Адваграф капсулы пролонгированного действия 5 мг 50 шт.
Інструкція з застосування лікарського засобу Адваграф (Advagraf)
Загальна інформація
Препарат Адваграф — це лікарський засіб, що належить до групи імунодепресантів, з активною речовиною такролімус. Випускається у формі пролонгованих капсул, призначених для перорального застосування. Основне застосування — профілактика відторгнення трансплантованих органів та лікування важких форм атопічного дерматиту.
Форма випуску
Капсули пролонгованої дії, тверді желатинові, розмір №0. Випускаються у пакуваннях по 50 штук у блістерах з ПВХ та алюмінієвою фольгою, а також у картонних коробках. Кожна капсула має серовато-червону колірну оболонку з нанесеною на неї червоною написом «5 mg» та логотипом виробника.
Склад
| Компонент | Кількість |
|---|---|
| Діючий компонент | такролімус моногідрат 5.1 мг (що відповідає 5 мг такролімусу) |
| Вспомогальні речовини | гипромеллоза, етилцелюлоза, лактоза моногідрат, магнію стеарат |
| Оболонка капсули | титану диоксид (Е171), жовтий залізний оксид (Е172), червоний залізний оксид (Е172), желатин, натрій лаурилсульфат |
| Чорнильна фарба для нанесення напису | фармацевтичний глазур, лецитин соєвий, симетикон, залізний оксид червоний (Е172), гіпролоза |
Клініко-фармакологічна група
Імуносупресивний препарат, що відноситься до класу імунодепресантів. Відповідає кодам АТХ — L04AD02.
Фармакодинаміка та фармакологічна дія
Такролімус є високоефективним імуносупресантом, який діє на клітинному рівні шляхом зв’язування з цитозольним білком FKBP-12. Формований комплекс FKBP-12 — такролімус специфічно та конкурентно інгібує кальциневрин, що призводить до блокування передачі Т-клітинних сигналів та запобігання транскрипції генів, відповідальних за синтез лимфокінів.
Завдяки цій дії такролімус зменшує утворення цитотоксичних лимфоцитів, пригнічує вироблення інтерлейкінів (зокрема IL-2, IL-3), γ-інтерферону, активує Т-лімфоцити та інші імунні клітини. Це забезпечує його застосування для запобігання відторгнення трансплантованих органів та лікування важких форм атопічного дерматиту.
Показання до застосування
Для системного застосування:
- Профілактика відторгнення аллотрансплантату печінки та нирки у дорослих пацієнтів.
- Лікування відторгнення трансплантату, що резистентне до стандартних режимів імуносупресії у дорослих.
Для зовнішнього застосування:
- Лікування атопічного дерматиту середньої та важкої ступеня у випадках недостатньої відповіді на традиційні методи лікування або при протипоказаннях до них.
Спосіб застосування, курс і дози
Дозування та частота прийому визначаються індивідуально залежно від клінічної ситуації, виду трансплантації або захворювання. Зазвичай застосовують перорально у формі капсул, запиваючи достатньою кількістю води.
При профілактиці відторгнення трансплантату рекомендується початкове введення, встановлене лікарем, та регулярний моніторинг концентрації препарату у крові для корекції дози.
Для зовнішнього застосування — наносити тонким шаром на уражену шкіру за рекомендаціями лікаря, уникаючи контакту з очима та слизовими оболонками.
Лікарські взаємодії
Пероральний такролімус метаболізується у системі CYP3A4. Одночасний прийом препаратів або рослинних засобів, що інгібують або індукують цей фермент, може значно підвищити або знизити концентрацію такролімусу у крові.
Основні взаємодії:
- Інгибітори CYP3A4: кетоконазол, флуконазол, ітраконазол, вориконазол — збільшують концентрацію, може знадобитися зниження дози.
- Індуктори CYP3A4: рифампіцин, фенитоїн, зверобій — знижують рівень препарату у крові, зменшуючи його ефективність.
- Застосування грейпфрутового соку рекомендується уникати через можливе підвищення рівня такролімусу.
- Інші взаємодії: препарати з нефротоксичним ефектом, гормональні контрацептиви, деякі антиепілептичні засоби можуть впливати на концентрацію препарату.
Завжди рекомендується проводити моніторинг рівня такролімусу у крові та коригувати дозу відповідно до результатів аналізів.
Протипоказання
- Вагітність та період лактації (грудне вигодовування).
- Гіперчутливість до такролімусу або компонентів препарату.
- Для зовнішнього застосування: генетичні порушення епідермального бар’єра, синдром Нетертона, ламелярний іхтіоз, реакція «трансплантат проти хазяїна», генералізована еритродермія (через ризик системної абсорбції).
- Дитячий та підлітковий вік до 16 років для зовнішніх форм.
Особливі вказівки та рекомендації
- Після трансплантації необхідний регулярний моніторинг показників артеріального тиску, ЕКГ, зору, рівня глюкози, електролітів, функцій печінки та нирок, гематологічних показників та коагулограми.
- Застосування зверобою та інших рослинних препаратів, що впливають на CYP3A4, слід уникати.
- При виникненні діареї необхідно контролювати рівень такролімусу у крові для запобігання передозування.
- Не рекомендується поєднання з циклоспорином через потенційний ризик підвищення токсичності.
- Вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами — можливі зорові або неврологічні порушення, тому потрібно утриматися від керування автомобілем та складними механізмами.
Застосування під час вагітності та лактації
Препарат Адваграф протипоказаний під час вагітності та в період лактації через ризик негативного впливу на плід та новонародженого.
Побічні дії
Можливі побічні ефекти класифікуються за системами органів:
Серцево-судинна система:
- Часто: ишемія міокарда, тахікардія, підвищення та зниження артеріального тиску, кровотечі, тромбоемболії.
- Рідко: порушення ритму серця, серцева недостатність, кардіоміопатії.
Кровотворна система:
- Часто: анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія.
- Рідко: панцитопенія, нейтропенія.
Центральна нервова система:
- Часто: тремор, головний біль, безсоння.
- Рідко: епілептичні припадки, порушення свідомості, галюцинації.
Зір, слух, дихальна система, шлунково-кишковий тракт, печінка, нирки, шкіра — можливі різноманітні реакції, включаючи підвищення ферментів, запалення, алергічні реакції, порушення функцій органів.
Загальні реакції:
- Астенія, дискомфорт, підвищення активності ферментів, зміни маси тіла, дисфункції органів.
Онкологічні ускладнення:
- Підвищена ймовірність розвитку злоякісних новоутворень, у тому числі лімфом та раку шкіри.
-
Форма выпуска:капсулы
-
Дозировка:5 мг
-
Категория:Лекарства для иммунитета
-
Страна:Ирландия