Інструкція для медичного застосування препарату Альфа Д3-Тева

Форма випуску

Препарат випускається у вигляді м'яких желатинових капсул овальної форми, блідо-рожевого кольору з друком "0,5" чорним шрифтом. Вміст капсули — масляний розчин світло-жовтого кольору.

• Капсули 0,5 мкг: 10, 30, 60 шт.
• Капсули 0,25 мкг: 10, 30, 60 шт.
• Капсули 1 мкг: 10, 30 шт.

Опис

М'які желатинові капсули мають овальну форму та світло-рожевий колір. Вміст — масляний розчин світло-жовтого відтінку. В капсулах міститься активна речовина альфакальцидол.

Коди АТХ

Клініко-фармакологічні групи

• Препарати, що регулюють обмін кальцію та фосфору
• Вітамін-кальцій-фосфорний обмін регулятор

Діючі речовини

Альфакальцидол

Фармако-терапевтична група

Вітамінний препарат, що регулює обмін кальцію та фосфору, що сприяє підтримці нормального стану кісткової тканини.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C.

Термін придатності

3 роки від дати виготовлення. Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності.

Фармакологічна дія

Альфакальцидол — це вітамін D3, що швидко перетворюється у печінці у активний метаболіт — кальцитріол. Він регулює обмін кальцію і фосфору, підвищує їх всмоктування у кишечнику, збільшує реабсорбцію у нирках та сприяє позитивному балансуванню кальцію. Впливає на процеси ремоделювання кісткової тканини — стимулює синтез білків матриксу, факторів росту кістки, сприяє її мінералізації та підвищенню міцності. Це особливо важливо для профілактики та лікування остеопорозу, остеомаляції, рахіту та інших станів, пов’язаних із порушенням мінералізації кісткової тканини.

Показання до застосування

• Остеопороз (постменопаузальний, сенільний, стероїдний)
• Остеодистрофія при хронічній нирковій недостатності
• Гіпопаратиреоз та псевдогіпопаратиреоз
• Рахіт та остеомаляція, пов’язані з недостатністю харчування або всмоктування
• Гіпофосфатемічний вітамін D-резистентний рахіт та остеомаляція
• Псевдодефіцитний (вітамін D-залежний) рахіт і остеомаляція
• Синдром Фанконі (наследственный нирковий ацидоз з нефрокальцинозом, пізнім рахітом та адіпозогенітальною дистрофією)
• Нирковий ацидоз

Спосіб застосування, курс та дози

Препарат призначають внутрішньо, можна приймати одноразово або розподіляти на два прийоми. Тривалість лікування становить від 2-3 місяців до року і більше, залежно від стану пацієнта та рекомендацій лікаря.

Для дорослих

• При остеомаляції, пов’язаній із недостатністю харчування або всмоктування: 1-3 мкг на добу, мінімум 2-3 місяці.
• При гіпопаратиреозі: 1-4 мкг на добу.
• При остеодистрофії при хронічній нирковій недостатності: 0,5-2 мкг на добу курсами по 2-3 місяці 2-3 рази на рік.
• При синдромі Фанконі та нирковому ацидозі: 2-6 мкг на добу.
• При гіпофосфатемічній остеомаляції: початкова доза — 4 мкг на добу, максимальна — до 20 мкг.

Для дітей старше 3 років

• При рахіті та остеомаляції: 1-3 мкг на добу, тривалість — не менше 2-3 місяців.
• При остеодистрофії при хронічній нирковій недостатності: 0,5-1 мкг на добу, курсами 2-3 місяці 2-3 рази на рік.
• При синдромі Фанконі та нирковому ацидозі: 2-6 мкг на добу.
• При гіпофосфатемічному рахіті та остеомаляції: початкова доза — 1 мкг на добу.

Передозування

Перші симптоми — гипервітаміноз D, що проявляється гіперкальціємією: нудота, блювота, сухість у роті, порушення роботи серця, поліурія, слабкість, головний біль. У разі передозування необхідно припинити застосування препарату, провести промивання шлунка, призначити глюкозу та ізотонічні розчини для зменшення рівня кальцію. У важких випадках — застосовують кортикостероїди, діуретики та гемодіаліз для очищення крові.

Лікування взаємодії

• При сумісному застосуванні з естрогенами та препаратами для зниження резорбції кісткової тканини — можливе підвищення ефективності.
• Одночасне застосування з серцевими глікозидами — підвищується ризик порушень ритму серця.
• Індуктори ферментів печінки (фенитоїн, фенобарбітал) зменшують концентрацію альфакальцидолу; інгібітори — підвищують.
• Засоби, що зменшують всмоктування — колестирамін, антациди, слід застосовувати з інтервалом 1-6 годин.
• Комбінування з препаратами кальцію, тиазидними діуретиками — може спричинити гиперкальціємію.

Застосування під час вагітності та лактації

Препарат протипоказаний під час вагітності та годування груддю, оскільки може спричинити гіперкальціємію у матері і плоду, а також негативний вплив на розвиток дитини.

Побічні реакції

• З боку травної системи: анорексія, нудота, блювота, закреп, діарея, сухість у роті.
• З боку нервової системи: головний біль, слабкість, сонливість, запаморочення.
• Со сторони серцево-судинної системи: тахікардія, підвищення артеріального тиску.
• Алергічні реакції: шкірна висип, свербіж.
• З боку кістково-м’язової системи: болі у м’язах, суглобах, костях.
• Обмін речовин: гіперкальціємія, підвищення рівня ЛПВП, можлива гіперфосфатемія при порушеннях функції нирок.

Протипоказання

• Гіперкальціємія, гіперфосфатемія (крім випадків гіперфосфатемії при гіперпаратиреозі)
• Гіпермагніємія
• Гіпервітаміноз D
• Вагітність і період лактації
• Дитячий вік до 3 років
• Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату

Особливі вказівки

Під час лікування необхідно регулярно контролювати рівень кальцію і фосфатів у крові, активність щФ та стан нирок, особливо у дітей та пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю. При появі ознак гіперкальціємії — знижувати дозу або припинити застосування препарату. Важливо уникати тривалого застосування високих доз без контролю лабораторних показників. У дітей та пацієнтів з порушеннями функції нирок необхідно проводити регулярний моніторинг та корекцію терапії.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

У разі появи запаморочення або сонливості під час застосування препарату слід утримуватись від керування транспортом і виконання потенційно небезпечних робіт.

Застосування при порушеннях функції нирок

З обережністю призначають препарат пацієнтам з нирковою недостатністю, оскільки можливе порушення обміну кальцію і фосфатів, що потребує регулярного моніторингу та корекції дози.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у дітей

Протипоказаний дітям до 3 років. Для дітей старше 3 років застосовують відповідно до рекомендацій лікаря, з урахуванням віку і стану дитини.