Інструкція з застосування препарату Аводарт®
Загальна інформація
Препарат Аводарт® є лікарським засобом у формі м’яких желатинових капсул, що містять активну речовину дутастерид. Цей препарат використовується для лікування доброякісної гіперплазії простати (ДГПЖ) та профілактики її прогресування.
Код АТХ: G04CB02
Виробник: Виготовляється компанією-виробником
Форма випуску та опис
- Форма випуску: капсули по 500 мкг, по 30 або 90 штук у пачці.
- Опис капсул: М’які желатинові капсули жовтого кольору, продовгуватої форми, непрозорі, промарковані кодом "GX CE2".
- Склад: активна речовина – дутастерид 500 мкг; допоміжні речовини: моно-ді-гліцериди каприлової/капринової кислоти, бутилгідрокситолуол, желатин, гліцерол, титан діоксид, жовтий залізний оксид, технологічні добавки – тригліцериди середньої ланки, лецитин.
Фармакологічна дія
Механізм дії: дутастерид є двойним інгібітором 5α-редуктази, що пригнічує активність ферментів 5α-редуктази типів 1 та 2, відповідальних за перетворення тестостерону у дигідротестостерон (ДГТ). Зниження рівня ДГТ сприяє зменшенню розмірів простати та полегшенню симптомів при ДГПЖ.
Фармакодинаміка: максимальне зниження концентрації ДГТ у крові спостерігається через 1-2 тижні прийому, до 85-90%. За 1 рік терапії рівень ДГТ знижується приблизно на 94%, а тестостерон підвищується на 19%, що не спричиняє негативних наслідків.
Показання до застосування
- Доброкачева гіперплазія простати (ДГПЖ): для зменшення розмірів залози, полегшення симптомів, покращення процесу сечовипускання, зниження ризику гострої затримки сечі та необхідності хірургічного втручання.
- Комбінована терапія: застосовують у поєднанні з альфа-адреноблокаторами, зокрема тамсулозином, для покращення терапевтичного ефекту та профілактики прогресування захворювання.
Спосіб застосування, курс і доза
Препарат приймається внутрішньо незалежно від прийому їжі. Капсули слід проковтувати цілими, не розжовуючи та не відкриваючи, щоб уникнути подразнення слизової рота.
Для лікування ДГПЖ
- Рекомендується доза: 1 капсула (500 мкг) один раз на добу.
- Тривалість лікування: не менше 6 місяців для оцінки терапевтичного ефекту.
Медикамент може застосовуватися як у монотерапії, так і в комбінації з альфа-адреноблокаторами.
Особливості застосування
- При порушеннях функції нирок корекція дози не потрібна через низький рівень виведення препарату.
- При порушеннях функції печінки слід застосовувати з обережністю, оскільки дутастерид метаболізується в печінці, а його Т½ становить 3-5 тижнів.
Передозування
При застосуванні до 40 мг/добу протягом 7 днів значущих побічних ефектів не спостерігалося. Специфічного антидоту немає. При підозрі на передозування необхідно провести симптоматичне та підтримуюче лікування.
Лікарські взаємодії
Дутастерид метаболізується ферментом CYP3A4. Вживання інгібіторів цього ферменту може підвищувати рівень дутастерида у крові, але клінічно значущих взаємодій не зафіксовано. Необхідність корекції дози відсутня.
Незначної взаємодії з іншими лікарськими препаратами, включаючи варфарин, дигоксин, тамсулозин, не виявлено. Тому препарат можна застосовувати у комбінації з іншими медикаментами без корекції дози.
Застосування при вагітності та грудному вигодовуванні
Вплив на фертильність: дослідження показали, що дутастерид може знижувати кількість сперматозоїдів та об’єм сперми, але ці зміни залишаються в межах норми та зворотні. Вплив на здатність до запліднення невідомий.
Протипоказання: препарат заборонений для застосування жінкам та дітям, оскільки може негативно впливати на розвиток плода, особливо у випадку вагітності.
Період лактації: інформація відсутня, тому застосування у цей період не рекомендується.
Побічні дії
Нежелані явища, що можуть виникати при застосуванні Аводарт®, класифіковані за системами органів та частотою:
- З боку імунної системи: дуже рідко – алергічні реакції, ангіоневротичний набряк.
- Шкіра і підшкірна клітковина: рідко – алопеція (втрата волосся на тілі), гипертрихоз.
- Психіка: дуже рідко – депресії.
- Репродуктивна система та молочні залози: дуже рідко – тестикулярний біль, тестикулярний набряк.
Побічні явища, що спостерігалися у клінічних дослідженнях, включають:
- Еректильна дисфункція: у 23% випадків при плацебо та лише у 6% під час застосування дутастерида.
- Зниження лібідо: у 22% при плацебо та у 4% при дутастерида.
- Порушення еякуляції: рідко, частота менша 1%.
- Збільшення або болючість грудних залоз: менше 1%.
Протипоказання
- Гіперчутливість до дутастериду або інших компонентів препарату.
- Вагітність та годування груддю.
- Дітям не призначати.
- Порушення функції печінки (з обережністю).
Особливі вказівки
При застосуванні дутастерида необхідно регулярно проводити обстеження для виключення раку простати, оскільки препарат може зменшувати рівень ПСА і маскувати його підвищення. Учасники досліджень упродовж 4 років мали більше випадків раку високої агрегації у групі дутастерида, що потребує додаткового контролю.
Препарат не слід застосовувати для профілактики раку простати або у жінок.