Абітера (Abitera)

Форма випуску

Препарат Абітера випускається у формі таблеток.

Опис

Таблетки Абітера мають колір від білого до білого з жовтуватим відтінком, овальної форми та двояковипуклої конфігурації. Кожна таблетка містить абиратерона ацетат 250 мг. Допоміжні речовини у складі включають гіпролоза, кремнію діоксид колоїдний, кроскармеллозу натрію, лактозу моногідрат, натрію лаурилсульфат, натрію стеарилфумарат, повидон К30, мікрокристалічну целюлозу. В упаковці може бути 10, 30 або 60 штук у контурних ячейкових картонних упаковках або у полімірних банках.

Коди АТХ

Л02BX03 — Abiraterone

Клініко-фармакологічні групи

• Антиандрогенні препарати з протипухлинною активністю
• Інгибітори біосинтезу андрогенів

Діюча речовина

Абіратерона ацетат

Фармако-терапевтична група

Інші антагоністи гормонів та їх аналоги

Фармакологічна дія

Абіратерон є селективним інгібітором ферменту CYP17 (17α-гідроксилази/С17,20-лиази), що бере участь у біосинтезі андрогенів у яєчках, наднирниках та пухлинних клітинах простати. Блокуючи цей фермент, препарат суттєво знижує рівень тестостерона та інших андрогенів у крові, що є критичним для лікування метастатичного кастраційно-резистентного раку простати.

Показання до застосування

• Метастатичний кастраційно-резистентний рак простати у комбінації з преднізолоном.

Спосіб застосування, курс і доза

Препарат приймається внутрішньо, за рекомендацією лікаря. При комбінованій терапії з преднізолоном у низьких дозах рекомендується доза 1 г один раз на добу, за 1 годину до їжі або через 2 години після їжі.

При появі ознак гепатотоксичності (зростання активності АЛТ у 5 разів вище верхньої межі норми або підвищення рівня білірубіну у 3 рази і більше) терапія має бути припинена до нормалізації функціональних показників печінки. Після цього можна повторно почати з меньшої дози — 500 мг один раз на добу. При розвитку важкої гепатотоксичності (активність АЛТ у 20 разів і більше вище норми) препарат слід припинити без можливості повторного застосування.

Лікарські взаємодії

Абіратерон може збільшувати концентрацію деяких препаратів, метаболізованих за участю CYP2D6 (наприклад, декстрометорфан, метопролол, пропранолол). Також він є субстратом CYP3A4, тому при застосуванні з сильними інгібіторами цього ферменту (кетоконазол, ітраконазол, кларитроміцин, ритонавір тощо) слід зменшити дозу абіратерона або препаратів, що метаболізуються цим шляхом.

Протипоказання

• Тяжкі порушення функції печінки
• Вік до 18 років
• Підвищена чутливість до компонента

Особливі вказівки

• З обережністю застосовувати у пацієнтів з порушеннями функції нирок, серцево-судинних захворюваннях, включаючи гіпертензію, гіпокаліємію, а також у пацієнтів з історією серцевої недостатності.
• Перед початком лікування потрібно провести контроль функції печінки, рівня електролітів та артеріального тиску.
• Під час терапії слід регулярно моніторити функцію печінки та рівень АЛТ, білірубіну.
• При появі симптомів гепатотоксичності терапію слід припинити.

Побічні дії

Протипоказання до застосування

• Тяжкі порушення функції печінки
• Вік до 18 років
• Підвищена чутливість до компонента

Особливі застереження

• Перед початком лікування потрібно нормалізувати рівень електролітів та артеріальний тиск.
• Під час терапії регулярно контролювати функцію печінки та рівень АЛТ, білірубіну.
• У разі виникнення ознак гепатотоксичності — негайно припинити застосування.
• З обережністю застосовувати у пацієнтів з серцево-судинними захворюваннями та порушеннями функції нирок.

Власник реєстраційного посвідчення

PHARMASYNTHEZ-NORD AO

Виробник

PHARMASYNTEZ AO

Перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися зі спеціалістом. Не використовувати без рекомендації лікаря.