Інструкція по застосуванню препарату Абиратерон-ТЛ

Форма випуску

Таблетки: овальні, двояковипуклі, білого або майже білого кольору, допускається мраморність поверхні. В одній упаковці може міститися:

• 10 таблеток у контурних ячейкових клітинках;
• 120 таблеток у банках з полімера;

Опис препарату

Препарат Абиратерон-ТЛ представлений у формі таблеток, що містять абиратерона ацетат 250 мг. До допоміжних речовин входять: лактозу моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, повидон K25, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, колоїдний діоксид кремнію. Таблетки мають овальну форму, характерний зовнішній вигляд та можливу мраморність поверхні.

Класифікація за АТХ

Клініко-фармакологічна група

Антиандрогенні препарати з протипухлинною активністю.

Фармако-терапевтична група

Інгібітори ферментів CYP17

Фармакологічна дія

Абиратерон — це препарат із антиандрогенною активністю, що має стероїдну структуру. Його головна функція — селективне інгібування ферменту 17α-гідроксилази/С17,20-лиази (CYP17), що відповідає за біосинтез андрогенів у яєчках, наднирниках і пухлини. Тормозить синтез тестостерону та інших андрогенів, що є критичним при лікуванні кастраційно-резистивного раку простати.

Блокування CYP17 сприяє зниженню рівня андрогенів, що стимулюють прогресування раку простати, і підвищує ефективність терапії у пацієнтів із метастатичними формами захворювання.

Показання до застосування

• Метастатичний кастраційно-резистивний рак простати в комбінації з преднізолоном.

Спосіб застосування, курс і дозування

Препарат призначений для внутрішнього застосування. Рекомендується приймати по 1 г (4 таблетки по 250 мг) один раз на добу, за 1 годину до їжі або через 2 години після їжі.

При виникненні ознак гепатотоксичності (збільшення активності АЛТ у 5 разів та більше або підвищення рівня білірубіну у 3 рази та більше від норми) терапію слід припинити до нормалізації показників функції печінки. Після цього можлива повторна терапія з зменшеною дозою — 500 мг один раз на добу.

У разі розвитку важкої гепатотоксичності (активність АЛТ у 20 разів і більше від норми) препарат слід відмінити без можливості повторного застосування.

Лікувальна взаємодія

Дослідження показали, що спільне застосування Абиратерону з преднізолоном може підвищувати концентрацію деяких препаратів, таких як декстрометорфан (збільшення AUC приблизно на 200%) і метопролол. Тому слід з обережністю призначати препарати, що метаболізуються за участю CYP2D6, особливо при узькому терапевтичному індексі.

Також Абиратерон є субстратом CYP3A4, тому при одночасному застосуванні з сильними інгібіторами або індукторми CYP3A4 потрібно враховувати можливі зміни концентрації препарату.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат не призначений для застосування у жінок. Берегти від випадкового контакту, використовувати рукавички. Не відомо, чи проникає Абаратерон або його метаболіти у сперму. У разі статевого контакту з жінкою репродуктивного віку слід застосовувати презерватив і інші контрацептиви для запобігання випадковому впливу препарату.

Побічна дія

З боку печінки

• Гепатотоксичність, підвищення активності АЛТ, ACT, білірубіну.

З боку сечовивідної системи

• Часті — інфекції сечовивідних шляхів, гематурія.

З боку серцево-судинної системи

• Дуже часто — артеріальна гіпертензія;
• Часто — серцева недостатність, тахікардія, аритмії, фібриляція передсердь, стенокардія.

З боку травної системи

• Часто — диспепсія.

З боку кістково-м'язової системи

• Часто — переломи (крім патологічних).

З боку ендокринної системи

• Нечасто — недостатність функції наднирників.

З боку дихальної системи

• Рідко — алергічний альвеоліт.

Лабораторні показники

• Дуже часто — гіпокаліємія;
• Часто — гіпертригліцеридемія, підвищення активності АЛТ.

Загальні порушення

• Дуже часто — периферичні набряки.

Протипоказання до застосування

• Тяжкі порушення функції печінки;
• Вік до 18 років;
• Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату.

Особливі вказівки

Перед початком застосування необхідно виключити гіпокаліємію та артеріальну гіпертензію. Контролювати функцію печінки — рівень АЛТ, АСТ, білірубін — щонайменше раз на місяць. При розвитку симптомів ураження печінки препарат слід припинити.

Враховувати можливе підвищення АТ, затримку рідини, гіпокаліємію через інгібування CYP17, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю або порушеннями ритму.

Нозологія за МКБ

C61 — Злоякісне новоутворення простати

Власник реєстраційного посвідчення

ТОВ «Технолошія Лікарств»

Перед застосуванням препарату обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.