Інструкція з медичного застосування препарату Арипрізол

Форма випуску

Таблетки для перорального застосування, блістерні упаковки по 30 мг. Кожна таблетка має блідо-рожевий колір, круглу форму та двояковипуклу поверхню. У пластиковій упаковці міститься 30 таблеток.

Опис

Таблетки блідо-розового кольору, круглої форми, з гладкою поверхнею. Виготовлені з допоміжних речовин: моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гипролоза, магнію стеарат, а також мають додатковий фарбник - залізо оксид червоний (Е172).

Коди АТХ

Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

• Антипсихотичний препарат (нейролептик)
• Фармакотерапевтична група: антипсихотичні засоби

Фармакологічна дія

Арипіпразол є антипсихотичним засобом, який проявляє часткову агонистичну активність щодо допамінових D2- і серотонінових 5-HT1A-рецепторів та антагоністичну активність щодо серотонінових 5-HT2A-рецепторів. Це забезпечує баланс впливу на допамінергічну та серотонінергічну системи, що сприяє зняттю симптомів психозу та стабілізації афективного стану. Він має високу афінність до D2-, D3-, 5-HT1A-, 5-HT2A-, D4-, 5-HT2C-, 5-HT7-, α1-адренорецепторів та гистамінових H1-рецепторів. Також характеризується помірною афінністю до систем зворотного захоплення серотоніну і не має афінності до мускаринових рецепторів.

Показання до застосування

• Лікування гострих нападів шизофренії та підтримуюча терапія цього захворювання.
• Лікування гострих маніакальних епізодів біполярного розладу I типу та підтримуюча терапія у пацієнтів з біполярним розладом I типу, які перехворіли маніакальним або змішаним епізодом.

Спосіб застосування, курс і дозування

Індивідуальний підхід залежно від показань, тяжкості стану та переносимості препарату. Зазвичай рекомендована доза становить від 10 до 30 мг один раз на добу. Точне дозування призначає лікар з урахуванням клінічної ситуації.

Лекарські взаємодії

Арипіпразол метаболізується ферментами CYP2D6 і CYP3A4. Можуть спостерігатися значущі взаємодії з інгібіторами цих ферментів, наприклад, хінідин або кетоконазол, що зменшують кліренс препарату, тому при їх одночасному застосуванні слід зменшити дозу арипіпразолу. Механізми взаємодії з індукторами CYP3A4, такими як карбамазепін, можуть значно знижувати концентрацію арипіпразолу і його активних метаболітів.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Безпечність застосування арипіпразолу під час вагітності не встановлена через відсутність достатніх клінічних досліджень. Препарат дозволено використовувати, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Відомо, що арипіпразол проникає у материнське молоко у дослідженнях на тваринах. З урахуванням можливого ризику для новонародженого та неможливості визначити концентрацію у грудному молоці, застосування препарату під час годування груддю протипоказане.

Побічні дії

Серцево-судинна система

• Часто: ортостатична гіпотензія, тахікардія.
• Можливо: брадикардія, серцебиття, інфаркт міокарда, подовження QT-інтервалу, асистолія, крововиливи, фібриляція передсердь, серцева недостатність, AV-блокада, ішемія міокарда, тромбоз глибоких вен, флебіт, екстрасистолія.
• Рідко: вазовагальний синдром, розширення серця, тріпотіння передсердь, тромбофлебіт, внутрічерепна кровотеча, ішемія мозку.
• Вкрай рідко: непритомність.

З боку травної системи

• Часто: нудота, зниження апетиту, диспепсія, блювання, запор.
• Можливо: підвищений апетит, гастроентерит, утруднене ковтання, метеоризм, гастрит, карієс, гінгівіт, геморой, рефлюкс, кровотечі з ШКТ, стоматит, виразки у ротовій порожнині, холецистит, фекалом, кандидоз слизової оболонки рота, жовчнокам'яна хвороба, відрижка, виразка шлунка.
• Рідко: езофагіт, кровотечі з ясен, запалення язика, кровава блювота, кишечні кровотечі, виразка дванадцятипалої кишки, хейліт, гепатит, збільшення печінки, панкреатит, перфорація кишечника.
• Вкрай рідко: підвищення активності АЛТ, АСТ, ЩФ.

Алергічні реакції

• Вкрай рідко: анафілаксія, ангіоневротичний набряк, зуд, кропив'янка.

З боку кістково-м'язової системи

• Часто: міалгія, судоми.
• Можливо: біль у суглобах і кістках, міастенія, артрит, артроз, м'язова слабкість, спазми, бурсит.
• Вкрай рідко: підвищення активності КФК, рабдоміоліз, тендиніт, тенобурсит, ревматоїдний артрит, міопатія.

