Інструкція з медичного застосування препарату Тербінафін-КРКА

Форма випуску

Крем для зовнішнього застосування у тубах по 15 г, виготовлений з алюмінію, у картонних упаковках.

Опис

Крем білуватого або майже білого кольору, однорідної консистенції. У 1 г крему міститься тербінафіну гідрохлорид у кількості 10 мг, що відповідає вмісту 8,9 мг активної речовини. В допоміжних речовинах: натрію гідроксид, бензиловий спирт, сорбітан стеарат, цетилпальмітат, цетиловий спирт, стеариловий спирт, полісорбат 60, ізопропілмірістат, очищена вода.

Клініко-фармакологічні групи та коди

Група: протигрибкові засоби для зовнішнього застосування

Фармакологічна дія

Тербінафін є протигрибковим засобом широкого спектра дії для зовнішнього застосування. Він активно бореться з дерматофітами (такими як Trychophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum, Trichophyton tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), плісеневими грибами (наприклад, Scopulariopsis brevicaulis) та деякими диморфними грибами (Pityrosporum orbiculare). Відносно дріжджових грибів, зокрема Candida albicans, активність може бути фунгіцидною або фунгістатичною.

Механізм дії полягає у специфічному пригніченні раннього етапу біосинтезу стеролів у грибів, що призводить до дефіциту ергостеролу та внутрішньоклітинного накопичення сквалена, що спричиняє загибель клітини грибка. Тербінафін інгібує фермент скваленэпоксидза, що знаходиться на клітинній мембрані гриба, порушуючи його функціонування.

При цьому тербінафін не впливає на ізоферменти системи цитохрому Р450 у людини і не порушує метаболізм гормонів або інших лікарських засобів.

Показання до застосування

• Профілактика та лікування грибкових інфекцій шкіри, викликаних чутливими збудниками:
• мікози стоп ("грибок" стопи)
• пахова епідермофітія (tinea cruris)
• грибкові ураження гладкої шкіри тіла (tinea corporis)
• дерматомікози, викликані дерматофітами (Trichophyton, зокрема Т. rubrum, Т. mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. violaceum), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum)
• дрожжеві інфекції шкіри, зокрема, кандидоз, у тому числі опрілості
• разнофарбний лишай (Pityriasis versicolor), зумовлений Pityrosporum orbiculare

Спосіб застосування, курс і дози

Загальні правила

• Перед нанесенням необхідно ретельно очистити та висушити уражені ділянки шкіри.
• Крем наносять тонким шаром 1-2 рази на добу на уражену шкіру та прилеглі області злегка втираючи.
• При ураженнях, що супроводжуються опрілостю (під молочними залозами, між пальцями, між ягодицями, у паховій області), місця нанесення можна прикрити марлею, особливо на ніч.

Тривалість курсу та кратність застосування

Якщо протягом 1-2 тижнів лікування не спостерігається покращення, необхідно підтвердити діагноз.

Застосування у дітей

З обережністю, через недостатність клінічного досвіду. Не рекомендується застосовувати у дітей до 12 років без консультації лікаря.

Застосування у літніх пацієнтів

Паралельно з дорослими, корекція дози не потрібна.

Застосування під час вагітності та годування груддю

У разі необхідності застосування вагітним, слід зважити співвідношення потенційної користі для матері та можливого ризику для плода. Тербінафін проникає у грудне молоко у дуже малих кількостях, тому його застосування під час годування груддю не рекомендується. Крем не наносити на область молочних залоз під час лактації.

Побічні дії

• Місцеві реакції: почервоніння, свербіж, відчуття паління у місці нанесення.
• Можливе виникнення алергічних реакцій.

Протипоказання до застосування

• Підвищена чутливість до тербінафіну або допоміжних компонентів.
• Дитячий вік до 12 років.

З обережністю застосовувати при:

• порушеннях функції нирок та/або печінки,
• алкоголізмі,
• загальмованості кісткового мозку,
• онкологічних захворюваннях,
• обмінних порушеннях,
• окклюзійних захворюваннях судин кінцівок.

Особливі вказівки

• Препарат призначений тільки для зовнішнього застосування.
• Зменшення симптомів зазвичай спостерігається вже в перші дні застосування. При нерегулярному або передчасному припиненні лікування можливий рецидив.
• Дотримуватися правил гігієни для запобігання повторної інфекції (зокрема, через білизну, взуття).
• У разі випадкового попадання у очі потрібно промити їх великою кількістю води. У разі тривалої реакції — звернутися до лікаря.
• При виникненні алергічних реакцій застосування слід припинити.

Застосування при порушеннях функцій

При порушеннях функції нирок

З обережністю.

При порушеннях функції печінки

З обережністю.

Умови реалізації

Препарат відпускається без рецепта.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Корекція дози не потрібна.

Застосування у дітей

З обережністю, через недостатність клінічного досвіду. Не рекомендується застосовувати у дітей до 12 років без консультації лікаря.

Коди МКБ

• B35.2 Мікоз кистей
• B35.3 Мікоз стоп
• B35.4 Мікоз туловища
• B35.6 Епідермофітія пахова
• B36.0 Разнофарбний лишай
• B37.2 Кандидоз шкіри і нігтів