Інструкція з застосування препарату Амелотекс®
Форма випуску
Таблетки круглої форми, двояковипуклі, з рискою на одній стороні. Колір — блідо-жовтий або блідо-жовтий з слабким зеленуватим відтінком. Можлива мраморність і легка шероховатість.
- 15 мг: по 10 або 20 таблеток у блістері, у картонній упаковці.
- 7,5 мг: по 10 або 20 таблеток у блістері, у картонній упаковці.
Опис
Основна діюча речовина — мелоксикам. Таблетки мають характерний вигляд — круглі, двояковипуклі, з рискою для полегшення розломлення, з кольором, що варіює від блідо-жовтого до злегка зеленуватого відтінку. Можлива наявність мраморності та легка шероховатість поверхні.
Клініко-фармакологічні групи / Групова належність
| Код АТХ | Група / підгрупа |
|---|---|
| M01AC06 | НПЗП, селективний інгібітор ЦОГ-2 |
Діюча речовина
Мелоксикам
Фармакотерапевтична група — нестероїдний протизапальний препарат (НПЗП), селективний інгібітор циклооксигенази-2 (ЦОГ-2).
Умови зберігання
Зберігати у сухому, захищеному від світла місці, недоступному для дітей, при температурі не вище 25°С.
Термін придатності
5 років.
Фармакологічна дія
Мелоксикам — нестероїдний протизапальний препарат (НПЗП), що має виражену обезболювальну, протизапальну та жарознижувальну дію. Механізм дії пов’язаний із селективним інгібуванням ферменту циклооксигенази-2 (ЦОГ-2), що бере участь у біосинтезі простагландинів у зоні запалення. Водночас препарат практично не впливає на ЦОГ-1, який відповідає за захист слизової шлунка та регулює кровотік у нирках. Таким чином, мелоксикам зменшує синтез простагландинів у запалених тканинах, не порушуючи захисні механізми слизової шлунково-кишкового тракту та функцію нирок, що забезпечує його високу селективність і зменшує ризик побічних ефектів.
Додатково, мелоксикам є "хондронейтральним" препаратом, що не негативно впливає на хрящову тканину та синтез протеогліканів хондроцитами.
Показання до застосування
- остеоартроз — для полегшення симптомів;
- ревматоїдний артрит — для зниження запалення та болю;
- анкілозуючий спондилоартрит (хвороба Бехтерева);
- запальні та дегенеративні захворювання суглобів, що супроводжуються больовим синдромом (у тому числі для внутрішньовенного або внутрішньом’язового застосування).
Препарат використовується для симптоматичної терапії, зменшення болю та запалення, але не впливає на прогресування захворювання.
Спосіб застосування, курс і дозування
Приймати внутрішньо під час їжі, раз на добу.
Рекомендувані дози:
- Ревматоїдний артрит: 15 мг/добу, можливе зниження до 7,5 мг/добу залежно від ефективності.
- Остеоартроз: 7,5 мг/добу; за необхідності — до 15 мг/добу.
- Анкілозуючий спондилоартрит: 15 мг/добу.
Максимальна добова доза — 15 мг. Пацієнтам з ризиком побічних ефектів або порушеннями функції нирок, що знаходяться на гемодіалізі, рекомендується не більше 7,5 мг/добу.
Передозування
Симптоми: порушення свідомості, нудота, блювання, болі в епігастрії, кровотечі з ЖКТ, гостра ниркова недостатність, печінкова недостатність, зупинка дихання, асистолія.
Лікування: специфічного антидоту немає. Необхідно провести промивання шлунка, прийняти активоване вугілля протягом першої години, забезпечити симптоматичну терапію. Колестирамін сприяє швидшому виведенню препарату. Форсований діурез і гемодіаліз малоефективні через високий зв'язок з білками крові.
Лікарські взаємодії
- Одночасне застосування з іншими НПЗП або ацетилсаліциловою кислотою підвищує ризик кровотеч та уражень слизової шлунка.
- Комбінація з антигіпертензивними препаратами (бета-блокатори, інгібітори АПФ, вазодилататори, діуретики) може знижувати їхню ефективність через пригнічення синтезу простагландинів.
- Використання разом з антагоністами рецепторів ангіотензину II або інгібіторами АПФ може спричинити гостру ниркову недостатність — необхідний контроль функції нирок.
- З обережністю при сумісному застосуванні з літієм — можливе його накопичення через порушення виведення.
- Комбінація з метотрексатом (особливо у високих дозах) підвищує ризик гематологічних ускладнень, тому рекомендується контроль аналізів крові.
- Застосування з антикоагулянтами (гепарином, варфарином) і тромболітиками підвищує ризик кровотеч.
- З колестираміном — посилення виведення препарату через ЖКТ.
