Загальна інформація

Акнекутан — це лікарський препарат у формі капсул, що містить ізотретиноїн, який застосовується для лікування важких форм акне, що не піддаються іншій терапії. Препарат належить до групи ретиноїдів та має виражений фармакологічний ефект, спрямований на зменшення активності сальних залоз та запобігання утворенню рубців.

Форма випуску

• Капсули тверді желатинові: розмір №3, червоно-коричневого кольору; всередині — воскообразна оранжева паста.
• Дозування: 8 мг та 16 мг ізотретиноїну на капсулу.
• Кількість у пакунку: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 або 100 штук у блістерах та картонних коробках.

Фармакологічна дія

Ізотретиноїн — це стереоізомер транс-ретиноєвої кислоти. Механізм його дії ще не повністю вивчений, але відомо, що він знижує активність сальних залоз та зменшує їх розмір. Це сприяє зменшенню утворення себуму, що є основною причиною розвитку акне. Також ізотретиноїн подавляє проліферацію себоцитів та регулює процес диференціювання клітин епідермісу. Крім того, препарат має протизапальну дію на шкіру, що сприяє швидшому одужанню.

Показання до застосування

• Тяжкі форми акне (узелково-кістозні, конглобатні, з високим ризиком формування рубців).
• Акне, що не піддається іншим методам терапії.

Протипоказання

• Вагітність та період планування вагітності.
• Під час годування груддю.
• Гіперчутливість до компонентів препарату.
• Тяжкі порушення функцій печінки та/або підвищений рівень тригліцеридів у крові.
• Вагітність у жінок, які не використовують ефективних методів контрацепції.

Умови зберігання

Препарат слід зберігати в оригінальній упаковці, у недоступному для дітей місці за температури не вище 25°C.

Термін придатності

2 роки. Не застосовувати після закінчення строку придатності, зазначеного на упаковці.

Фармакологічна дія

Ізотретиноїн — це активна стероїдна форма транс-ретиноєвої кислоти, що зменшує вироблення себуму та зменшує розмір сальних залоз. Це сприяє зменшенню бактеріальної колонізації пропіонібактеріями та зняттю запалення. В результаті лікування зменшується кількість та тяжкість висипань, а також запобігає утворенню рубців. Препарат стимулює регенерацію шкіри та покращує її структуру.

Спосіб застосування, курс та дози

Препарат приймають внутрішньо, бажано під час їжі, 1-2 рази на добу. Початкова доза — 0,4 мг/кг/добу. У важких випадках або при ураженні тулуба можливо підвищення до 0,8-2,0 мг/кг/добу. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 мг/кг.

Терапія триває 16-24 тижні. Курс лікування залежить від досягнення кумулятивної дози 100-120 мг/кг. Після досягнення цієї дози, лікування зазвичай припиняється, і стан пацієнта оцінюється для визначення необхідності повторного курсу.

Дозу підбирає лікар індивідуально, з урахуванням переносимості та ефективності. При погіршенні переносимості або появі побічних ефектів — дозу зменшують або тимчасово припиняють застосування.

Передозування

При передозуванні можливі симптоми гипервітамінозу А — сухість шкіри, слизових, головний біль, підвищення внутрішньочерепного тиску (псевдоопухоль мозку). У разі передозування необхідне промивання шлунка, симптоматичне лікування та медичний нагляд.

Лікувальні взаємодії

• Антибіотики тетрациклінового ряду та глюкокортикостероїди знижують ефективність Акнекутану.
• Препарати, що підвищують фоточутливість (сульфонаміди, тетрациклін, тиазидні діуретики), збільшують ризик сонячних опіків.
• Сумісне застосування з іншими ретиноїдами (ацитретином, третиноїном, ретинолом, тазаротеном, адапаленом) може спричинити підвищення рівня вітаміну А у крові.
• Застосування з препаратами прогестерону, що містять малі дози, може послабити їх ефективність.
• Одночасне застосування з кератолітичними засобами може спричинити підсилення місцевого подразнення.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Акнекутан є абсолютним протипоказанням для вагітних та жінок, що планують вагітність. Ізотретиноїн має потужну тератогенну дію, що може спричинити важкі вади розвитку плода або його загибель.

Перед початком терапії необхідно виключити вагітність у жінки, що приймають препарат, за допомогою достовірного тесту на вагітність. Лікування дозволено тільки за наявності ефективної контрацепції протягом мінімум 1 місяця до початку та протягом усього курсу лікування, а також протягом 1 місяця після його завершення.

Годування груддю заборонено під час терапії та протягом місяця після її завершення через можливий потрапляння ізотретиноїну у грудне молоко.

Побічні дії

Більшість побічних ефектів залежить від дози та можуть бути зворотніми після зменшення дози або припинення застосування. Основні побічні реакції включають:

• З боку шкіри та слизових: сухість шкіри, губ, носова кровотеча, дерматит, свербіж, еритема, фотосенсибілізація, випадання волосся, акне, гірсутизм, гіперпігментація.
• З боку опорно-рухової системи: болі у м'язах та суглобах, артрит, гіперостоз, тендиніт.
• З боку нервової системи: головний біль, підвищення внутрішньочерепного тиску (псевдоопухоль), депресія, судоми.
• З боку органів зору: ксерофтальмія, порушення зору, світлобоязнь, катаракта.
• З боку травної системи: сухість слизових, диспепсія, панкреатит, підвищення печінкових трансаміназ.
• Інші реакції: анемія, лейкопенія, гематурія, васкуліт, системні реакції гіперчутливості.

При появі будь-яких побічних ефектів необхідно звернутися до лікаря для корекції терапії.

Особливі вказівки

• Перед початком лікування необхідно провести ретельне обстеження, включаючи аналіз крові, визначення рівня тригліцеридів та функцій печінки.
• Контроль стану пацієнта слід проводити кожні 4 тижні.
• При появі ознак підвищеного внутрішньочерепного тиску — припинити лікування.
• У разі вагітності — негайно припинити терапію та порадитися з фахівцем щодо подальших дій.
• Для запобігання гіповітамінозу А слід уникати одночасного застосування високих доз вітаміну А.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність застосування у дітей молодше 12 років не встановлені, тому препарат призначається лише за строгими показаннями та під контролем лікаря.

Реєстрація та виробник

Власник реєстраційного посвідчення — Виробник. Ліцензований для застосування за призначенням, відповідно до інструкції та рекомендацій лікаря.