Загальна інформація

Препарат Альбарел® є лікарським засобом для перорального застосування у вигляді таблеток. Випускається у вигляді круглих, двояковипуклих таблеток білого кольору з гравіруванням у вигляді знака "H" з обох сторін. Кожна таблетка містить рилменидина дигідрофосфат у кількості 1,544 мг, що відповідає активній речовині у дозі 1 мг.

Вспомогальні компоненти включають карбоксиметилкрахмал натрію, мікрокристалічна целюлоза, лактоза, тверді парафіни, діоксид кремнію колоїдний безводний, магнієвий стеарат, тальк, білий бджолиний віск. Упаковка містить 10 таблеток у блістерах, які поміщені в картонну пачку.

Фармакологічна група та дія

Механізм дії: Препарат Альбарел® є селективним агонистом I1-імідазолінових рецепторів у коркових та периферичних вазомоторних центрах, зокрема у ниркових центрах. Це призводить до гальмування симпатомиметичної активності центральних та периферичних центрів, що сприяє зниженню артеріального тиску (АД).

Дія препарату залежить від дози і проявляється у зниженні систолічного та діастолічного АД як у положенні лежачи, так і стоячи. Альбарел® ефективний при лікуванні легкої та помірної артеріальної гіпертензії, з тривалістю дії до 24 годин, що зберігається під час фізичних навантажень. При довгостроковому застосуванні не викликає залежності, не порушує обмін електролітів і води, не впливає на метаболізм.

Препарат знижує опір судинної системи периферичних судин (ОПСС), не впливаючи на серцевий викид, скоротливість міокарда та електрофізіологічні показники. Не викликає ортостатичної гіпотензії, не порушує нирковий кровотік та клубочкову фільтрацію, не впливає на ліпідний та вуглеводний обміни у пацієнтів з цукровим діабетом.

Показання до застосування

• Артеріальна гіпертензія (загальноприйнятий код МКБ I10)

Протипоказання

• Поточна депресія
• Тяжка ниркова недостатність (КК менше 15 мл/хв)
• Одночасне застосування з сульптропідом
• Індивідуальна підвищена чутливість до рилменидина або компонентів препарату
• Період вагітності та годування груддю
• Вік до 18 років (без доведеної безпеки та ефективності)
• Генетична непереносимість лактози, синдром мальабсорбції глюкози-галактози

Спосіб застосування, курс і дози

Препарат приймають внутрішньо, незалежно від прийому їжі, бажано вранці. Стартова доза становить 1 таблетку (1 мг активної речовини) один раз на добу. За відсутності терапевтичного ефекту дозу можна збільшити до 2 таблеток (2 мг) на добу, розподіливши їх на прийом вранці та ввечері під час їжі.

Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 мг.

Для пацієнтів з нирковою недостатністю при КК понад 15 мл/хв корекція дози не потрібна.

Передозування

Симптоми: значне зниження артеріального тиску, порушення концентрації уваги, запаморочення.

Лікування: потрібно провести симпатоміметичну терапію, промивання шлунка. У разі значного зниження АД рекомендується застосовувати симпатоміметики. Гемодіаліз малоефективний.

Ліки та взаємодії

• Не рекомендовано одночасне застосування з сульптпридом через підвищений ризик аритмій типу "пируэт".
• Обережність при сумісному застосуванні з алкоголем, оскільки він посилює седативний ефект.
• Обмеження у застосуванні з бета-адреноблокаторами для лікування серцевої недостатності (бісопролол, метопролол, карведилол), оскільки можливе посилення гіпотензивної дії.
• Взаємодії з інгібіторами МАО, нейролептиками, антиаритмічними препаратами та іншими медикаментами, що можуть посилювати або зменшувати дію препарату.

Вагітність і годування груддю

Застосування Альбарел® під час вагітності протипоказане через недостатність клінічних даних. В експериментальних умовах у тварин не виявлено тератогенних або ембріотоксичних ефектів. Дослідження показали, що рилменидин і його метаболіти можуть виділятися з грудним молоком у тварин, тому препарат не рекомендується застосовувати під час годування груддю через можливий ризик для новонароджених і малюків.

Побічні дії

Частота небажаних реакцій: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 і <1/10), нечасто (≥1/1000 і <1/100), рідко (≥1/10 000 і <1/1000), дуже рідко (<1/10 000).

• Психічні порушення: часто – тривога, депресія, безсоння.
• Нервова система: часто – сонливість, головний біль, запаморочення.
• Серцево-судинна система: часто – сильне серцебиття, похолодання кінцівок; нечасто – приливи крові до обличчя, ортостатична гіпотензія.
• Органи травлення: часто – біль у епігастрії, сухість у роті, діарея, запор; нечасто – нудота.
• Шкіра та підшкірні тканини: часто – свербіж, висипання.
• М’язи та кістки: спазми м’язів.
• Полова система: сексуальна дисфункція.
• Інше: астенія, підвищена стомлюваність, набряки.

Протипоказання до застосування

• Депресія
• Тяжка ниркова недостатність (КК менше 15 мл/хв)
• Одночасне застосування з сульптпридом
• Галактоземія, синдром мальабсорбції глюкозо-галактози або дефіцит лактази
• Вагітність та період годування груддю
• Вік до 18 років
• Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату

Особливі вказівки

Не слід раптово припиняти прийом препарату. Необхідно поступово знижувати дозу під контролем лікаря. Під час терапії слід уникати вживання алкоголю. У пацієнтів після інсульту або інфаркту необхідний регулярний медичний контроль. Враховуючи можливість розвитку ортостатичної гіпотензії, рекомендується обережність у літніх пацієнтів. Препарат містить лактозу, тому його не слід призначати при спадкових формах непереносимості галактози або лактазної недостатності. Водіння автомобіля або роботи з механізмами можливі з обережністю через можливу сонливість.

Застосування при порушеннях функції нирок

У пацієнтів з нирковою недостатністю при КК понад 15 мл/хв корекція дози не потрібна. Препарат протипоказаний при важкій нирковій недостатності (КК менше 15 мл/хв).

Умови зберігання

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у спеціальних групах пацієнтів

Пожилі пацієнти

Можуть застосовуватися за показаннями, з урахуванням особливостей клінічного стану та під контролем лікаря.

Діти

Безпека та ефективність у пацієнтів молодше 18 років не встановлені, тому препарат не рекомендується до застосування у цій віковій групі.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення: EGIS Pharmaceuticals PLC

Виробник: Les Laboratoires Servier Industrie