Інструкція з застосування препарату Амелотекс®

Форма випуску

Препарат випускається у вигляді таблеток:

• таблетки по 7.5 мг: по 10 або 20 штук у блістері;
• таблетки по 15 мг: по 10 або 20 штук у блістері.

Опис

Круглі, двояковипуклі таблетки з ризикою на одній стороні. Колір таблеток — блідо-жовтий або блідо-жовтий з невеликим зеленуватим відтінком. Можлива мраморність та легка шероховатість поверхні. На звороті таблетки — ризика для розділення дози.

Код АТХ

M01AC06 — Мелоксикам

Клініко-фармакологічні групи

• Група: НПЗЗ (нестероїдні протизапальні засоби). Інгибітор ЦОГ-2 (селективний)
• Фармакотерапевтична група: Нестероїдні протизапальні препарати

Діючі речовини

Мелоксикам — 7.5 мг або 15 мг залежно від форми випуску.

Вспомогальні речовини

Фармакологічна дія

Мелоксикам — селективний інгібітор циклооксигенази-2 (ЦОГ-2). Має виражену протизапальну, знеболювальну та жарознижувальну дію. Механізм дії полягає у гальмуванні біосинтезу простагландинів в області запалення, що забезпечує зменшення больових відчуттів і запалення.

В меншій мірі препарат впливає на ЦОГ-1, яка бере участь у захисті слизової оболонки шлунково-кишкового тракту та регуляції кровотоку у нирках. Це сприяє високій селективності засобу та зменшенню ризику розвитку гастроінтестинальних ускладнень.

Мелоксикам є «хондронейтральним» препаратом — не має негативного впливу на хрящову тканину та синтез протеогліканів у суглобах.

Показання до застосування

• Остеоартрит
• Ревматоїдний артрит
• Анкілозуючий спондилоартрит (хвороба Бехтерєва)
• Виразкові та дегенеративні захворювання суглобів з больовим синдромом

Препарат призначений для симптоматичного лікування — зменшення болю, запалення та набряку. Не впливає на прогресування захворювання.

Спосіб застосування, курс і дозування

Дорослі та підлітки з 15 років приймають внутрішньо під час їжі один раз на добу. Рекомендувана доза залежно від захворювання:

При недостатній ефективності можливо збільшення дози до 15 мг/добу. Для пацієнтів з підвищеним ризиком побічних ефектів або з нирковою недостатністю (КК менше 30 мл/хв) — не більше 7.5 мг/добу.

Передозування

Симптоми: порушення свідомості, нудота, блювота, больовий синдром у животі, кровотечі з ШКТ, гостра ниркова і печінкова недостатність, зупинка дихання, асистолія.

Лікування: немає специфічного антидоту. Показано промивання шлунка, застосування активованого вугілля протягом першої години, симптоматична терапія. Колестирамін сприяє швидшому виведенню препарату. Форсований діурез і гемодіаліз малоефективні через високу зв’язуваність з білками крові.

Лікарські взаємодії

• Одночасне застосування з іншими НПЗП або ацетилсаліциловою кислотою підвищує ризик кровотеч і ерозійно-язвових ускладнень.
• Комбінація з антигіпертензивними препаратами (бета-адреноблокаторами, інгібіторами АПФ, вазодилататорами, діуретиками) зменшує їх ефективність.
• Застосування з антагоністами рецепторів ангіотензина II або інгібіторами АПФ може спричинити зниження гломерулярної фільтрації, що особливо небезпечно при порушенні функції нирок.
• Взаємодія з літієм може призвести до його кумуляції та токсичних проявів.
• При застосуванні з метотрексатом можливе підвищення його токсичності, тому слід контролювати аналіз крові.
• Загроза кровотеч при сумісному застосуванні з антикоагулянтами або тромболітичними засобами.
• Зв’язування з колестираміном прискорює виведення препарату з ШКТ.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат протипоказаний під час вагітності та годування груддю, оскільки блокування синтезу простагландинів може негативно впливати на розвиток плода та стан новонародженого. Також препарат знижує фертильність у жінок, плануючих вагітність.

Побічні дії

З боку травної системи: диспепсія, нудота, блювота, біль у животі, запор, метеоризм, діарея. Можливе підвищення активності печінкових трансаміназ, гіпербілірубінемія, кровотечі з ШКТ, перфорація слизової оболонки.

З боку кровотворної системи: анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія.

З боку шкірних покровів: свербіж, кропив’янка, фотосенсибілізація, бульозні висипання, синдром Стівенса-Джонсона.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, шум у вухах, сонливість, рідко — порушення свідомості.

З боку серцево-судинної системи: периферичні набряки, підвищення артеріального тиску.

З боку сечової системи: гіперкреатинінемія, гостра ниркова недостатність.

Інші: алергічні реакції, зокрема анафілаксії, реакції місцевого характеру — подразнення в місці введення (при ін’єкціях).

Протипоказання

• Підвищена чутливість до мелоксикаму або допоміжних компонентів препарату
• Після аортокоронарного шунтування
• Декомпенсована серцева недостатність
• Бронхіальна астма, поліпоз носа та рецидивуючий риніт у анамнезі
• Язви або кровотечі із ШКТ
• Активні запальні захворювання кишечника
• Цереброваскулярні кровотечі
• Тяжка печінкова або ниркова недостатність
• Вагітність і годування груддю
• Діти до 15 років

При наявності спадкових порушень метаболізму лактози, таких як непереносимість лактази або глюкозо-галактозна мальабсорбція, застосування препарату протипоказане.

Особливі вказівки

Як і при застосуванні інших НПЗП, можливі серйозні ускладнення з боку ШКТ, включаючи кровотечі та перфорації, особливо у пацієнтів похилого віку або при історії гастроінтестинальних захворювань. Рекомендується застосовувати мінімальну ефективну дозу коротким курсом.

При появі симптомів подразнення або кровотечі слід припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.

З обережністю призначати пацієнтам із порушеннями функції нирок, серцевою недостатністю, а також при тривалому застосуванні. Не рекомендується застосовувати у поєднанні з іншими НПЗП без контролю лікаря.

Препарат може знижувати ефективність застосування внутрішньоматкових контрацептивів.

При застосуванні у високих дозах або тривалому курсі слід регулярно контролювати функцію нирок і кровотворну систему.

Застосування у пацієнтів похилого віку

У літніх пацієнтів підвищується ризик побічних реакцій, особливо з боку ШКТ та серцево-судинної системи. Тому рекомендовано суворо дотримуватись мінімальних доз і контролювати стан пацієнта.

Застосування у дітей

Застосування у дітей до 15 років не рекомендоване через відсутність достатніх даних щодо безпеки та ефективності.

Нозологія (коди МКБ)

Примітки щодо застосування

Перед початком терапії обов’язково проконсультуйтеся з лікарем, особливо при наявності будь-яких хронічних захворювань або прийомі інших препаратів. Регулярний контроль стану організму необхідний для запобігання можливих ускладнень.