Інструкція із застосування препарату Аромазин®

Форма випуску

Таблетки, покриті оболонкою, по 25 мг. Упаковка містить 15, 45 або 90 таблеток у блістерах або картонних упаковках.

Опис

Таблетки білого або білого з сіруватим відтінком кольору, круглі, двояковипуклі, з маркуванням "7663" на одній стороні, виконаним чорним кольором. Покриті цукровою оболонкою, що містить гіпромеллозу, симетиконову емульсію, макрогол 6000, магнію карбонат, титану діоксид, метил-п-гідроксибензоат, полівініловий спирт, та сахарозу. В склад входять допоміжні речовини: манніт, гіпромеллоза, полісорбат 80, кросповідон, колоїдний діоксид кремнію гідратований, мікрокристалічна целюлоза, натрію карбоксиметилкрахмал, магнію стеарат.

Коди АТХ

L02BG06 — ексеместан

Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

Протипухлинний препарат. Інгібітор ароматази.

Діючі речовини

Ексеместан — 25 мг у одній таблетці.

Умови зберігання

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C. Тримати у темному, сухому місці, захищеному від світла та вологості.

Термін придатності

3 роки. Не застосовувати після закінчення строку придатності, зазначеного на упаковці.

Фармакологічна дія

Аромазин® є необернним стероїдним інгібітором ароматази, структурно схожим із природним андростендіоном. Механізм його дії полягає у необоротному зв’язуванні з активним центром ферменту ароматази, що призводить до його інактивації. У жінок у постменопаузі препарат знижує рівень естрогенів у крові більш ніж на 90%, починаючи з дози 5 мг. Максимальне зниження до 98% досягається при дозі 25 мг. Це сприяє ефективному лікуванню гормонозалежного раку молочної залози.

Показання до застосування

• Розповсюджений рак молочної залози у жінок у постменопаузі з естроген-позитивними рецепторами або з невідомим рецепторним статусом, при прогресуванні захворювання на фоні антиестрогенних препаратів або після їх застосування.
• Ад’ювантна терапія раннього раку молочної залози у жінок у постменопаузі після 2-3 років терапії тамоксифеном для зменшення ризику рецидивів та контралатерального раку.

Спосіб застосування, курс і дозування

Препарат призначають внутрішньо, дорослим та пацієнтам похилого віку — по 25 мг один раз на добу, бажано після їжі. Тривалість лікування визначає лікар, залежно від клінічного стану та реакції на терапію.

Лікування раку молочної залози зазвичай тривале, до 5 років або довше. При появі ознак прогресування або рецидиву потрібно припинити терапію.

Передозування

Один раз застосована доза, що викликає небезпечні для життя симптоми, не встановлена. У разі передозування рекомендується симптоматичне лікування та контроль життєво важливих функцій.

Лікарські взаємодії

• Препарати, що містять естрогени, повністю нейтралізують дію Аромазину.
• Ексеместан метаболізується під впливом CYP3A4 і альдокеторедуктази; не інгібує ці ферменти.
• Специфічне взаємодія з кетоконазолом або рифампіцином не призводить до значного зміни фармакокінетики.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат заборонено застосовувати під час вагітності та годування груддю, оскільки може спричинити порушення розвитку плоду або вплинути на дитину.

Побічні дії

Нежелані реакції, що виникають при застосуванні у дозі 25 мг/добу, зазвичай слабкої або помірної вираженості:

• З боку травної системи: дуже часто — нудота; часто — блювота, диспепсія, запор, діарея, біль у животі.
• З боку нервової системи: дуже часто — головний біль, безсоння; часто — депресія, головокруження, синдром зап’ястного каналу.
• З боку серцево-судинної системи: дуже часто — приливи, гарячка.
• З боку шкіри та її додатків: дуже часто — потовиділення; часто — висип, алопеція.
• З боку опорно-рухової системи: дуже часто — суглобові та м’язові болі.
• Інші: дуже часто — підвищена втомлюваність, слабкість; часто — периферичні набряки, больові відчуття, підвищена утомлюваність.

Протипоказання

• Пременопаузальний естроген-залежний стан.
• Алергія на компонент препарату.
• Вагітність та лактація.
• Порушення функції печінки або нирок у важкій формі без корекції.

Особливі вказівки

Не слід застосовувати у жінок з пременопаузальним статусом без підтвердження постменопаузального стану. Перед початком лікування рекомендується визначити рівень ЛГ, ФСГ та естрадіолу. Не рекомендується застосовувати одночасно з гормональними препаратами, що містять естрогени.

Можливе виникнення сонливості, слабкості, головокружіння. У період лікування слід уникати керування транспортними засобами та роботи з потенційно небезпечними механізмами.

При порушеннях функції печінки і нирок

Корекція дози не потрібна. Однак слід застосовувати з обережністю при важких порушеннях функцій.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Рекомендується доза — 25 мг один раз на добу, бажано після їжі.

Застосування у дітей

Застосування не рекомендоване.

Нозологія (коди МКБ)

C50 — злоякісне новоутворення молочної залози.

Власник реєстраційного посвідчення

PHARMACIA ITALIA S.p.A.