Інструкція з медичного застосування препарату Аміранта

Форма випуску

Препарат доступний у формі таблеток, білого або майже білого кольору, круглої форми, двояковипуклі. Кожна таблетка містить абіратерона ацетат у дозі 250 мг.

Опис та склад

Упаковка: по 120 таблеток у пластикових банках або картонних пачках.

Код АТХ

L02BX03 — абіратерона ацетат.

Клініко-фармакологічна група

Антиандрогенний препарат з протипухлинною активністю, інгібітор біосинтезу андрогенів.

Фармакологічна дія

Аміранта є селективним інгібітором ферменту 17α-гідроксилази/С17,20-лиази (CYP17), що необхідний для біосинтезу андрогенів у яєчках, наднирниках та пухлинах простати. Блокуючи CYP17, препарат зменшує синтез тестостерону та інших андрогенів, що сприяє зниженню росту ракових клітин простати, чутливих до андрогенів.

Зменшення рівня андрогенів сприяє подавленню прогресування метастатичного кастраційно-резистентного раку простати. Препарат також підвищує синтез минералокортикоидів у надпочечниках, що враховується при контролі побічних ефектів.

Показання до застосування

• Лікування метастатичного кастраційно-резистентного раку простати у комбінації з преднізолоном.

Спосіб застосування, курс і дози

Аміранту приймають внутрішньо, за 1 годину до їжі або через 2 години після їжі. Рекомендується доза – 1 г (4 таблетки по 250 мг) один раз на добу в поєднанні з низькими дозами преднізолону.

Лікарські взаємодії

При застосуванні Аміранти разом із препаратами, що метаболізуються за участю CYP2D6 (наприклад, декстрометорфан, метопролол, пропранолол, ризперидон), можливе збільшення їх концентрації в крові. Тому слід застосовувати з обережністю і за необхідності зменшувати дозу. Також слід враховувати можливість взаємодії з інгібіторами або індукторми CYP3A4.

Протипоказання

• Тяжкі порушення функції печінки.
• Вік до 18 років.
• Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату.

Особливі вказівки

• Перед початком лікування необхідно виключити або скоригувати гіпокаліємію та артеріальну гіпертензію.
• Не рекомендується застосовувати у пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок через недостатність даних.
• Контроль функції печінки рекомендується проводити кожні 2 тижні у перші 3 місяці терапії, а потім – щомісяця.
• У разі розвитку симптомів гепатотоксичності – припинити застосування.
• Під час лікування слід контролювати рівень АЛТ, активність трансаминаз та рівень билирубіну.

Побічні дії

З боку печінки:

• Гепатотоксичність, підвищення активності АЛТ, АСТ, рівня билирубіну.

З боку сечовидільної системи:

• Інфекції сечовивідних шляхів, гематурія.

З боку серцево-судинної системи:

• Часто – артеріальна гіпертензія, серцева недостатність, тахікардія, аритмія.

З боку травної системи:

• Диспепсія.

З боку кістково-м’язової системи:

• Переломи (у тому числі патологічні).

З боку ендокринної системи:

• Недостатність функції наднирників (рідко).

З боку дихальної системи:

• Рідко – алергічний альвеоліт.

Лабораторні показники:

• Часто – гіпокаліємія, підвищення активності АЛТ, ТГ.

Загальні реакції:

• Часто – периферичні набряки.

Протипоказання до застосування

• Тяжкі порушення функції печінки.
• Вік до 18 років.
• Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів.

Особливі вказівки та застереження

Перед початком терапії необхідно виключити або коригувати гіпокаліємію та гіпертензію. Під час лікування регулярно контролювати рівень АЛТ, билирубіну, функцію печінки та рівень калію в крові. При підвищенні активності АЛТ у 5 разів і більше – слід припинити застосування препарату. Не застосовувати у випадках тяжкої гепатотоксичності. У разі розвитку симптомів порушення функції печінки – негайно звернутися до лікаря.

Після припинення застосування препарату необхідний контроль функції наднирників та печінки. Враховувати можливий ризик гіпертензії та гіпокаліємії, особливо у пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями.

Міжнародна класифікація хвороб (МКБ)

C61 — злоякісне новоутворення простати.

Власник реєстраційного посвідчення

Laboratorio TUTEUR S.A.C.I.F.I.A. (Аргентина)

Виробник

LABORATORIO VARIFARMA S.A. (Аргентина)