант центрального дії

Діюча речовина

Баклофен — центральний міорелаксант, що є агонистом GABAB-рецепторів.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C, поза досяжністю дітей.

Термін придатності

Три роки з дати виготовлення. Не використовувати після закінчення терміну придатності.

Фармакологічна дія

Баклофен є міорелаксантом центральної дії, що активує GABAB-рецептори в центральній нервовій системі, що призводить до зниження збудливості та зменшення м’язових спазмів. Препарат знижує активність афферентних нервових волокон та подавляє передачу нервових імпульсів у межах спинного мозку, не впливаючи на нервово-м'язові синапси. Це сприяє зняттю спастичності при неврологічних захворюваннях, полегшує рухи та покращує об’єм рухів у суглобах, що сприяє фізіотерапевтичним процедурам.

Показання до застосування

• Підвищений тонус м’язів при розсіяному склерозі
• Захворювання спинного мозку (опухолі, сирингомієлія, захворювання рухових нейронів, травми, мієліт)
• Цереброваскулярні захворювання
• Церебральний параліч
• Менінгіт
• Черепно-мозкові травми

Спосіб застосування, курс і дози

Загальні положення

Препарат застосовують внутрішньо під час їжі. Не рекомендується подвоювати дозу при пропуску прийому.

Для дорослих

• Початкова доза — 5 мг 3 рази на добу.
• Залежно від терапевтичного ефекту дозу збільшують кожні 3 дні на 5 мг, до досягнення бажаного результату (зазвичай 30-75 мг/добу).
• Максимальна добова доза — 100 мг.
• Остаточна доза підбирається такою, щоб зменшення м’язового тонусу не спричиняло значної м’язової слабкості або порушень рухової функції.

Для пацієнтів з порушеннями функції нирок

З особливою обережністю призначають препарат при хронічній нирковій недостатності та під час гемодіалізу — добова доза становить 5 мг.

Для дітей

• Початкова доза — 5 мг 3 рази на добу.
• При необхідності дозу збільшують кожні 3 дні на 5 мг до досягнення терапевтичного ефекту.
• Загальні рекомендації: у дітей віком від 3 до 6 років — 20-30 мг/добу; від 6 до 10 років — 30-60 мг/добу; старше 10 років — максимальна добова доза становить 2,5 мг/кг маси тіла, початкова — 1,5-2 мг/кг.
• Зняття препарату — поступове, протягом 1-2 тижнів.

Передозування

Симптоми: м’язова гіпотонія, пригнічення дихального центру, спутаність свідомості, кома. Може зберігатися м’язова гіпотонія до 72 годин після повернення свідомості.

Лікування: забезпечення рясного пиття, застосування діуретиків, при пригніченні дихання — штучна вентиляція легень. Специфічного антидоту немає.

Лікарські взаємодії

• При спільному застосуванні посилює вплив центральних депресантів, гіпотензивних препаратів, алкоголю.
• Можливе зниження м’язового тонусу при поєднанні з трициклічними антидепресантами.
• Додавання з леводопою або карбідопою може спричинити галюцинації, порушення свідомості або збудження.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Препарат протипоказаний при вагітності та в період лактації.

Побічні дії

Залежно від частоти виникнення, побічні ефекти поділяються на:

• Дуже часті (більш ніж 10%): сонливість, седативний ефект, сухість у роті, зниження артеріального тиску, запор, нудота, головний біль, слабкість.
• Часті (від 1% до 10%): головокруження, тремор, порушення координації, порушення зору, підвищена пітливість, емоційна лабільність.
• Рідкісні (менше 0.1%): галюцинації, депресія, порушення сну, зміни в поведінці, алергічні реакції.

Протипоказання

• Психози
• Болезнь Паркінсона
• Епілепсія, судоми (у тому числі в анамнезі)
• Язва шлунка або дванадцятипалої кишки
• Дефіцит лактази, непереносимість лактози, глюкозо-галактозна мальабсорбція
• Вагітність та лактація
• Підвищена чутливість до баклофену

Особливі вказівки

Побічні реакції зазвичай транзиторні, їх слід відрізняти від симптомів основного захворювання. При супутній епілепсії препарат застосовують без відміни протисудомних засобів.

При захворюваннях печінки та цукровому діабеті необхідно регулярно контролювати активність печінкових трансаміназ і рівень глюкози в крові.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами — слід утримуватись від потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної уваги та швидких реакцій.

Застосування при порушеннях функцій органів

При порушеннях функцій нирок

Заборонено застосовувати препарат при хронічній нирковій недостатності.

При порушеннях функцій печінки

Необхідно періодично контролювати активність печінкових трансаміназ.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у похилому віці

З обережністю призначають пацієнтам похилого віку через підвищений ризик побічних реакцій.

Застосування у дітей

Препарат призначають з обережністю дітям до 12 років. Дозування підбирається індивідуально та поступово коригується під контролем лікаря.

Коди МКБ і нозологія

• C72.0 — Злоякісне новоутворення спинного мозку
• D33.4 — Доброякісна пухлина спинного мозку
• G00 — Бактеріальний менінгіт
• G04 — Енцефаліт, мієліт
• G12 — Спинальна м’язова атрофія та родинні синдроми
• G35 — Розсіяний склероз
• G80 — Церебральний параліч
• G95.0 — Сирингомієлія та сирингобульбарний синдром
• G95.9 — Неуточнені захворювання спинного мозку
• I69 — Наслідки цереброваскулярних захворювань
• S06 — Внутричерепна травма
• S14 — Травми нервів і спинного мозку
• T90 — Наслідки травм голови
• T91.3 — Наслідки травми спинного мозку