Інструкція по застосуванню препарату Аторис
Форма випуску
Таблетки, покриті плівковою оболонкою, по 20 мг. Упаковка містить 30 або 90 таблеток.
Опис
Фармакологічна форма препарату Аторис – це круглі, білого кольору таблетки з легкою двояковипуклою формою. На розломі можна побачити білу масу з шероховатою поверхнею.
Кожна таблетка містить: аторвастатин кальцію 20 мг (що відповідає 20 мг активної речовини). Вспомогальні речовини включають повидон, натрію лаурилсульфат, кальція карбонат, мікрокристалічну целюлозу, лактозу моногідрат, кроскармеллозу натрію, магнію стеарат. Оболонка таблетки складається з опадрай II HP 85F28751, що містить полівініловий спирт, титан диоксид (Е171), макрогол 3000, тальк.
Коди АТХ
| Код | C10AA05 |
|---|---|
| Назва препарату за АТХ | Аторвастатин |
Клініко-фармакологічні групи
- Гіполіпідемічний препарат
- Інгибітор ГМГ-КоА редуктази
Фармако-терапевтична група та дія
Аторвастатин – це статин, що належить до групи гиполіпідемічних препаратів. Молекула конкурентно зв’язується з рецептором ГМГ-КоА редуктази, пригнічуючи її активність. Це призводить до зниження синтезу холестерину в печінці, підвищення кількості ЛПНП-рецепторів на поверхні гепатоцитів та збільшення катаболізму ЛПНП. Як наслідок, рівень загального холестерину та ЛПНП знижується, а рівень ЛПВП може залишатися стабільним або збільшуватися. Важливо зазначити, що препарат не впливає суттєво на активність гепатичних липаз і не порушує обмін жирних кислот.
Механізм дії сприяє зменшенню ризику розвитку атеросклерозу та серцево-судинних захворювань.
Показання до застосування
- Первинна гіперхолестеринемія (гетерозиготна сімейна та несемейна гіперхолестеринемія, типи IIа, IIb, III, IV за класифікацією Фредриксона)
- Комбінована (смішана) гіперліпідемія
- Семейна ендогенна гіпертригліцеридемія
- Гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія, що недостатньо коригується дієтою та іншими методами
- Первинна профілактика серцево-судинних ускладнень у пацієнтів із кількома факторами ризику (віком понад 55 років, курінням, гіпертензією, цукровим діабетом, низьким рівнем ХС-ЛПВП)
- Вторинна профілактика у осіб із ішемічною хворобою серця для зниження ризику інфаркту, інсульту та повторної госпіталізації
Спосіб застосування, курс та дози
Лікування проводять у рамках комплексної терапії, з дотриманням дієти з низьким вмістом холестерину. Розпочинають із дози 10 мг 1 раз на добу. Максимальна добова доза – 80 мг.
Ефект зазвичай спостерігається через 2 тижні, максимальний – через 4 тижні. За потреби дозу можна поступово збільшувати з інтервалом не менше 4-х тижнів. Дозу підбирає лікар індивідуально, враховуючи рівень холестерину та переносимість препарату.
Рекомендується приймати препарат незалежно від їжі, запиваючи достатньою кількістю води.
Лікувальні взаємодії
- З дигоксином – можливо незначне підвищення концентрації дигоксину в плазмі.
- З препаратами, що інгібують CYP3A4 (дилтіазем, верапаміл, ізрадипін) – можливе зростання концентрації аторвастатину, що підвищує ризик міопатії.
- З ітраконазолом – значне підвищення рівня аторвастатину через інгібування його метаболізму, що підвищує ризик міопатії.
- З колестиполом – зниження концентрації аторвастатину, але посилення його гіполіпідемічного ефекту.
- З антацидами (магнію та алюмінію гідроксиди) – зниження концентрації препарату, тому рекомендується приймати їх із певною відстаню.
- З циклоспорином, фібратами, азолами, ніацином – підвищується ризик міопатії.
- З еритроміцином, кларитроміцином – можливе підвищення рівня аторвастатину, відповідно зростає ризик міопатії.
- З естрогенами та норэтистероном – можливе незначне підвищення концентрації у крові.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Аторис протипоказаний у період вагітності та годування груддю. Не відомо, чи виділяється він з грудним молоком. У разі необхідності застосування препарату в період лактації рекомендується припинити годування.
