Інструкція щодо застосування препарату Азитроміцин-OBL

Загальний опис

Азитроміцин-OBL — це препарат у формі твердої желатинової капсули, яка містить активну речовину азитроміцин дигідрат. Капсули мають голубий корпус та синю кришечку, їхній розмір — №1. Вміст капсули — суміш порошку і гранул білого або майже білого кольору.

Форма випуску

Коди та групи

• АТХ: J01FA10
• Клініко-фармакологічні групи: Антибіотики групи макролідів — азалиди
• Фармако-терапевтична група: Антибіотик — азалід

Діюча речовина

Азитроміцин дигідрат — 262 мг у капсулі, що відповідає 250 мг активної речовини азитроміцин.

Фармакологічна група та дія

Азитроміцин — це представник групи макролідів, що проявляє широкий спектр протимікробної дії. Механізм дії полягає у блокуванні синтезу білка мікробної клітини шляхом зв’язування з 50S субодиницею рибосоми, що пригнічує процес трансляції та гальмує рост та розмноження бактерій. Високі концентрації препарату можуть мати бактерицидний ефект. Азитроміцин активний відносно багатьох грампозитивних, грамотрицних, анаеробних, внутрішньоклітинних та інших мікроорганізмів.

Показання до застосування

• Інфекції верхніх дихальних шляхів та ЛОР-органів: ангіна, синусит, тонзиліт, фарингіт, середній отит.
• Інфекції нижніх дихальних шляхів: гострий бронхіт, обострення хронічного бронхіту, пневмонії (у тому числі викликані атипичними патогенами).
• Інфекції шкіри та м’яких тканин: вугри середньої важкості, рожевка, імпетіго, вторинно інфіковані дерматози.
• Неконсолідовані інфекції сечовивідних шляхів, викликані Chlamydia trachomatis (уретрит, цервіцит).
• Початкові стадії хвороби Лайма: мигруюча еритема (erythema migrans).

Спосіб застосування та дозування

Для прийому всередину

Препарат приймають внутрішньо 1 раз на добу за 1 годину до їжі або через 2 години після їжі, не розжовуючи.

Для внутрішньовенного застосування

Вводять внутрішньовенно крапельно протягом 1-3 годин у концентрації 1 мг/мл або 2 мг/мл. Не рекомендується вводити струминно або внутрішньом’язово.

Призначається при неконсолідованих інфекціях, зокрема, при пневмоніях — не менше 2 днів по 500 мг один раз на добу. Після закінчення внутрішньовенного лікування — перехід до пероральної форми по 500 мг один раз на добу до завершення загального курсу (зазвичай 7-10 днів).

Міжлікарські взаємодії

• Одночасне застосування з субстратами Р-глікопротеїна (наприклад, дигоксин) може спричинити підвищення їх концентрації в крові.
• Варфарин у комбінації з азитроміцином може посилити ефект антитромботичних препаратів.
• Препарат слабо взаємодіє з цитохромом Р450, тому значних клінічних ефектів не очікується.
• Використання з препаратами, що викликають удлинення QT-інтервалу (терфенадин, цизаприд, деякі антиаритміки), може підвищити ризик аритмій.
• Обережність при застосуванні з препаратами, які підвищують ризик рабдомиолізу (статини), або з циклоспорином — можливе підвищення токсичності.

Особливості застосування

• Протипоказання: підвищена чутливість до азитроміцину або інших макролідів, важка функціональна недостатність печінки, тяжкі порушення функцій нирок (< 40 мл/хв), дитячий вік до 6 місяців (для перорального застосування), до 18 років (для внутрішньовенного застосування).
• Обережність: пацієнти з легкими або помірними порушеннями функцій печінки або нирок, пацієнти похилого віку, особливо з історією тривожних порушень серцевого ритму, потребують особливого нагляду.
• Побічні реакції: головний біль, нудота, блювання, діарея, алергічні реакції (шкірні висипи, ангіоневротичний набряк), порушення з боку нервової системи (запаморочення, порушення смаку, нервозність), рідко — порушення зору, шум у вухах, порушення серцевого ритму (збільшення QT-інтервалу).
• У разі розвитку побічних реакцій або симптомів ускладнень — слід припинити прийом препарату і звернутися до лікаря.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Азитроміцин проходить через плацентарний бар’єр. Застосування можливе лише у випадках, коли потенційна користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. При необхідності застосування у період лактації слід припинити годування груддю.

Побічні дії

Можливі реакції з боку кровотворної системи (лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія), порушення функцій печінки (гепатит, холестаз), алергічні реакції (шкірний висип, свербіж, набряк Квінке), порушення роботи нервової системи (головний біль, запаморочення, порушення смаку), порушення зору, шум у вухах, зміни серцевого ритму (удлинення QT-інтервалу), порушення шлунково-кишкового тракту (частий пронос, нудота, блювання). В окремих випадках — синдром Стівенса-Джонсона, некроз епідермісу, токсичний епідермальний некроліз.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до азитроміцину або інших макролідів.
• Тяжка печінкова недостатність.
• Тяжкі порушення функцій нирок (< 40 мл/хв).
• Дитячий вік до 6 місяців для пероральної форми та до 18 років для внутрішньовенного застосування.
• Вагітність і годування груддю — за показаннями, у разі необхідності застосування слід консультуватися з лікарем.

Особливі вказівки

• При застосуванні у пацієнтів з порушеннями функцій печінки можливий розвиток фульмінантного гепатиту та печінкової недостатності. У разі появи симптомів порушення функцій печінки лікування слід припинити та провести обстеження.
• У пацієнтів з порушеннями функцій нирок або серця, особливо з історією довгого QT-інтервалу, застосовувати з обережністю, під контролем ЕКГ.
• Довготривале застосування може спричинити розвиток псевдомембранозного коліту через Clostridium difficile.