Інструкція з медичного застосування препарату Ilomedin® (Ілопрост)

Форма випуску

Концентрат для приготування розчину для інфузій, прозорий, безбарвний або майже безбарвний. Вміст діючої речовини: ілоопрост трометамол 27 мкг в 1 мл розчину, що відповідає 20 мкг ілоопросту. Випускається у вигляді ампул по 1 мл, у коробках по 1, 5 або 20 штук.

Опис

Препарат Ilomedin® є концентратом для розведення перед застосуванням у вигляді розчину для внутрішньовенних інфузій. Виглядає як прозорий розчин безбарвного або майже безбарвного кольору. Містить активну речовину ілоопрост трометамол, що є синтетичним аналогом простацикліна, з вираженими судинорозширювальними та антиагрегантними властивостями. В допоміжних компонентах присутні трометамол, етанол 96%, натрію хлорид, хлористоводнева кислота 1М та вода для ін'єкцій.

Класифікація та групи

Діюча речовина

Ілоопрост, синтетичний простагландин Е1 (простаноїд), що має вазодилатуючі, антиагрегантні та протизапальні властивості.

Фармакологічна дія

Препарат Ilomedin® є потужним антиагрегантом, що знижує агрегацію та адгезію тромбоцитів, сприяє розширенню артеріол та венул. Впливає на мікроциркуляторне русло, підвищує щільність капілярів, знижує проникність судин, що сприяє покращенню кровотоку в уражених тканинах. Механізм дії включає стимуляцію фібринолітичної активності, зменшення запальних процесів через інгібування адгезії лейкоцитів і зниження вивільнення цитокінів. При інгаляційному застосуванні є вазодилататором легочного русла, що знижує тиск у легеневих артеріях, зменшує опір судин та покращує оксигенацію крові.

Показання до застосування

Для внутрішньовенного застосування:

• Облітеруючий тромбангіїт (у пізніх стадіях при критичній ішемії кінцівок, при відсутності показань до реваскуляризації)
• Облітеруючий ендартеріит (важкі форми, особливо при ризику ампутації та неможливості хірургічного втручання)
• Синдром Рейно (у пізніх стадіях, що призводять до інвалідизації, при неефективності інших засобів лікування)

Для інгаляційного застосування:

• Лікування середньотяжкої та тяжкої стадії легочної гіпертензії, включаючи ідіопатичну (первинну) артеріальну легочну гіпертензію
• Гіпертензія, зумовлена захворюваннями сполучної тканини або побічною дією ліків
• Гіпертензія при хронічних тромбозах або емболії легеневих артерій без можливості хірургічного лікування

Спосіб застосування, курс і дозування

Внутрішньовенне введення:

Розчин вводиться крапельно у периферичну вену або через центральний венозний катетер щоденно, протягом 6 годин. Початкова швидкість введення становить 0.5 нг/кг/хв, її поступово збільшують на 0.5 нг/кг/хв кожні 30 хвилин залежно від переносимості. Тривалість курсу — до 4 тижнів. У разі появи побічних ефектів (зниження АТ, головний біль) швидкість зменшують або припиняють введення. Для пацієнтів із порушеннями функції печінки або нирок дозу зменшують у 2 рази.

Інгаляційне застосування:

Доза становить 2.5–5 мкг один раз, частота та тривалість визначаються клінічною ситуацією. Терапія зазвичай короткотривала, від 3 до 5 днів. При порушеннях функцій печінки або нирок необхідна корекція режиму дозування.

Ліки та взаємодія

• Посилює гіпотензивну дію бета-блокаторів, блокаторів кальцієвих каналів, вазодилататорів, інгібіторів АПФ.
• Гепарин і непрямі антикоагулянти можуть підвищити ризик кровотечі, тому їх застосування слід контролювати або припиняти під час лікування.
• Антиагреганти, такі як ацетилсаліцилова кислота, інгібітори фосфодіестерази та нітрати, посилюють антиагрегантний ефект.

Протипоказання до застосування

• Патології з підвищеним ризиком кровотечі (виразкова хвороба, геморагічний інсульт)
• Тяжка ІХС (нестабільна стенокардія, інфаркт міокарда останніх 6 місяців)
• Острая або хронічна серцева недостатність II-IV стадії
• Тяжкі аритмії
• Вагітність та період годування груддю
• Підвищена чутливість до ілоопросту

Побічні дії

З боку нервової системи:

• Часто: головокруження, головний біль, парестезії, шум у вухах, тривожність, сонливість
• Нечасто: тремор, мігрень, порушення зору, запаморочення
• Рідко: вестибулювальні розлади, галюцинації, зміни настрою

З боку серцево-судинної системи:

• Часто: зниження артеріального тиску, брадикардія, приливи крові до шкіри
• Нечасто: тахікардія, тахісистолія, ішемія міокарда
• У рідких випадках — набряк легень

З боку дихальної системи:

• Часто: сухий кашель, задуха
• Рідко: бронхоспазм

З боку гастроентерології:

• Часто: нудота, блювання, диспепсія, дискомфорт у животі
• Рідко: печія, запор

Інші побічні ефекти:

• Потливість, больові відчуття в м'язах, свербіж, алергічні реакції

Особливі вказівки

• Застосовують тільки в умовах стаціонару під постійним медичним контролем.
• Перед початком лікування виключити вагітність.
• У разі попадання розчину на шкіру або слизові — промити великою кількістю води.
• Уникати тривалого внутрішньовенного введення через ризик тахіфілаксії та "синдрома рикошету".
• Після завершення курсу можливе розвиток ортостатичної гіпотензії.
• При побічних реакціях — коригувати дозу або припинити терапію.

Застосування при порушеннях функцій печінки та нирок

При порушеннях функції печінки або нирок необхідно зменшити дозу препарату у 2 рази та підвищити контроль за станом пацієнта.

Нозологія (МКБ)

• I27.0 — Первинна легочна гіпертензія
• I27.2 — Інші вторинні легочні гіпертензії
• I27.8 — Інші уточнені форми серцево-судинної недостатності
• I73.0 — Синдром Рейно
• I73.1 — Облітеруючий тромбангіїт [болезнь Бергера]
• I73.9 — Болезні периферичних судин, неуточнена

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення: BAYER AG (Німеччина)

Виробник: BERLIMED S.A.

Перед застосуванням препарату обов'язково проконсультуйтеся з лікарем. Не застосовувати при підвищеній чутливості, вагітності, годуванні груддю, тяжких формах серцево-судинних захворюваннях без рекомендації спеціаліста.