Інструкція з застосування препарату Азилект (Azilect)

Форма випуску

Препарат Азилект випускається у вигляді таблеток.

• Таблетки білого або майже білого кольору, круглі, плоскокоциліндричні, з фаскою, з гравіровкою "GIL 1" на одній стороні.
• Кожна таблетка містить разагіліна мезилат 1,56 мг, що відповідає вмісту разагіліна 1 мг.
• Допоміжні речовини: манітол, кремній діоксид колоїдний, кукурудзяний крохмаль, пре- желатинізований кукурудзяний крохмаль, стеаринова кислота, тальк.

Упаковка: 10 таблеток у блістері, упаковки - картонні коробки.

Коди АТХ

Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

• Протид Parkinson’s – протипаркінсонічний препарат
• Група: МАО інгібітори

Діюча речовина

Разагіліна мезилат — 1.56 мг, що відповідає 1 мг активної речовини разагіліна.

Фармако-терапевтична група

МАО інгібітор, селективний необоротний інгібітор МАО типу В.

Умови зберігання

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C.

Термін придатності

3 роки від дати виготовлення. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.

Фармакологічна дія

Азилект є селективним інгібітором МАО типу В, ферменту, який визначає близько 80% активності МАО в головному мозку та метаболізму допаміну. Завдяки цьому він підвищує рівень допаміну у мозку, що є важливим для лікування хвороби Паркінсона.

Разагіліна в 30-80 разів активніше щодо МАО типу В, ніж щодо МАО типу А. Внаслідок її дії знижується утворення токсичних вільних радикалів, що особливо актуально при хворобі Паркінсона. Крім того, препарат має нейропротекторні властивості та не блокує метаболізм біогенных амінів, таких як тирамін, що дозволяє уникнути "синього" ефекту, характерного для неселективних інгібаторів МАО.

Показання до застосування

• Лікування хвороби Паркінсона (у вигляді монотерапії або у комбінації з леводопою)

Спосіб застосування, курс і доза

Рекомендується призначати по 1 мг раз на добу, незалежно від прийому їжі. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю води. Тривалість терапії визначає лікар залежно від клінічної ситуації.

Передозування

Симптоми передозування схожі з проявами при передозуванні неселективними інгібіторами МАО: підвищення артеріального тиску, гіпертонічний криз, нудота, головний біль, порушення серцевого ритму. Лікування: промивання шлунка, застосування активованого вугілля, симптоматична терапія. Специфічного антидота не існує.

Лікарські взаємодії

Одночасне застосування з іншими інгібіторами МАО, включно з дієтичними добавками, що містять зверобой, заборонено через ризик розвитку важких гіпертонічних кризів. Також слід уникати застосування з препаратами, що містять трамадол, петидин, симпатоміметики (ефедрин, псевдоефедрин), декстрометорфан та інші, через можливість серйозних побічних реакцій.

З особливою обережністю застосовують разагіліна у комбінації з селективними інгібіторами серотонінової системи та антидепресантами. Перерва між відміною флуоксетину або флувоксаміну та початком застосування разагіліна має становити не менше 5 тижнів, а навпаки — не менше 14 днів.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Дані щодо застосування разагіліна у вагітних відсутні. За необхідності застосування у цей період слід зважити співвідношення потенційної користі та ризику. Згідно з дослідженнями на тваринах, препарат не має прямої або опосередкованої токсичності щодо вагітності або розвитку плода.

Про проникнення у грудне молоко інформація відсутня. При необхідності застосування у період годування груддю слід зважити потенційну користь для матері і ризик для немовляти.

Побічні дії

При монотерапії

Залежно від досліджень, побічні реакції, що виникали у пацієнтів, що отримували разагіліна в дозі 1 мг/добу, наведені нижче за частотою:

• Дуже часто (≥1/10): головний біль (4.1%), галюцинації (1.3%), запаморочення (2.7%), дерматит (2%), застуда (3.4%), підвищення АД (іноді)
• Часто (≥1/100 до <1/10): депресія (5.4%), порушення сну, кон’юнктивіт (2.7%), артралгія (2.4%), біль у м'язах, біль у шиї, запор, нудота, висип, підвищене потовиділення
• Нечасто (≥1/1000 до <1/100): лейкопенія, алергічні реакції, зниження апетиту, порушення рівноваги, порушення кровообігу, інфаркт міокарда, везикуло-бульозна висипка
• Рідко (<1/10 000): серотоніновий синдром, інші серйозні реакції

При застосуванні у комбінації з іншими препаратами

Можуть виникати додаткові побічні реакції, зокрема, підвищення артеріального тиску, імпульсивні розлади, порушення психіки, зниження маси тіла, падіння.

Протипоказання

• Гіперчутливість до разагіліна або будь-яких компонентів препарату
• Одночасне застосування з іншими інгібіторами МАО, у тому числі з дієтичними добавками, що містять зверобой
• Печінкова недостатність середньої та тяжкої ступеня
• Дитячий та підлітковий вік до 18 років
• Період вагітності та годування груддю без консультації лікаря

Особливі вказівки

Не рекомендується застосовувати разагіліна одночасно з флуоксетином або флувоксаміном через ризик серотонінового синдрому. Інтервал між перервою у застосуванні цих препаратів має становити не менше 5 тижнів.

Можливе виникнення імпульсивних порушень, таких як гіперсексуальність, компульсивне переїдання. Необхідно контролювати поведінку пацієнтів.

З обережністю застосовують при печінковій недостатності легкої ступеня, а також у пацієнтів з ризиком розвитку гіпертонічного кризу.

Препарат Азилект є ефективним засобом для лікування хвороби Паркінсона, забезпечуючи підвищення рівня допаміну в мозку і зменшуючи токсичність та симптоми захворювання. Дотримання рекомендацій щодо застосування, дозування та обережного контролю за побічними реакціями дозволяє забезпечити безпечне та ефективне лікування.