Жінки репродуктивного віку повинні користуватися ефективними методами контрацепції під час лікування. Аторвастатин застосовують лише у випадках, коли ймовірність вагітності є дуже низькою, і пацієнтка добре інформована про потенційний ризик для плода.
Побічні дії
З боку нервової системи:
- Бессонниця, головокруження – >1%
- Головний біль, астенія, сонливість, сновидіння з кошмарами, парестезії, периферична невропатія, амнезія, емоційна лабільність, атаксия, парез лицевого нерва, гіперкінези, мігрень, депресія, гіпестезія, втрата свідомості – <1%
З боку органів зору:
- Амбліопія, дзвін у вухах, сухість кон’юнктиви, порушення акомодації, крововиливи у сітківку, глухота, глаукома, паросмія, зміна смакових відчуттів – <1%
З боку серцево-судинної системи:
- Біль у грудях – >1%
- Симптоми вазодилатації, ортостатична гіпотензія, підвищення АТ, флебіт, аритмія, стенокардія – <1%
З системи кровотворення:
- Анемія, лімфоаденопатія, тромбоцитопенія – <1%
З дихальної системи:
- Бронхіт, риніт – >1%
- Пневмонія, диспное, обострення бронхіальної астми, носове кровотечення – <1%
З боку травної системи:
- Тошнота – >1%
- Запор, діарея, метеоризм, гастралгія, боль у животі, зниження або підвищення апетиту, сухість у роті, відрижка, диспагія, блювота, стоматит, эзофагіт, глосит, ерозивно-виразкові ураження слизової, гепатит, жовчна коліка, порушення функції печінки, ректальне кровотеча, мелені, кровоточивість ясен, тенезми – <1%
З боку м’язової системи:
- Артрит, судоми м’язів, бурсит, тендоніт, міозит, міопатія, рабдоміоліз, кривошия, гіпертонус м’язів, контрактури суглобів, набряк суглобів, тенопатія – >1%
З боку сечової системи:
- Урогенні інфекції, периферичні набряки – >1%
- Дизурія, лейкоцитурія, нефрит, гематурія, вагінальне кровотечення, нефролітіаз, мігрень, зниження лібідо, імпотенція, порушення еякуляції – <1%
Дерматологічні реакції:
- Алопеція, ксеродермія, фотосенсибілізація, підвищене потовиділення, екзема, себорея, петехії, елементи висипу – >1%
Інші:
- Гінекомастія, мастодинія, збільшення маси тіла, обострення подагри, алергічні реакції (зуд, сып, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, анафілаксія).
Лабораторні показники:
- Гіперглікемія, гіпоглікемія, підвищення КФК, альбумінурія – <1%
Протипоказання
- Захворювання печінки в активній стадії
- Підвищена активність трансаміназ у крові (>3 разів від норми) неясного генезу
- Вагітність, лактація
- Жінки репродуктивного віку без надійних засобів контрацепції
- Дитячий і підлітковий вік до 18 років
- Гіперчутливість до активної речовини
Особливі вказівки
- Обережність у пацієнтів з порушеннями функції печінки, при зловживанні алкоголем
- Перед початком та під час лікування необхідний контроль функції печінки (сироваткові трансамінази)
- При підвищенні рівня трансаміназ (>3 разів від норми) слід зменшити дозу або припинити застосування
- При симптомах міопатії потрібно визначити рівень КФК; при зростанні – відмінити препарат або знизити дозу
- Ризик міопатії підвищується при одночасному застосуванні з циклоспорином, фібратами, азолами, ніацином, еритроміцином, кларитроміцином, інгібіторами протеаз
Застосування при порушеннях функції печінки
Заборонено застосовувати Аторис при активних захворюваннях печінки. Необхідний постійний контроль функцій печінки під час лікування. У разі підвищення рівня трансаміназ понад тричі від норми – слід зменшити дозу або припинити прийом препарату.
Застосування у дітей
Досвід застосування Аторис у дітей та підлітків до 18 років обмежений. Тому призначення можливе лише за строгих медичних показань та під контролем лікаря.
Заключні положення
Перед застосуванням препарату Аторис необхідна консультація лікаря. Самолікування заборонено. Важливо дотримуватися рекомендованих доз та контролювати стан здоров’я під час лікування.