Інструкція з медичного застосування препарату Аводарт®
Загальна інформація
Препарат Аводарт® випускається у вигляді м'яких желатинових капсул жовтого кольору, з продовгуватою формою та промаркованих кодом GX CE2. Кожна капсула містить активну речовину дутастерид у дозі 500 мкг. В допоміжних речовинах присутні моно-ді-гліцериди каприлової/капринової кислоти, бутилгідрокситолуол, желатин, гліцерол, титана діоксид, залізо оксид жовтий, а також технологічні добавки, такі як тригліцериди середньої ланцюгової цінності та лецитин.
Класифікація та фармакологічні групи
| Код АТХ | Клініко-фармакологічна група |
|---|---|
| G04CB02 | Інгибітор 5α-редуктази |
Аводарт® належить до групи препаратів для лікування доброякісної гіперплазії простати (ДГПЖ) та є інгібітором 5α-редуктази.
Умови зберігання та термін придатності
- Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C.
- Термін придатності – 4 роки. Не застосовувати препарат після закінчення строку придатності.
Фармакологічна дія
Механізм дії: Дутастерид є двовидовим інгібітором 5α-редуктази, що пригнічує активність ізоферментів 5α-редуктази типів 1 і 2. Це сприяє зниженню перетворення тестостерону у дигідротестостерон (ДГТ), основний андроген, відповідальний за гіперплазію тканин простати. Максимальний ефект щодо зниження концентрації ДГТ спостерігається через 1-2 тижні прийому і є дозозалежним. У пацієнтів з ДГПЖ, застосування дутастериду у дозі 500 мкг/добу призводить до зниження рівня ДГТ у крові приблизно на 85-90%, а рівень тестостерону підвищується в середньому на 19% без суттєвих побічних явищ.
Фармакодинаміка: Зниження ДГТ сприяє зменшенню об'єму простати, полегшенню симптомів та покращенню процесу сечовипускання, зменшенню ризику острого затримання сечі та необхідності оперативних втручань.
Показання до застосування
- Монотерапія: для лікування та профілактики прогресування доброякісної гіперплазії простати шляхом зменшення її розмірів, полегшення симптомів, покращення функції сечовипускання та зниження ризику гострої затримки сечі та оперативного втручання.
- Комбінована терапія: з альфа-адреноблокаторами (зазвичай з тамсулозином) для посилення терапевтичного ефекту в лікуванні ДГПЖ, включаючи зменшення розмірів залози та покращення симптомів.
Спосіб застосування, курс і дозування
Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі. Капсули слід ковтати цілком, не розжовуючи та не відкриваючи, оскільки вміст може спричинити подразнення слизової оболонки рота та глотки.
Доброякісна гіперплазія простати:
- Рекомендована доза – 1 капсула (500 мкг) один раз на добу.
- Лікування слід проводити не менше 6 місяців для оцінки його ефективності.
- Тривалість терапії визначається лікарем індивідуально.
Особливості застосування:
- У пацієнтів з порушеннями функції нирок корекція дози не потрібна, оскільки через нирки виділяється менше 0.1% дози.
- У випадках порушень функції печінки необхідно проявляти обережність, оскільки дутастерид піддається інтенсивному метаболізму, а період напівжиття становить 3-5 тижнів.
Передозування
При однократному застосуванні дутастериду у дозі до 40 мг (в 80 разів більше терапевтичної) явних побічних ефектів не відзначалося. У разі передозування слід провести симптоматичне і підтримуюче лікування. Специфічного антидоту немає.
Лікувальні взаємодії
Дутастерид метаболізується ізоферментом CYP3A4 системи цитохрому Р450. Внаслідок застосування інгібіторів CYP3A4 (наприклад, верапаміл, дилтіазем) концентрація дутастериду може збільшуватися. Однак, у клінічних дослідженнях не виявлено значущих негативних взаємодій або необхідності корекції дози при одночасному застосуванні з іншими препаратами, такими як тамсулозин, варфарин, дигоксин, колестирамін.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Дутастерид протипоказаний жінкам. Вивчення впливу на фертильність показало, що у чоловіків застосування дутастериду у дозі 0.5 мг/добу спричиняє незначне зниження кількості сперматозоїдів та об’єму сперми, але ці зміни залишаються в межах норми і не мають клінічного значення. Враховуючи потенційний ризик для плоду, дутастерид не застосовують у жінок, особливо вагітних та годуючих.
Побічні дії
Залежно від систем органів, побічні ефекти класифіковані за частотою виникнення:
- Дуже часто (≥1/10): еректильна дисфункція, зниження лібідо.
- Часто (≥1/100 і <1/10): зниження лібідо, порушення еякуляції, рідко – алопеція або гіпертрихоз.
- Нечасто (≥1/1000 і <1/100): депресивні стани.
- Рідко (≥1/10 000 і <1/1000): тестикулярні болі, набряки.
- Дуже рідко (<1/10 000): алергічні реакції, ангіоневротичний набряк, реакції з боку шкіри та підшкірної клітковини.
Дані про можливість збереження побічних явищ після припинення застосування наразі відсутні.
Протипоказання
- Гіперчутливість до дутастериду або інших компонентів препарату.
- Вагітність та годування груддю.
- Діти та жінки.
З обережністю застосовувати при порушеннях функції печінки.
Особливі вказівки
При застосуванні дутастериду у чоловіків слід регулярно контролювати рівень ПСА для раннього виявлення раку простати. У дослідженнях було зареєстровано підвищення кількості випадків раку високої ступені градації (за шкалою Глісона), що потребує постійного моніторингу та консультацій лікаря.
Застосування при порушеннях функції нирок
При порушеннях функції нирок корекція дози не потрібна, оскільки виділення дутастериду з нирками мінімальне.
Застосування при порушеннях функції печінки
Обмежені дані, тому застосування препарату у пацієнтів з порушеннями функції печінки слід проводити з обережністю.