Інструкція з застосування лікарського засобу Азитрокс
Форма випуску та опис
Препарат Азитрокс випускається у вигляді твердых желатинових капсул. Кожна капсула має номер 00, з корпусом білого кольору та ковпачком жовтого кольору. Вміст капсули – порошок білого або білого з жовтуватим відтінком кольору.
- Капсули по 250 мг — у упаковці по 6 штук.
- Капсули по 500 мг — у упаковці по 2 або 3 штуки.
Склад:
| Компонент | Кількість |
|---|---|
| Азитроміцин (у формі дигідрату) | 500 мг (на капсулу) |
| Вспомогальні речовини |
|
| Склад корпуса капсули | Титану діоксид (Е171) — 2%, желатин — до 100% |
| Склад ковпачка капсули | Титану діоксид (Е171) — 1.333%, хіноліновий жовтий (Е104) — 0.9197%, сонячний захід жовтий (Е110) — 0.0044%, желатин — 100% |
Клініко-фармакологічна група
Азитрокс належить до групи антибіотиків широкого спектра дії, представників підгрупи макролідів — азалідов. Діє бактеріостатично, пригнічуючи синтез білка у бактерій за рахунок зв’язування з 50S-субодининою рибосоми.
При високих концентраціях має бактерицидну дію.
Діє на грамположні та грамотрицні мікроорганізми, а також на внутрішньоклітинних збудників.
Умови зберігання
Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі від 15°C до 25°C. Термін придатності — 2 роки. Тримати препарат у недоступному для дітей місці.
Фармакологічна дія
Азитроміцин — це представник макролідів, має широкий спектр антимікробної активності. Механізм дії полягає у пригніченні синтезу білка бактерій, що веде до їх зупинки росту та розмноження. Високі концентрації можуть спричинити бактерицидну дію.
Активний проти:
- Грамположних коків: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, групи C, F, G, Viridans streptococci, Staphylococcus aureus
- Грамотрицних бактерій: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Legionella pneumophila, Neisseria gonorrhoeae, Gardnerella vaginalis
- Анаеробних мікроорганізмів: Bacteroides bivius, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp.
- Внутрішньоклітинних збудників: Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi
Важливо зазначити, що азитроміцин не активний проти бактерій, стійких до еритроміцину.
Показання до застосування
- Інфекційно-запальні захворювання верхніх і нижніх дихальних шляхів та ЛОР-органів (ангіну, синусит, тонзиліт, середній отит)
- Скарлатина
- Інфекції нижніх дихальних шляхів (пневмонії, бронхіти)
- Інфекції шкіри та м’яких тканин (рожа, імпетиго, вторинно інфіковані дерматози)
- Інфекції урогенітального тракту (уретрит, цервіцит)
- Болезнь Лайма (борреліоз) у початковій стадії
- Захворювання шлунка та дванадцятипалої кишки, асоційовані з Helicobacter pylori (у складі комбінованої терапії)
Спосіб застосування, курс і дози
Загальні рекомендації
Препарат приймати внутрішньо один раз на добу за 1 годину до або через 2 години після їжі. Запивати достатньою кількістю води.
Дозування для дорослих
- Інфекції верхніх і нижніх дихальних шляхів, ЛОР-органів: 500 мг/добу протягом 3 днів (загальна доза — 1.5 г).
- Інфекції шкіри і м’яких тканин: 1 г у перший день, потім — по 500 мг щодня з другого по п’ятий день (загальна доза — 3 г).
- Нескладний уретрит і цервіцит: однократно 1 г.
- Осложнений уретрит або цервіцит, викликані Chlamydia trachomatis: по 1 г 3 рази з інтервалом в 7 днів.
- Болезнь Лайма (боррелиоз), I стадія: 1 г у перший день і по 500 мг щодня з другого по п’ятий день.
- Язва шлунка та дванадцятипалої кишки, асоційовані з Helicobacter pylori: 1 г/добу протягом 3 днів у складі комплексної терапії.
Дозування для дітей
- Більше 45 кг: 500 мг/добу протягом 3 днів.
- З 12 років: 10 мг/кг у перший день, потім — по 5-10 мг/кг щодня з другого по п’ятий день (загальна доза — 30 мг/кг).
Передозування
Симптоми: при застосуванні у високих дозах можливо посилення побічних ефектів, таких як сильна нудота, тимчасова втрата слуху, блювота, діарея.
Лікування: промивання шлунка, призначення активованого вугілля, симптоматична терапія.
Ліки та взаємодії з іншими препаратами
- Антациди (алюміній-, магнійсодержащі), алкоголь та їжа знижують абсорбцію азитроміцину.
- Азитроміцин не зв’язується з системою цитохрому P450 і не має значущих взаємодій з теофіліном, терфенадином, карбамазепіном, дигоксином.
- Одночасне застосування з варфарином потребує контролю протромбінового часу через потенційне підвищення антикоагулянтної дії.
- Взаємодія з триазоламом: зменшує кліренс і підсилює фармакологічну дію.
- Лінкозаміни зменшують ефективність азитроміцину, тетрацикліни та хлорамфенікол — підвищують його ефективність.
- Фармацевтична несовместимість: фармацевтично несовместимий із гепарином.
Застосування під час вагітності та годування груддю
Застосовувати препарат можливо лише за призначенням лікаря, коли користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. При необхідності лікування у період лактації рекомендується припинити грудне вигодовування.
Побічні дії
З боку травної системи
- Діарея — 5%
- Нудота — 3%
- Біль у животі — 3%
- Можливі диспепсія, метеоризм, блювота, мелена, холестатична жовтуха, підвищення активності печінкових трансаміназ
- У дітей: запори, анорексія, гастрит
З боку серцево-судинної системи
- Підвищене серцебиття, біль у грудях — ≤1%
З боку нервової системи
- Головокруження, головний біль, сонливість; у дітей — головний біль, гіперкінезія, тривожність, порушення сну — ≤1%
Інші побічні реакції
- Вагінальний кандидоз — ≤1%
- Нефрит — ≤1%
- Шкірні реакції: висип, фотосенсибілізація
- Алергічні реакції: кропив’янка, набряк Квінке, свербіж
- Загальна утома — можливо
Протипоказання
- Печінкова недостатність
- Ниркова недостатність
- Діти з масою тіла менше 45 кг (для капсул по 500 мг)
- Вікові обмеження: до 12 років
- Підвищена чутливість до макролідів
Обережність при аритміях та виражених порушеннях функцій печінки або нирок.
Особливі вказівки
Не слід вживати препарат із їжею для підвищення ефективності. При пропуску дозу потрібно прийняти якомога швидше, наступні — з інтервалом 24 години. Між прийомом антацидів і азитроміцину має бути перерва не менше 2 годин. У разі появи реакцій підвищеної чутливості необхідно звернутися до лікаря.
Застосування при порушеннях функцій нирок
Препарат протипоказаний при тяжких порушеннях функцій нирок.
Застосування при порушеннях функцій печінки
Препарат протипоказаний при тяжких порушеннях функцій печінки.
Умови реалізації
Препарат відпускається за рецептом лікаря.
Застосування у дітей
Протипоказаний для застосування у дітей віком до 12 років.
Нозологія (класифікаційні коди МКХ)
- A31.0 — Легочна інфекція, викликана Mycobacterium
- A38 — Скарлатина
- A46 — Рожа
- A48.1 — Хвороба легіонерів
- A56.0 — Хламідійні інфекції нижніх відділів сечостатевого тракту
- і ін.