Загальний опис

Препарат Амелотекс є нестероїдним протизапальним засобом (НПЗП), що має високу селективність до ферменту ЦОГ-2, що забезпечує його противовоспалювальні, анальгетичні та жарознижувальні властивості. Випускається у формі таблеток для перорального застосування, що мають округлу двояковипуклу форму та блідо-жовтий або блідо-жовтий із слабким зеленуватим відтінком колір.

Форма випуску

• Таблетки по 7.5 мг: по 10 або 20 штук у пакуванні
• Таблетки по 15 мг: по 10 або 20 штук у пакуванні

Діюча речовина

Мелоксикам – 15 мг у одній таблетці.

Вспомогні компоненти: моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, цитрат натрію, повідон, кросповідон, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат.

Фармако-терапевтична група

Умови зберігання

Препарат слід зберігати у сухому, захищеному від світла місці, недоступному для дітей, при температурі не вище 25°C. Термін придатності – 5 років.

Фармакологічна дія

Мелоксикам належить до класу нестероїдних протизапальних засобів, що мають високу селективність до ферменту ЦОГ-2, що відповідає за біосинтез простагландинів у зонах запалення. Це забезпечує його ефективність у знятті болю, зменшенні запалення та зниженні високої температури.

Препарат пригнічує синтез простагландинів у місцях запалення, зменшуючи прояви болю та запалення, при цьому мінімально впливаючи на захисні функції слизової оболонки шлунково-кишкового тракту та функцію нирок, оскільки має високу селективність до ЦОГ-2.

Мелоксикам є "хондронейтральним" препаратом, не впливає негативно на хрящову тканину та синтез протеогліканів у суглобах.

Показання до застосування

• Остеоартроз
• Ревматоїдний артрит
• Анкілозуючий спондилоартрит (болезнь Бехтерева)
• Висхідні запальні та дегенеративні захворювання суглобів, що супроводжуються больовим синдромом

Препарат призначений для симптоматичного лікування, зменшення болю та запалення, але не впливає на прогресування захворювання.

Спосіб застосування та дозування

Препарат приймати внутрішньо під час їжі 1 раз на добу.

У пацієнтів з підвищеним ризиком побічних ефектів або з вираженими порушеннями функції нирок, доза не повинна перевищувати 7,5 мг/добу.

Передозування

Симптоми: порушення свідомості, нудота, блювота, больовий синдром у епігастрії, кровотечі з ШКТ, гостра ниркова або печінкова недостатність, зупинка дихання, асистолія.

Лікування: специфічного антидоту немає, показане промивання шлунка, застосування активованого вугілля (протягом перших годин), симптоматична терапія. Колестирамін може прискорити виведення препарату з організму. Форсований діурез та гемодіаліз малоефективні через високу зв’язування з білками крові.

Лікувальні взаємодії

• З іншими НПЗП та ацетилсаліциловою кислотою: підвищується ризик кровотеч та ерозивно-язвових уражень ШКТ.
• З антигіпертензивними засобами: можливе зниження їх ефективності через пригнічення синтезу простагландинів.
• З літієм: можливе накопичення літію та підвищення його токсичності; рекомендується контроль концентрації літію у крові.
• З метотрексатом: збільшується ризик гематологічних токсичних реакцій; не рекомендується застосовувати одночасно у високих дозах.
• З діуретиками та циклоспорином: може підвищуватись ризик гострої ниркової недостатності; необхідний контроль функції нирок.
• З антикоагулянтами (варфарин, гепарин): підвищується ризик кровотеч; потрібно контроль показників згортання крові.
• З колестираміном: зв’язування та прискорене виведення препарату.
• З селективними інгібіторами обратного захоплення серотоніну: підвищується ризик шлунково-кишкових кровотеч.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат Амелотекс протипоказаний під час вагітності та годування груддю, оскільки блокування синтезу простагландинів може негативно впливати на перебіг вагітності і розвиток плода, а також проникати у грудне молоко.

Використання мелоксикаму може негативно впливати на фертильність, тому не рекомендується жінкам, що планують вагітність.

Побічні дії

Частота та тип побічних реакцій визначаються за класифікацією ВОЗ:

• З боку травної системи: часто – диспепсія, нудота, блювота, болі в животі, запор; нечасто – підвищення активності печінкових трансаміназ, гіпербілірубінемія, гастрит, кровотечі з ШКТ, перфорація.
• З боку кровотворної системи: часто – анемія; нечасто – зміни у формулі крові (лейкопенія, тромбоцитопенія).
• З боку шкіри: часто – свербіж, висип; рідко – фотосенсибілізація, буллезні висипи, синдром Стивенса-Джонсона.
• З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, шум у вухах; рідко – порушення свідомості.
• З боку серцево-судинної системи: периферичні набряки, підвищення АТ.
• З боку нирок: підвищення креатиніну, гостра ниркова недостатність.
• Алергічні реакції: крапивниця, ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції.

Протипоказання до застосування

• Індивідуальна підвищена чутливість до мелоксикаму або допоміжних компонентів препарату
• Після аортокоронарного шунтування
• Декомпенсована серцева недостатність
• Непереносимість ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП, бронхіальна астма, рецидивуючий поліпоз носа
• Ерозивно-язвені ураження ШКТ або активні кровотечі
• Воспалительные захворювання кишечника (язвений коліт, хвороба Крона)
• Цереброваскулярні кровотечі
• Тяжка печінкова недостатність або активне захворювання печінки
• Тяжка ниркова недостатність (КК < 30 мл/хв) або прогресуючі захворювання нирок
• Гемофілія, порушення згортання крові
• Вагітність та лактація
• Дитячий вік до 15 років

У зв’язку з наявністю лактози у складі табеток, їх не рекомендується людям із спадковою непереносимістю лактози, дефіцитом лактази або мальабсорбцією глюкозо-галактозою.

Особливі вказівки

Як і інші НПЗП, Амелотекс може викликати серйозні ускладнення у вигляді кровотеч, перфорацій або язв шлунково-кишкового тракту, навіть при відсутності попередніх симптомів. Особливо ризик високий у пацієнтів похилого віку, з історією захворювань ШКТ або на антикоагулянтній терапії.

При появі симптомів ураження ШКТ – необхідно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря. Пацієнтам з ризиком розвитку ниркової недостатності рекомендується контролювати функцію нирок перед лікуванням і під час нього, особливо у пацієнтів старше 65 років, з серцевою недостатністю або з іншими факторами ризику.

Прийом НПЗП може знижувати ефективність антигіпертензивних препаратів, тому необхідно регулярно контролювати рівень артеріального тиску.

Застосування у пацієнтів похилого віку та дітей

У пацієнтів похилого віку ризик розвитку побічних реакцій високий, тому рекомендується застосовувати мінімальні ефективні дози та короткі курси терапії.

Дітям та підліткам препарат не призначений, оскільки безпека та ефективність у цієї вікової групи не встановлені.