Загальний опис

Азафен® — це фармакологічний препарат, що належить до групи антидепресантів із трициклічною структурою. Таблетки з модифікованим висвобожування мають желтувато-зелений колір, круглу форму та двояковипуклу поверхню, допускається мраморність. Препарат застосовується для лікування депресивних станів різної тяжкості та супутніх тривожних розладів.

Хімічний склад

Основна діюча речовина: піпофезин — 150 мг у таблетці з модифікованим висвобожування.

Допоміжні компоненти:

• гипромеллоза (метоцел К4М Premium) — 90.7 мг
• повидон (коллидон 25) — 5.6 мг
• мікрокристалічна целюлоза — 102.0-98.7 мг
• кремнію диоксид коллоїдний (аеросил) — 5.5 мг
• магній гідросилікат (тальк) — 7.1 мг
• магній стеарат — 3.7 мг

Клініко-фармакологічна група

Препарат належить до групи протиедепресантів, антидепресантів. Код за АТХ — N06AX.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці, недоступному для дітей, при температурі не вище 25°C. Термін придатності:

• таблетки без модифікованого висвобожування — 5 років
• таблетки з модифікованим висвобожуванням — 3 роки

Фармакологічна дія

Азафен® — трициклічний антидепресант, який блокує зворотний нейрональний захват моноамінів у пресинаптичних мембранах, що сприяє підвищенню їх концентрації у синаптичній щілині. Це приводить до купірування симптомів депресії. Препарат має седативну та анксиолітичну активність, при цьому не виявляє холіноблокуючих властивостей, не впливає на активність моноаміноксидази та не має кардіотоксичних ефектів.

Показання до застосування

• Депресивні розлади легкої та середньої тяжкості, включаючи депресії при хронічних соматичних захворюваннях.
• Тривожні стані, що супроводжують депресивні розлади.

Спосіб застосування, курс і дозування

Для дорослих початкова доза становить 25-50 мг двічі на добу (вранці та в обід). За доброю переносимістю дозу поступово збільшують до 150-200 мг на добу, розподіляючи на 3-4 прийоми (останній — перед сном). У деяких випадках можливо збільшення до 400 мг/добу.

Оптимальна сукупна доза — 150-200 мг/добу, максимальна — 400-500 мг/добу. При досягненні терапевтичного ефекту переходять на підтримуючі дози — 25-75 мг/добу.

Курс лікування триває до 1 року, але не менше 1-1.5 місяців. Після стабілізації стану і при досягненні бажаного ефекту, призначають Азафен® МВ (таблетки з модифікованим висвобожуванням) по 150 мг один раз вранці або двічі — вранці і ввечері, залежно від клінічної ситуації.

Передозування

Інформація щодо випадків передозування відсутня. В разі передозування слід провести симптоматичне лікування та підтримуючу терапію під наглядом лікаря.

Лікарські взаємодії

Азафен® може потенціювати ефекти алкоголю, седативних та інших препаратів, що пригнічують центральну нервову систему. Знижує ефективність протисудомних засобів. Не рекомендується одночасне застосування з інгібіторами МАО.

При одночасному застосуванні з інгібіторами CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 можливе підвищення концентрації піпофезину в плазмі крові.

Вагітність та годування груддю

Препарат протипоказаний під час вагітності та в період лактації, оскільки вплив на плід або новонародженого недостатньо досліджений.

Побічні дії

• З боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення.
• З боку травної системи: нудота, блювота.
• Інші реакції: алергічні прояви.

Протипоказання до застосування

• Тяжка печінкова та/або ниркова недостатність
• Одночасне застосування інгібіторів МАО
• Вагітність
• Період лактації
• Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату

З обережністю застосовують при хронічних серцево-судинних захворюваннях, інфаркті міокарда, ІБС, після гострих порушень мозкового кровообіду, цукровому діабеті, а також у дитячому віці через недостатню кількість даних щодо безпечності.

Особливі вказівки

• Після переходу з терапії інгібіторами МАО необхідний інтервал у 2 тижні.
• Рекомендується періодично контролювати функцію печінки та нирок.
• В період лікування заборонено вживати алкоголь.
• Вплив на здатність керувати транспортом та механізмами: слід уникати потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають швидкої психомоторної реакції.

Застосування при порушеннях функції нирок

Препарат протипоказаний при важкій нирковій недостатності.

Застосування при порушеннях функції печінки

Протипоказаний при важкій печінковій недостатності.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у дітей

З обережністю, оскільки недостатньо даних щодо безпеки застосування у дитячому віці.

Коді МКБ та показання

Виробник

MAKIZ-PHARMA OOO