- З селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну — підвищення ризику шлунково-кишкових кровотеч.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Препарат заборонено застосовувати під час вагітності і в період лактації, оскільки блокування синтезу простагландинів може негативно впливати на перебіг вагітності та розвиток плода. Мелоксикам проникає у грудне молоко, тому в цей період годування слід припинити.
Застосування НПЗП може порушувати фертильність, тому не рекомендується жінкам, що планують вагітність.
Побічні дії
Загальні частоти побічних реакцій: дуже часто (>10%), часто (1-10%), нечасто (0.1-1%), рідко (0.01-0.1%), дуже рідко (<0.01%).
З боку травної системи:
- часто — диспепсія, нудота, блювання, біль у животі, запор, метеоризм, діарея;
- нечасто — тимчасове підвищення активності печінкових трансаміноз, гіпербілірубінемія, відрижка, езофагіт, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, кровотечі з ЖКТ.
- рідко — перфорація ЖКТ, коліт, гепатит, гастрит.
З боку системи кровотворення:
- часто — анемія;
- нечасто — лейкопенія, тромбоцитопенія.
З боку шкіри та слизових:
- часто — свербіж, висипання;
- рідко — фотосенсибілізація, бульозні висипання, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.
З боку дихальної системи:
- рідко — бронхоспазм.
З боку нервової системи:
- часто — головокруження, головний біль;
- нечасто — вертиго, шум у вухах, сонливість;
- рідко — порушення свідомості, дезорієнтація, емоційна лабільність.
З боку серцево-судинної системи:
- часто — периферичні набряки;
- нечасто — підвищення АТ, відчуття серцебиття, припливи крові до обличчя.
З боку сечовивідної системи:
- нечасто — гіперкреатинінемія, підвищення рівня сечовини;
- рідко — гостра ниркова недостатність.
З боку органів зору:
- рідко — кон’юнктивіт, порушення зору.
Алергічні реакції:
- нечасто — кропив’янка;
- рідко — ангіоневротичний набряк, анафілактоподібні реакції.
Місцеві реакції:
- при ректальному застосуванні — позиви до дефекації, дискомфорт, свербіж, печіння, подразнення слизової прямої кишки;
- при внутрішньом’язовому введенні — біль і жгучість у місці ін’єкції.
При появі будь-яких побічних реакцій застосування препарату слід припинити і звернутися до лікаря.
Протипоказання
- підвищена чутливість до мелоксикаму або інших компонентів препарату;
- активне кровотеча з шлунково-кишкового тракту;
- виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки в стадії загострення;
- цереброваскулярні кровотечі, важка печінкова недостатність або активне захворювання печінки;
- важка ниркова недостатність, особливо при гемодіалізі;
- період після аортокоронарного шунтування;
- вагітність та період годування груддю;
- дитячий вік до 15 років.
- захворювання кишечника (язвений коліт, хвороба Крона) у стадії загострення;
- злоякісні пухлини шкіри та інші стані, що супроводжуються підвищеною чутливістю.
Через наявність лактози препарат не рекомендується пацієнтам з рідкісними спадковими захворюваннями — непереносимістю лактози, дефіцитом лактази або мальабсорбцією глюкози/галактози.
Особливі вказівки
- Як і при застосуванні інших НПЗП, можливе виникнення кровотеч, виразок і перфорацій шлунково-кишкового тракту, що можуть бути небезпечними для життя. Особливо ризик зростає у пацієнтів похилого віку з історією захворювань ЖКТ.
- Обов’язково слід контролювати стан пацієнтів з історією виразкових уражень або кровотеч, а при появі симптомів ураження ЖКТ — припинити застосування.
- При порушеннях функції нирок і у пацієнтів з дегідратацією можливе погіршення стану, тому необхідний контроль функцій нирок на початку і під час лікування.
- У разі появи висипу, свербежу, фотосенсибілізації або інших алергічних реакцій — припинити застосування препарату.
Застосування при порушеннях функції нирок
При легких і помірних порушеннях функції нирок (КК >30 мл/хв) корекція дози не потрібна. Пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю, особливо на гемодіалізі, максимальна доза не повинна перевищувати 7,5 мг/добу.
Застосування при порушеннях функції печінки
З обережністю застосовувати у пацієнтів з порушеннями функції печінки. У разі розвитку симптомів ураження печінки — припинити застосування.
Умови реалізації
Препарат відпускається за рецептом лікаря.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Пацієнти похилого віку мають бути під ретельним контролем, оскільки ризик виникнення побічних ефектів зростає. Необхідно дотримуватися мінімальних ефективних доз і коротких курсів лікування.
Застосування у дітей
Препарат не рекомендований дітям віком до 15 років.