Інструкція з медичного застосування препарату Адваграф® (Advagraf®)

Форма випуску

Капсули пролонгованої дії, тверді желатинові, з оранжевою кришкою. На кришці капсули нанесено червоний напис "3 mg", а на корпусі — логотип компанії. Зміст капсули — білий порошок.

Опис

Капсули містять такролімус моногідрат у кількості 3.06 мг, що відповідає активній речовині 3 мг. Вспомогальні речовини включають гіпромеллозу, етилцелюлозу, лактозу моногідрат, магнію стеарат та інші компоненти. Оболонка капсули містить титану діоксид (Е171), жовтий та червоний залізний оксид (Е172), желатин, натрію лаурилсульфат, а також фармацевтичну глазурь, лецитин соєвий, симетикон і кольорові пігменти для нанесення надписів.

Коди АТХ

Клініко-фармакологічні групи

Імунодепресант, інгібітор кальциневрину.

Фармако-терапевтична дія

Адваграф® — високоефективний імуносупресант, який діє шляхом специфічного інгібування кальциневрину. Молекулярна дія полягає у зв’язуванні з цитозольним білком FKBP12, формуючи комплекс, що конкурентно блокують кальциневрин. Це призводить до гальмування передачі Т-клітинних сигналів і пригнічення транскрипції генів, що кодують лимфокіни. Внаслідок цього зменшується вироблення цитокінів, активність Т-лімфоцитів та їх проліферація.

Показання до застосування

• Для системного застосування: профілактика та лікування відторгнення алотрансплантата печінки та нирки у дорослих пацієнтів.
• Лікування відторгнення алотрансплантата, резистентного до стандартних режимів імуносупресії.

Примітка: застосування препарату має проводитися під контролем лікаря, з урахуванням індивідуальних особливостей пацієнта.

Спосіб застосування, курс і дозування

Дозування та частота прийому визначаються індивідуально, залежно від клінічної ситуації та застосовуваної форми. Зазвичай, початкова доза становить 3 мг один раз на добу, з подальшим коригуванням відповідно до рівня концентрації такролімусу у крові. Тривалість терапії визначається лікарем. При пероральному застосуванні капсули ковтаються цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини.

Лікарські взаємодії

Такролімус метаболізується у системі цитохрому CYP3A4. Вживання препаратів або рослинних засобів, які інгібують або індукують CYP3A4, може значно змінювати його концентрацію у крові. Наприклад, інгібітори CYP3A4, такі як кетоконазол, ітраконазол, еритроміцин, ритонавір, підвищують рівень такролімусу. Індуктивні препарати, наприклад, рифампіцин, фенитоїн, зверобій, знижують його концентрацію. Важливо уникати одночасного застосування з грейпфрутовим соком, оскільки він може підвищити рівень препарату.

Застосування разом з іншими нефротоксичними препаратами, такими як аміноглікозиди, ВІЛ-протеазні інгібітори, вимагає особливої уваги через ризик підсилення нефротоксичності.

Протипоказання до застосування

• Для системного та зовнішнього застосування: вагітність, період лактації, підвищена чутливість до такролімусу.
• Для зовнішнього застосування: генетичні дефекти епідермального бар’єру (синдром Нетертона, ламелярний іхтіоз), реакція «трансплантат проти господаря», генералізована еритродермія, дитячий та підлітковий вік до 16 років (залежно від форми випуску).

Особливі вказівки

• Після трансплантації необхідно регулярно контролювати артеріальний тиск, ЕКГ, стан зору, рівень глюкози крові, електроліти, функцію печінки і нирок, гематологічні показники та коагулограму.
• Не рекомендується застосовувати зверобій або інші рослинні засоби, що можуть змінювати рівень такролімусу у крові.
• При виникненні діареї — забезпечується ретельний моніторинг концентрації препарату у крові.
• Потрібен особливий контроль у пацієнтів, які раніше отримували циклоспорин, через можливе посилення його токсичних ефектів.
• Застосування у педіатрії має бути обґрунтованим, з урахуванням віку та стану дитини.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

При застосуванні Адваграф® можливі зорові та неврологічні порушення, особливо в поєднанні з алкоголем. Рекомендується утримуватися від водіння автомобіля та роботи з механізмами під час лікування.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Заборонено застосовувати Адваграф® у період вагітності та лактації через потенційний ризик для плода та новонародженого.

Побічні реакції

Можливі побічні ефекти включають ураження різних систем організму:

• Серцево-судинна система: тахікардія, гіпертензія, кровотечі, тромбоемболії, порушення ритму серця, інфаркт міокарда.
• Кровотворна система: анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія.
• Центральна нервова система: тремор, головний біль, безсоння, епілептичні припадки, порушення свідомості, галюцинації.
• Зір: неясність зору, катаракта, сліпота.
• Слух: шум у вухах, зниження слуху, нейросенсорна глухота.
• Дихальна система: задишка, пневмонія, плеврит, кашель.
• Шлунково-кишковий тракт: діарея, нудота, гастрит, виразки, кровотечі.
• Печінка: підвищення ферментів, гепатити, холестаз.
• Нирки: порушення функції, нефропатія.
• Шкіра: свербіж, висип, алопеція, фотосенсибілізація.
• Обмін речовин: гіперглікемія, цукровий діабет, гіперкаліємія, гіпомагніємія.

У разі появи будь-яких побічних реакцій необхідно проконсультуватися з лікарем.