Загальний опис

Азафен — це лікарський препарат у формі таблеток з модифікованим висвобожуванням, який використовується для лікування депресивних станів різної тяжкості. Таблетки мають жовтувато-зеленувату колір, круглу форму та двояковипуклу поверхню. Можливе легке мармурове забарвлення, що є допустимим. Препарат має високу біодоступність та тривалий терапевтичний ефект завдяки особливій технології модифікованого висвобожування.

Склад та форма випуску

Основною діючою речовиною є пипофезин у дозі 150 мг в одній таблетці з модифікованим висвобожуванням. Допоміжні речовини включають:

• гипромеллоза (метоцел К4М Premium) — 90.7 мг
• повидон (коллидон 25) — 5.6 мг
• мікрокристалічна целюлоза — 102.0-98.7 мг
• кремнію діоксид коллоїдний (аэросил) — 5.5 мг
• магнію гидросиликат (тальк) — 7.1 мг
• магнію стеарат — 3.7 мг

Форма випуску: таблетки по 25 мг, а також таблетки з модифікованим висвобожуванням по 150 мг. Доступні у блістерах по 14 або 28-30 штук, упаковані у картонні пачки.

Клініко-фармакологічна група

Фармакологічна дія

Азафен є трициклічним антидепресантом. Механізм його дії полягає у блокуванні зворотного нейронального захоплення моноамінів — серотоніну та норадреналіну — пресинаптичними мембранами. Це сприяє підвищенню концентрації цих нейромедіаторів у синаптичній щілині, що призводить до купірування симптомів депресії.

Препарат має також седативну та анксиолітичну (заспокійливу) активність. Відмінною особливістю є відсутність холіноблокуючих властивостей та впливу на активність моноамінової оксидази (МАО), що зменшує ризик кардіотоксичних побічних реакцій.

Показання до застосування

• депресивні розлади легкого та середнього ступеня тяжкості, включаючи депресивні стани при хронічних соматичних захворюваннях

Спосіб застосування, курс та доза

Розпочинають лікування з дози 25-50 мг двічі на добу (вранці та вдень). За умови хорошого переносимості дозу поступово збільшують до 150-200 мг на добу, розподіляючи її на 3-4 прийоми, останній — перед сном. У деяких випадках можливе підвищення до 400 мг/добу.

Оптимальна підтримуюча доза становить 25-75 мг/добу. Тривалість курсу лікування — до 1 року, але не менше 1-1,5 місяця. Після досягнення стабільного терапевтичного ефекту та встановлення оптимальної дози, призначають таблетки Азафен® МВ (з модифікованим висвобожуванням) по 150 мг один раз вранці або двічі — вранці та ввечері, враховуючи переносимість і ефективність.

Передозування

Дані щодо випадків передозування відсутні. Однак, при підозрі на передозування слід застосовувати симптоматичне лікування та контролювати життєво важливі функції.

Лікувальні взаємодії

Азафен посилює седативний ефект етанолу та інших засобів, що пригнічують центральну нервову систему (ЦНС), а також антигістамінних препаратів і антикоагулянтів. Зменшує ефективність протисудомних засобів.

Згідно з in vitro дослідженнями, пипофезин не є інгібітором або індуктором основних ізоферментів печінки CYP, тому взаємодії з препаратами, субстратами яких є ці ферменти, малоймовірні. Водночас, інгібітори CYP1A2 — флувоксамін, пропафенон, мексилетин, ципрофлоксацин — можуть підвищувати концентрацію пипофезину у крові.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Препарат протипоказаний вагітним та жінкам, які годують груддю, через недостатність даних щодо безпеки у ці періоди.

Побічні дії

• З боку ЦНС: головний біль, запаморочення
• З боку травної системи: нудота, блювання
• Інше: алергічні реакції

Протипоказання

• важка печінкова та/або ниркова недостатність
• одночасне застосування інгібіторів МАО
• вагітність та лактація
• підвищена чутливість до компонентів препарату

З особливою обережністю слід призначати препарат при хронічній серцевій недостатності, інфаркті міокарда, ІБС, після гострих порушень мозкового кровообігу, при інфекційних захворюваннях, цукровому діабеті, а також у дитячому віці через обмежені дані щодо безпеки застосування.

Особливі вказівки

• Після переходу з терапії інгібіторами МАО необхідно зробити перерву мінімум 2 тижні.
• Періодично слід контролювати функції печінки та нирок.
• В період лікування заборонено вживати алкоголь.
• Вплив на здатність керувати транспортом та механізмами — тимчасово обмежується, оскільки можливі запаморочення та сонливість.

Застосування при порушенні функції нирок та печінки

Препарат протипоказаний при тяжкій нирковій та печінковій недостатності.

Умови зберігання

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці, недоступному для дітей, при температурі не вище 25°C. Термін придатності — 5 років для таблеток по 25 мг та 3 роки для таблеток з модифікованим висвобожуванням.

Інформація для медичних працівників

Препарат Азафен відпускається за рецептом. Перед застосуванням необхідна консультація з фахівцем. Важливо дотримуватися встановлених доз та тривалості курсу лікування для досягнення максимальної терапевтичної ефективності та мінімізації ризику побічних реакцій.

Застосування у дітей

Препарат призначений з обережністю у дитячому віці, оскільки недостатньо даних щодо безпеки та ефективності застосування.

Коди МКБ та показання

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення — NIZHPHARM AO. Виробник — MAKIZ-PHARMA OOO.