Інструкція для медичного застосування препарату Акнекутан
Загальна інформація
Акнекутан — це лікарський препарат у формі твердых желатинових капсул для перорального застосування, що містить активну речовину ізотретиноїн. Препарат призначений для лікування важких форм акне, таких як вузликово-кістозні, конглобатні та акне з високим ризиком формування рубців, які не піддаються іншій терапії.
Форма випуску та опис
| Форма | Об'єм/Кількість | Опис |
|---|---|---|
| Капсули твердi желатинові | 8 мг — 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 або 100 шт. 16 мг — 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 або 100 шт. |
Капсули червоно-коричневого кольору, розмір №3, вміст — оранжева воскообразна паста. |
Допоміжні речовини: стеарилмакроголгліцерид, масло соєвих бобів, сорбитана олеат, желатин, залізо оксид червоний, титан диоксид.
Фармакологічна дія
Ізотретиноїн — це стереоізомер транс-ретиноєвої кислоти (третиноїну). Його механізм дії ще до кінця не з'ясований, але відомо, що він знижує активність сальних залоз і зменшує їх розмір, що сприяє зменшенню вироблення шкірного сала. Це, у свою чергу, пригнічує бактеріальну колонізацію проток Propionibacterium acnes та запальні процеси.
Препарат також пригнічує проліферацію себоцитів та стимулює процеси регенерації шкіри, має протизапальні властивості.
Показання до застосування
- Тяжкі форми акне — вузликово-кістозні, конглобатні, акне з високим ризиком утворення рубців.
- Акне, що не піддається іншим методам терапії.
Спосіб застосування, курс і дози
Препарат слід приймати внутрішньо, бажано під час їжі, 1-2 рази на день. Індивідуальна доза підбирається лікарем залежно від тяжкості стану та ваги пацієнта.
| Стартова доза | Максимальна доза | Цільова кумулятивна доза | Тривалість курсу |
|---|---|---|---|
| 0.4 мг/кг/добу | до 0.8-2.0 мг/кг/добу (у важких випадках) | 100-120 мг/кг | зазвичай 16-24 тижні |
Лікування зазвичай завершується при досягненні сумарної дози 100-120 мг/кг. Повна ремісія настає за 16-24 тижні. У разі рецидиву можливе повторне лікування не раніше ніж через 8 тижнів.
Передозування
При випадковому або навмисному застосуванні більшої дози можливі ознаки гіпервітамінозу А — сухість шкіри та слизових, головний біль, підвищена утомлюваність, нудота, блювання. У разі передозування слід провести промивання шлунка та підтримуючу терапію під наглядом лікаря.
Лікарські взаємодії
- Антибіотики тетрациклінового ряду та ГКС знижують ефективність Акнекутану.
- Комбінація з препаратами, що підвищують фоточутливість (сульфонаміди, тетрациклін, тіазидні діуретики), збільшує ризик фотоповреждень.
- Спільне застосування з іншими ретиноїдами (ацитретин, третиноїн, ретинол, тазаротен, адапален) може спричинити гіпервітаміноз А.
- Ізотретиноїн може послаблювати ефект протизаплідних засобів, що містять прогестерон.
- Не рекомендується застосовувати місцеві кератолитичні засоби одночасно з Акнекутаном.
- Комбінація з тетрацикліновими препаратами заборонена через підвищення ризику внутрішньочерепної гіпертензії.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Категорично заборонено застосовувати Акнекутан жінкам у період вагітності через високий ризик тератогенного впливу. Всі жінки репродуктивного віку повинні пройти тест на вагітність перед початком лікування та регулярно під час терапії.
Обов'язково використовувати дві ефективні контрацептивні методи не менше ніж за місяць до початку лікування і протягом усього курсу і місяця після його завершення. У разі вагітності лікування слід негайно припинити і обговорити можливі ризики з лікарем.
Годування груддю заборонено під час терапії через можливий проникнення ізотретиноїну у грудне молоко.
Побічні дії
Більшість побічних реакцій залежать від дози і зазвичай є оборотними при зменшенні дози або відміні препарату. Серед найбільш поширених:
- Шкірні реакції: сухість шкіри та слизових, хейліт, кровотечі з носа, свербіж, еритема, дерматит, фотосенсибілізація, випадіння волосся.
- Костно-суглобові: болі в м'язах і суглобах, артрит, гиперостоз.
- Центральна нервова система: головний біль, підвищений внутрішньочерепний тиск (головний біль, нудота, втрата зору), депресія, судоми.
- Органи зору: сухість очей, світлобоязнь, порушення акомодації, лентикулярна катаракта.
- Порушення з боку травної системи: сухість слизових, нудота, діарея, панкреатит, зміни функції печінки.
- Інші: гематологічні порушення, інфекції, алергічні реакції.
При виникненні будь-яких побічних реакцій слід звернутися до лікаря для корекції терапії.
Протипоказання
- Вагітність — абсолютне протипоказання.
- Підвищена чутливість до ізотретиноїну або компонентів препарату.
- Годування груддю.
- Таких станів, як гіперчутливість або порушення функцій печінки або жовчовивідних шляхів.
- Деякі випадки гіперліпідемії.
- Важкі психічні розлади.
Особливі вказівки
- Перед початком лікування потрібно пройти ретельне обстеження, зокрема визначити рівень ліпідів та функцію печінки.
- Регулярний моніторинг лабораторних показників та стану пацієнта під час терапії.
- Обов'язкове використання двох засобів контрацепції для жінок репродуктивного віку.
- Обговорення ризику розвитку психологічних порушень, у разі появи симптомів — консультація зі спеціалістом.
Застосування у дітей та при порушеннях функцій органів
Препарат не рекомендується до застосування у дітей молодше 12 років.
При порушеннях функції печінки або нирок дозу слід зменшувати та контролювати стан пацієнта.
Умови реалізації та зберігання
Препарат доступний за рецептом. Зберігати в оригінальній упаковці, в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C.
Термін придатності — 2 роки. Не застосовувати після закінчення строку придатності.
Власник реєстраційного посвідчення
Виробник — компанія-виробник.