Форма випуску

Таблетки, покриті плівковою оболонкою, по 500 мг. Кожна упаковка містить 3 таблетки.

Опис

Азитроміцин — це білого або майже білого кольору круглі таблетки з двоопуклою поверхнею, що мають плівкове покриття. При розрізі видно ядро білого або майже білого кольору. Кожна таблетка містить азитроміцин дигідрат у кількості 529,956 мг, що відповідає 500 мг активної речовини азитроміцин. До складу допоміжних речовин входять кальцію гидрофосфат, гипромеллоза, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, пре-желатинізований крохмаль, лаурилсульфат натрію, кроскармеллоза натрію, колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат. Плівкова оболонка містить гипромеллозу, діоксид титану, полісорбат-80 і тальк.

Коди АТС

J01FA10 — Азитроміцин

Клініко-фармакологічні групи

• Антибіотик групи макролідів — азалід
• Фармакотерапевтична група: антибіотики — азалід

Фармакологічна дія

Азитроміцин — це представник групи макролідів, який має широкий спектр антимікробної активності. Механізм дії полягає у пригніченні синтезу білка мікробної клітини шляхом зв’язування з 50S субодиницею рибосоми, що гальмує трансльовану пептидтрансляцію і подавляє синтез білка. Це призводить до бактеріостатичного ефекту. При високих концентраціях препарат проявляє бактерицидну дію. Активний щодо широкого спектру мікроорганізмів: грамположних та грамотрицних бактерій, анаеробів, внутріклітинних патогенів та інших.

Показання до застосування

• Інфекційно-запальні захворювання верхніх дихальних шляхів та ЛОР-органів (тонзиліти, синусити, фарингіти, середній отит, ангіна)
• Інфекції нижніх дихальних шляхів (бронхіти, пневмонії, обструктивний бронхіт, включно з атиповими збудниками)
• Інфекції шкіри і м’яких тканин (акне середньої важкості, рожисте запалення, імпетиго, вторинна інфікація дерматозів)
• Несприятливі для вагітних та жінок у періоді лактації інфекції сечових шляхів, зумовлені Chlamydia trachomatis (уретрит, цервіцит)
• Перші стадії борреліозу — мигруюча еритема (erythema migrans)

Спосіб застосування, курс і дозування

Прийом всередину: Препарат слід приймати за 1 годину до їжі або через 2 години після їжі, не розжовуючи. Дорослі та підлітки старше 12 років з масою тіла понад 45 кг: при інфекціях верхніх і нижніх дихальних шляхів, шкіри та м’яких тканин — по 500 мг один раз на добу протягом 3 днів (загальний курс — 1,5 г). При акне обличчя середньої важкості — по 500 мг один раз на добу протягом 3 днів, а потім по 500 мг один раз на тиждень протягом 9 тижнів (загальний курс — 6 г). Перша тижнева доза — через 7 днів після початку лікування. Для лікування уретриту або цервіциту, спричиненого Chlamydia trachomatis: однократно 1 г. Борреліоз (стадія мигруючої еритеми): у перший день — 1 г, з другого по п’ятий день — по 500 мг щоденно (загальний курс — 3 г). Внутрішньовенне введення: вводять крапельно протягом 1–3 годин в концентрації 1 мг/мл або 2 мг/мл, з урахуванням рекомендацій лікаря. Не дозволяється струминне або внутрішньом’язове введення. Важливо: Після завершення внутрішньовенного курсу — перехід на пероральний прийом по 500 мг один раз на добу до повного завершення лікування (загалом 7-10 днів). Тривалість курсу та дози визначає лікар, залежно від стану пацієнта і типу інфекції.

Лікарські взаємодії

Взаємодіє з субстратами Р-глікопротеїну, зокрема дигоксином, підвищуючи їх концентрацію у крові, що може викликати інтоксикацію. З обережністю застосовують з варфарином — можливе посилення антитромботичної дії. Має слабку взаємодію з системою цитохрому Р450. Важливо враховувати потенційний ризик розвитку аритмій (у тому числі подовження інтервалу QT) при сумісному застосуванні з препаратами, що мають подібний ефект.

Вагітність і годування груддю

Азитроміцин проникає через плацентарний бар’єр. Застосування під час вагітності можливо лише у випадках, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. При необхідності лікування у період лактації рекомендується припинити годування груддю.

Побічні дії

• З боку крові та лімфатичної системи: лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія, дуже рідко — тромбоцитопенія, гемолітична анемія.
• З боку обміну речовин: анорексія.
• Алергічні реакції: шкірна висипка, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, мультиформна еритема, синдром Стивенса-Джонсона.
• З боку шкіри і підшкірних тканин: висип, свербіж, кропив’янка, дерматит, фотосенсибілізація, рідко — синдром Стивенса-Джонсона, некроліз.
• З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, порушення смакових відчуттів, нервозність, безсоння, судоми, галюцинації.
• З боку органу зору: порушення зору.
• З боку слуху: шум у вухах, порушення слуху.
• З боку серцево-судинної системи: серцебиття, подовження інтервалу QT, аритмії.
• З боку дихальної системи: одышка, носова кровотеча.
• З боку травної системи: дуже часто — діарея; часто — нудота, блювання, біль у животі; рідко — дискомфорт у шлунку, запор, гастрит, сухість слизових.
• З боку печінки: гепатит, порушення функції печінки, холестатична жовтяниця, рідко — печінкова недостатність.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до азитроміцину, інших макролідів або допоміжних речовин препарату.
• Тяжкі порушення функції печінки.
• Тяжкі порушення функції нирок (КК менше 40 мл/хв).
• Дитячий вік до 6 місяців (для внутрішнього застосування).
• Дитячий вік до 18 років (для внутрішньовенного застосування).
• Одночасне застосування з ерготаміном або дигідроерготаміном.

Особливі вказівки

Необхідно обережно застосовувати при порушеннях функції печінки та нирок, а також у пацієнтів з ризиком розвитку аритмій, особливо у літніх. У разі появи симптомів порушення функції печінки (жовтушність, швидка втомлюваність, кровотечі) терапію слід припинити. Під час тривалого застосування можливий розвиток псевдомембранозного коліту, викликаного Clostridium difficile.

Застосування при порушеннях функцій

При легких та помірних порушеннях функції нирок (КК > 40 мл/хв) корекція дози не потрібна. Так само не потрібно коригувати дозу при порушеннях функції печінки середнього ступеня тяжкості.

Застосування у дітей

Безпечність та ефективність застосування у дітей до 6 місяців для внутрішнього застосування та до 18 років для внутрішньовенного застосування не встановлені. Перед призначенням у цій віковій групі необхідно проконсультуватися з лікарем.

Коди МКБ

• A49 — Інші бактеріальні інфекції, не класифіковані в інших рубриках

Власник реєстраційного посвідчення

ТОВ «Лікарські засоби та медична техніка»