Анданте капсулы 10 мг 7 шт.
Інструкція з медичного застосування препарату Анданте® (Andante®)
Форма випуску
Препарат Анданте® доступний у вигляді твердої желатинової капсули. В одній капсулі міститься активна речовина залеплон у дозі 10 мг.
- Кількість у пакуванні: 7 або 14 капсул у блістерах, упакованих у картонну коробку.
Опис
Капсула має непрозору, синю обгортку та голубу кришку. Вміст капсули — порошок світло-голубого кольору з сірим відтінком.
Зовнішній вигляд капсули:
| Компонент | Опис |
|---|---|
| Кришка капсули | Гелатин, індигокармин (E132), титан диоксид (E171) |
| Корпус капсули | Гелатин, індигокармин (E132), титан диоксид (E171) |
| Зміст капсули | Порошок світло-голубого кольору з сірим відтінком |
Діюча речовина
Залеплон — снотворний препарат, представник піразоло-піримідинового ряду, що відрізняється хімічною структурою від бензодіазепінів та інших снотворних засобів. Механізм дії полягає у вибірковому зв’язуванні з бензодіазепіновими рецепторами I типу, що забезпечує седативний ефект.
Фармако-терапевтична група
Снодійне засіб, що належить до групи бензодіазепіноподібних препаратів.
Умови зберігання
Зберігати у сухому місці при температурі не вище 30°C, у недоступному для дітей місці, у оригінальній упаковці для захисту від вологи та світла.
Термін придатності
5 років. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Фармакологічна дія
Залеплон — снотворний засіб піразоло-піримідинового ряду, який швидко всмоктується і швидко виводиться з організму. Має високий селективний зв’язок із бензодіазепіновими рецепторами I типу, що зменшує латентний час засинання, подовжує тривалість сну (особливо в першу половину ночі) і не викликає змін у структурі фаз сну. Препарат не сприяє розвитку фармакологічної толерантності при курсі до 4 тижнів.
Показання до застосування
- Бессонниця — порушення сну, що проявляється у труднощах із засинанням або підтриманням сну, особливо у пацієнтів із важким перебігом захворювання, що призводить до надмірної втоми та зниження працездатності.
Спосіб застосування, курс і доза
Препарат приймається внутрішньо, через 2 години після їжі або за відчуття безсоння, без розжовування, запиваючи водою.
Дорослим
- Рекомендована доза: 10 мг перед сном.
- Максимальна добова доза: 10 мг. Не рекомендується приймати повторну дозу в межах однієї ночі.
Літнім пацієнтам (після 65 років)
- Доза зменшується до 5 мг через підвищену чутливість до препарату.
При легких та середніх порушеннях функції печінки
- Добова доза не повинна перевищувати 5 мг.
При порушеннях функції нирок
- Дані щодо корекції дози відсутні; застосовують з обережністю.
Діти та підлітки
- Застосування протипоказане.
Тривалість курсу
Не більше 2 тижнів. Тривале застосування не рекомендується з метою уникнення залежності та побічних ефектів.
Передозування
Дані щодо передозування обмежені. При передозуванні можливо пригнічення ЦНС, сонливість, атаксия, зниження кров’яного тиску, порушення дихання, кома. Лікування — введення флумазеніл як антидоту, промивання шлунка, активоване вугілля, моніторинг життєвих показників у відділенні інтенсивної терапії.
Лікарські взаємодії
- Не рекомендується приймати з етанолом — посилює седативний ефект.
- Обережність при спільному застосуванні з іншими препаратами, що діють на ЦНС (нейролептики, антидепресанти, седативні, протисудомні засоби, опіоїдні анальгетики) — може підсилюватися пригнічення дихання і сонливість.
- Інгибітори CYP3A4 (циметидин, еритроміцин) підвищують концентрацію залеплона у крові, а індуктори (рифампін) — знижують її. Корекція дози не потрібна, але потрібно враховувати потенційне посилення або зниження ефекту.
Застосування при вагітності та лактації
Вагітність
Дослідження на тваринах не виявили тератогенних або ембріотоксичних ефектів, але недостатньо даних щодо безпеки у вагітних. Препарат протипоказаний у період вагітності.
Грудне вигодовування
Залеплон проникає у грудне молоко, тому застосування протипоказане під час лактації.
Побічні дії
Найчастішими є сонливість, амнезія, парестезії та дисменорея. Відповідно до системно-органних класів, можливі:
- З боку нервової системи: часті — сонливість, парестезії; нечасті — головокруження, порушення уваги, атаксия.
- З боку психіки: рідко — депресія, галюцинації, реакції типу неусидливості, агресія.
- З боку шкіри: фотосенсибілізація, анафілактичні реакції (рідко).
- Інші: диспменорея, астенія, нудота.
Можливий розвиток залежності та синдрома відміни при тривалому застосуванні або високих дозах. Рекомендується контроль за станом пацієнта.
Протипоказання
- Підвищена чутливість до компонентів препарату.
- Тяжка печінкова або ниркова недостатність.
- Обструктивний синдром апное сну.
- Тяжка дихальна недостатність.
- Міастенія.
- Вагітність та лактація.
- Дитячий і підлітковий вік до 18 років.
- Непереносимість лактози.
Особливі вказівки
- Можливий розвиток поведінкових порушень (сонний водій, неконтрольовані дії) з амнезією.
- Застосування вночі при порушеннях сну, що тривають менше 4 тижнів.
- Обережність у літніх пацієнтів та при лікуванні хворих із порушеннями дихання або печінковою недостатністю.
- Не рекомендується застосовувати у комбінації з алкоголем і засобами, що пригнічують ЦНС.
- При симптомах залежності або побічних реакціях — припинити застосування.
Застосування у дітей
Залеплон протипоказаний дітям та підліткам до 18 років через недостатність даних щодо безпеки та ефективності.
Коди МКБ
| Код МКБ | Захворювання |
|---|---|
| F51.0 | Інсомнія (бессонниця) |
| G47.00 | Безсоння (включно з порушеннями сну) |
Власник реєстраційного посвідчення
Препарат зареєстрований відповідно до вимог відповідального органу та виготовляється компанією-виробником.
-
Форма выпуска:капсулы
-
Дозировка:10 мг
-
Категория:Препараты для лечения неврологических заболеваний
-
Страна:Венгрия