З боку ЦНС та периферичної нервової системи

• Дуже часто: безсоння, сонливість, акатизія.
• Часто: головокруження, тремор, екстрапірамідний синдром, психомоторне збудження, депресія, нервозність, підвищене слиновиділення, ворожість, суїцидальні думки, маніакальні думки, нестійка хода, сплутаність свідомості, синдром зубчастого колеса.
• Можливо: дистонія, м'язові підергування, зниження концентрації уваги, парестезія, тремор кінцівок, імпотенція, брадікінезія, зниження або підвищення лібідо, панічні реакції, апатія, порушення пам'яті, ступор, амнезія, інсульт, гіперактивність, деперсоналізація, дискінезія, синдром «непосидючих ніг» (акатизія), міоклонус, пригнічений настрій, підвищені рефлекси, уповільнення мислення, підвищена чутливість до подразників, гіпотензія, порушення реакції рухових очей.
• Рідко: бред, ейфорія, букоглоссальний синдром, акінезія, пригнічення свідомості, зниження рефлексів, нав'язливі думки, ЗНС.

З боку дихальної системи

• Часто: задишка, пневмонія.
• Можливо: бронхіальна астма, кровохаркання, іка, ларингіт, набряк легень, емфізема, гіпоксія, дихальна недостатність, апное.

Дерматологічні реакції

• Часто: сухість шкіри, свербіж, підвищена пітливість, шкірні ураження.
• Можливо: акне, везикулобульозна висипка, екзема, алопеція, псоріаз, себорея.
• Рідко: макуло-папульозна висипка, ексфоліативний дерматит, кропив'янка.

З боку органів зору

• Часто: кон'юнктивіт, біль у вухах.
• Можливо: сухість очей, біль у очах, дзвін у вухах, запалення середнього вуха, катаракта, втрата смаку, блефарит.
• Рідко: підвищене сльозотеча, часте мимікання, зовнішній отит, амбліопія, глухота, диплопія, крововиливи у очі, фотобоязнь.

З боку сечовидільної системи

• Часто: недержання сечі.
• Можливо: цистит, часте сечовипускання, лейкорея, затримка сечовипускання, гематурія, дизурія, аменорея, передчасна еякуляція, вагінальне кровотечення, кандидоз слизової оболонки, ниркова недостатність, маткове кровотечення, менорагія, альбумінурія, камені у нирках, ніктурія, поліурія.

Загальні реакції

• Часто: грипоподібний синдром, периферичний набряк, біль у грудній клітці, у шийному відділі.
• Можливо: болі в ділянці малого таза, набряк обличчя, недомагання, світлобоязнь, біль у горлі, скованість у спині, тяжкість у голові, кандидоз, судомні напади, синдром Мендельсона, тепловий удар.

Обмінні порушення

• Часто: збільшення маси тіла, підвищення рівня КФК.
• Можливо: зневоднення, набряки, гіперхолестеринемія, гіперглікемія, гіпокаліємія, цукровий діабет, гіперліпідемія, гіпоглікемія, спрага, підвищений рівень сечовини у крові, гіпонатріємія, залізодефіцитна анемія, підвищення рівня ЛДГ, билирубінемія, підвищення рівня креатиніну.

Протипоказання

• Індивідуальна підвищена чутливість до арипіпразолу.
• Дитячий та підлітковий вік до 18 років.
• Сенільна деменція.
• Період лактації.

Особливі вказівки

Перед початком застосування необхідно проконсультуватися з лікарем. З обережністю застосовувати у пацієнтів з серцево-судинними захворюваннями, судомами, порушеннями провідності, а також при ризику розвитку гіпотермії або аспіраційних ускладнень. Важливо ретельно контролювати стан пацієнтів, що мають схильність до дискінезії або розвитку нейролептичного злоякісного синдрому. При появі симптомів ЗНС (гіпертермія, м'язова ригідність, порушення психіки, вегетативна нестабільність) необхідно негайно припинити терапію.

Застосування у дітей

Застосування препарату у дітей та підлітків до 18 років категорично заборонено.

Коди МКБ

• F20 — Шизофренія
• F21 — Шизотипове розлад
• F22 — Хронічні бредові розлади
• F23 — Острі та транзиторні психічні розлади
• F25 — Шизоаффективні розлади
• F29 — Неорганічний психоз неуточнений
• F31 — Біполярний афективний розлад

Власник реєстраційного посвідчення

ТОВ «Белупо», Хорватія.

**Перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем. Не займайтеся самолікуванням.**